Orencia

Bristol-Myers Squibb

Immunsuppressivt middel.

ATC-nr.: L04A A24

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 250 mg: Hvert hetteglass inneh.: Abatacept 250 mg, maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid.


Indikasjoner: 

Revmatoid artritt: Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkl. metotreksat (MTX) eller en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hemmer. Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med metotreksat. Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) hos pediatriske pasienter ≥6 år som har hatt utilstrekkelig respons på andre DMARDs inkl. minst en TNF-hemmer. Bruk av abatacept er ikke undersøkt til barn <6 år.

Dosering: 

Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt. Dersom responsen uteblir etter 6 måneders behandling, bør fortsettelsen av behandlingen revurderes. Voksne: Administreres som en 30 minutters i.v. infusjon iht. dosen spesifisert i tabellen. Etter 1. infusjon bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Dosering1:

Kroppsvekt

Dose

Antall hetteglass2

<60 kg

500 mg

2

≥60 kg, ≤100 kg

750 mg

3

>100 kg

1000 mg

4

1Tilnærmet 10 mg/kg. 2Hvert hetteglass inneholder 250 mg.Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Pediatriske pasienter: Juvenil idiopatisk artritt: Anbefalt dose til pasienter i alderen 6-17 år og som veier <75 kg, er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrering. Pediatriske pasienter som veier ≥75 kg bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overgå maks. dosering på 1000 mg. Bør administreres som en 30 minutters i.v. infusjon. Etter 1. administrering bør abatacept gis etter 2 og 4 uker, deretter hver 4. uke. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt, og bruk anbefales derfor ikke. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ikke undersøkt. Doseanbefalinger foreligger ikke.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for abatacept eller noen av hjelpestoffene. Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner.

Forsiktighetsregler: 

Sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner er sett. Det bør utvises særlig forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner for abatacept eller noen av hjelpestoffene. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må behandlingen seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis og pneumoni, er rapportert. Noen infeksjoner har vært fatale. Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppressiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner. Behandling bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll. Forsiktighet bør utvises ved gjentatte infeksjoner eller ved underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får abatacept bør monitoreres nøye. Abatacept bør seponeres ved utvikling av alvorlig infeksjon. Pasienten bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling med abatacept initieres. Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer. Antirevmatisk behandling er assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør gjennomføres iht. publiserte retningslinjer før behandlingen initieres. Behandling med immunsuppressive legemidler kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med abatacept, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes. Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering. Legemidler som kan påvirke immunsystemet, inkl. abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer. Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner iht. gjeldende anbefalinger før behandling med abatacept startes. Abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, f.eks. forverring av multippel sklerose. Blodglukosemålere som benytter teststrimler med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) kan reagere med maltose i preparatet, og gi falske forhøyede blodglukosemålinger på infusjonsdagene. Dersom blodglukosemonitorering er nødvendig, anbefales metoder som ikke reagerer med maltose, f.eks. testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase. Inneholder 1,5 mmol (34,5 mg) natrium pr. maks. dose på 4 hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pga. generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter.

Interaksjoner: 

Begrenset erfaring med samtidig bruk av TNF-antagonister. Kombinasjonen kan gi økning i generelle og alvorlige infeksjoner, og anbefales ikke. Ved bytte fra behandling med TNF-antagonist til abatacept bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner. Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, NSAIDs eller analgetika. Legemidler som påvirker immunsystemet, inkl. abatacept, kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjoner og maligniteter, samt respons på vaksiner. Samtidig administrering med biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler, kan potensere effektene av abatacept på immunsystemet.
Vis DRUID-interaksjoner for L04A A24 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling og opptil 14 uker etter siste dose. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist at abatacept utskilles i brystmelk. Kvinner skal ikke amme under behandling og opptil 14 uker etter siste dose.

Bivirkninger:

Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi. Hjerte/kar: Hypertensjon, rødming. Hud: Utslett, inkl. dermatitt. Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester, inkl. forhøyede transaminaser. Luftveier: Hoste, infeksjon i nedre luftveier (inkl. bronkitt), infeksjon i øvre luftveier (inkl. trakeitt, nasofaryngitt), rhinitt, hyppigere forekomst av respiratoriske sykdommer hos KOLS-pasienter (dyspné, bronkitt, forverring av KOLS). Nevrologiske: Svimmelhet. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Øvrige: Herpes simplex, tretthet, asteni, Herpes zoster. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukopeni. Gastrointestinale: Gastritt, munnsår, aftøs stomatitt. Hjerte/kar: Hypotensjon, hetetokter, takykardi, bradykardi, palpitasjoner. Hud: Økt tendens til blåmerker, alopesi, tørr hud, infiserte sår i huden, onykomykose, psoriasis, urticaria, kløe. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré. Luftveier: Pneumoni, bronkospasme, tett hals, dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, smerter i ekstremitetene. Nevrologiske: Parestesier. Nyre/urinveier: Pyelonefritt. Psykiske: Depresjon, angst. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Øre: Vertigo. Øye: Konjunktivitt, redusert skarpsyn, tørre øyne. Øvrige: Tanninfeksjon, basalcellekarsinom, influensalignende sykdom, hypersensitivitet, cystitt, migrene, gisping. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Divertikulitt, intestinale abscesser. Hud: Hudabscesser. Luftveier: Empyem, tuberkulose. Øvrige: Sepsis, bakteriemi, cellulitt, lokale infeksjoner, infeksjon i muskel-skjelettsystemet, hepatitt E, anafylaksi. Pediatriske pasienter: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, smerter i øvre abdomen. Luftveier: Hoste, øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt. Øvrige: Feber. Type infeksjoner tilsvarer de som sees hos polikliniske pediatriske pasienter. Forøvrig bivirkninger tilsvarende hos voksne.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Doser opp til 50 mg/kg er administrert uten tilsynelatende toksisk effekt. Behandling: Overvåking for tegn på bivirkninger og instituering av hensiktsmessig symptomatisk behandling anbefales. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A A24.

Egenskaper:

Klassifisering: Selektiv T-celle-kostimulator. Virkningsmekanisme: Abatacept er et fusjonsprotein bestående av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4), bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1). Modulerer selektivt et kostimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28. Ved doser på 10 mg/kg: Absorpsjon: Voksne: Cmax ved steady state er ca. 290 µg/ml og Cmin ca. 25 µg/ml. Barn: Systemisk eksponering lavere enn hos voksne; observerte gjennomsnittlig Cmax var 204 µg/ml og Cmin 10,6 µg/ml for barn <40 kg, og Cmax var 229 µg/ml og Cmin 13,1 µg/ml for barn ≥40 kg. Fordeling: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum: Voksne: 0,07 liter/kg. Barn (40 kg): 0,12 liter/kg. Halveringstid: Voksne: 13,1 dager (8-25 dager). Systemisk clearance: 0,22 ml/time/kg. Barn (40 kg): 11,4 dager. Systemisk clearance: 0,4 ml/time/kg.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C. Rekonstituert oppløsning er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart. Tilberedt oppløsning som fortynnes umiddelbart er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2-8°C. Bruksferdig oppløsning bør brukes umiddelbart.

Andre opplysninger: 

Bør ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler. Skal ikke brukes sammen med silikonholdige sprøyter. Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske vha. vedlagt silikonfri engangssprøyte og kanyle 18-21 gauge. Fortynnes umiddelbart etter rekonstituering til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Oppløsningen skal administreres i løpet av 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 µm). For tilberedning, se pakningsvedlegg.

Sist endret: 27.08.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

  

Orencia, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
250 mg1 sett (hettegl. + silikonfri sprøyte) 086434kr 3572,70-SPC