PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Perfalgan, 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning.

Paracetamol.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Perfalgan er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Perfalgan .

  3. 3:

    Hvordan du bruker Perfalgan .

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Perfalgan .

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA PERFALGAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 

Dette legemidlet er smertestillende (analgetisk) og febernedsettende (antipyretisk).

 

Hetteglasset eller posen på 100 ml brukes kun til voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg.

Hetteglasset på 50 ml brukes kun til nyfødte født på termin, spedbarn og barn som veier mindre enn 33 kg.

 

Perfalgan brukes til korttidsbehandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgiske inngrep, og for korttidsbehandling av feber.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PERFALGAN .

 

Bruk ikke Perfalgan:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paracetamol eller et av de andre innholdsstoffene i Perfalgan.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor propacetamol (et annet smertestillende legemiddel som er til infusjon og som er en forløper til paracetamol).

  • ved alvorlig leversykdom.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Perfalgan:

  • gå over til å bruke oral (gjennom munnen) smertestillende behandling så snart dette er mulig,

  • hvis du lider av lever- eller nyresykdom, kronisk alkoholisme.

  • hvis du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol,

  • hvis du lider av kronisk feilernæring eller dehydrering.

 

Informer legen din før behandlingen hvis noe av dette gjelder deg.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Perfalgan:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Dette legemidlet inneholder paracetamol. Det må tas hensyn til dette dersom andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol brukes, slik at den anbefalte døgndosen ikke overskrides (se neste avsnitt). Informer legen din hvis du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol.

Legen vil vurdere en lavere dose dersom du samtidig behandles med Probenecid.

 

Informer lege eller apotek dersom du bruker legemidler som hemmer blodkoagulasjonen. Det kan bli nødvendig å kontrollere effekten av disse legemidlene.

 

Graviditet.

Informer legen din dersom du er gravid. Perfalgan kan brukes under graviditet, men legen din må avgjøre hvorvidt du skal bruke det.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Amming.

Perfalgan kan brukes ved amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Perfalgan .

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Perfalgan, det vil si så godt som ”natriumfritt”.

 

3.        HVORDAN DU BRUKER PERFALGAN .

 

Til intravenøs bruk. Skal brukes av voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg (ca. 11 år).

 

Hetteglasset eller posen på 100 ml skal kun brukes til voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg.

Hetteglasset på 50 ml skal kun brukes til nyfødte født på termin, spedbarn og barn under 33 kg.

 

Når det gjelder hetteglass på 50 ml og 100 ml er det nødvendig med nøye overvåking ved avslutning av infusjonen.

 

Dosering:

 

Ungdom og voksne som veier mer enn 50 kg:

1 g paracetamol per dose, dvs. ett 100 ml hetteglass eller én 100 ml pose, inntil 4 ganger daglig.

Det bør være et opphold på minst 4 timer mellom hver infusjon.

Maksimaldosen bør ikke overskride 4 g paracetamol per dag, iberegnet alle legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol.

 

Barn som veier mer enn 33 kg (ca 11 år), ungdom og voksne som veier mindre enn 50 kg:

15 mg/kg paracetamol per dose, dvs. 1,5 ml oppløsning per kg, inntil 4 ganger daglig.

Det bør være et opphold på minst 4 timer mellom hver infusjon.

Maksimaldosen bør ikke overskride 60 mg paracetamol per kilo per dag (men ikke overskride 3 g), iberegnet alle legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol.

 

Barn som veier mer enn 10 kg (ca. 1 år) og mindre enn 33 kg (ca. 11 år):

15 mg/kg paracetamol per dose, dvs. 1,5 ml oppløsning per kg, inntil 4 ganger daglig.

Det bør være et opphold på minst 4 timer mellom hver infusjon.

Maksimaldosen bør ikke overskride 60 mg paracetamol per kilo per dag (men ikke overskride 2 g), iberegnet alle legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol.

 

Nyfødte født på termin, spedbarn og barn som veier mindre enn 10 kg (inn til ca 1 år):

7,5 mg/kg paracetamol per dose, dvs. 0,75 ml oppløsning per kg inntil 4 ganger daglig.

Det bør være et opphold på minst 4 timer mellom hver infusjon.

Maksimaldosen bør ikke overskride 30 mg paracetamol per kilo per dag, iberegnet alle legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol.

Det er ikke tilgjengelig data på effekt og sikkerhet hos premature nyfødte barn.

 

Hvordan Perfalgan gis.

Paracetamoloppløsningen gis som en intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter.

 

Når det gjelder hetteglass på 50 ml og 100 ml skal det brukes en 0,8 mm nål som stikkes vertikalt i proppen på det spesielt angitte stedet.

 

Hos barn skal infusjonsvolumet være 1,5 ml per kg kroppsvekt per dose.

 

Perfalgan kan også fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml inntil en tiendedel.

 

Den fortynnede oppløsningen bør inspiseres visuelt, og må ikke anvendes dersom den er farget eller det er synlige partikler eller bunnfall.

 

Hvis du mener at virkningen av Perfalgan er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.

 

Dersom du tar for mye av Perfalgan .

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Hvis du har fått i deg for mye Perfalgan, må du snakke med legen omgående.

 

Ved overdosering opptrer symptomer generelt innen de første 24 timene og består av: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, magesmerter og risiko for leversvikt.

 

Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Perfalgan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

  • Sjeldne tilfeller (opptrer hos flere enn 1 av 10.000 og hos færre enn 1 av 1.000) av illebefinnende og plutselig lavt blodtrykk eller endrede laboratorieprøveverdier (økte leverenzymer) kan forekomme. Dersom dette skulle forekomme må du informere din lege ettersom det kan være nødvendig med flere blodprøver senere.

     

  • Ved svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10.000, inkludert enkeltrapporter) kan utslett eller allergisk reaksjon oppstå. Dersom dette skjer skal behandlingen avsluttes omgående.

     

  • Ved enkelte tilfeller er det sett forandringer i laboratorieprøver, som har krevd regelmessige blodprøver, i form av unormalt lave nivåer av blodplater og hvite blodlegemer. Unormalt lave nivåer av blodplater kan føre til blødning fra nese eller tannkjøtt. Kontakt legen umiddelbart dersom dette skjer.

     

  • Det er rapportert om tilfeller av rød i hud, rødming, kløe og unormalt rask hjerterytme.

     

  • Det er rapportert om tilfeller av smerter og brennende følelse på injeksjonsstedet.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER PERFALGAN .

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke Perfalgan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i måneden.

 

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

 

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

 

Innerposen til 100 ml posen oppbevares i overposen av aluminium.

 

Hetteglasset på 50 ml må etter fortynning i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml ikke oppbevares i mer enn 1 time, infusjonstid inkludert.

 

Før administrasjon bør produktet inspiseres visuelt. Oppløsningen må kastes dersom den inneholder faste partikler eller er misfarget.

Merk når det gjelder posen på 100 ml at det er en mulighet for tilstedeværelse av fukt mellom innerposen og overposen som følge av steriliseringsprosessen. Dette påvirker ikke oppløsningens kvalitet.

 

Kun til engangsbruk. Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter åpning. Ikke anvendt oppløsning bør kastes.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Perfalgan.

Virkestoffet er paracetamol. 1 ml inneholder 10 mg paracetamol.

Andre innholdsstoffer er: mannitol, cysteinhydrokloridmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

 

Hvordan Perfalgan ser ut og innholdet i pakningen.

Hetteglass 50 og 100 ml.

Poser 100 ml.

 

Perfalgan 10 mg/ml infusjonsvæske er en klar og svakt gulfarget oppløsning.

 

Perfalgan 10 mg/ml infusjonsvæske i hetteglass leveres i pakninger med 12 hetteglass.

Perfalgan 10 mg/ml infusjonsvæske i pose leveres i pakninger med 50 poser.

 

Ikke alle pakningsstørrelser eller presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Bristol-Myers Squibb AB.

Box 15200.

SE –167 15 Bromma.

Sverige.

 

Tilvirker:

Bristol-Myers Squibb.

304, avenue du Docteur Jean Bru.

47000 AGEN.

Frankrike.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso.

03012 Anagni .

Italia.

 

Laboratories RENAUDIN.

ZA Errobi.

64250 Itxassou.

Frankrike.

 

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale, nc.

23034 Grosotto - SO.

Italia.

 

LABORATORIOS GRIFOLS S.A.

Passeig Fluvial, 24.

Poligono Industrial Autopista.

08150 Parets del Vallés.

BARCELONA.

Spania.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 

Bristol-Myers Squibb.

Postboks 244.

1301 Sandvika.

 

Dette legemidlet er godkjent i andre EØS land med navnet:

 

Belgia : PERFUSALGAN .

Danmark : PERFALGAN .

Estland : PERFALGAN .

Finland : PERFALGAN .

Frankrike : PERFALGAN.

Hellas : PERFALGAN .

Island : PERFALGAN .

Irland : PERFALGAN .

Italia : PERFALGAN .

Latvia : PERFALGAN .

Litauen : PERFALGAN 10 mg/ml.

Luxemburg : PERFUSALGAN 10mg/ml.

Nederland : PERFALGAN 10 mg/ml.

Norge : PERFALGAN 10 mg/ml.

Polen : PERFALGAN 10 mg/ml.

Portugal : PERFALGAN 10 mg/ml.

Slovakia: PERFALGAN 10 mg/ml.

Spania : PERFALGAN 10 mg/ml.

Sverige : Perfalgan 10 mg/ml.

Tsjekkia: PERFALGAN .

Tyskland : PERFALGAN .

Storbritannia. : PERFALGAN 10 mg/ml.

Ungarn : PERFALGAN .

Østerrike : PERFALGAN .

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent .

17.12.2010.