| | | | |

 .

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 .

Perfalgan 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning.

Paracetamol.

 .

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Perfalgan er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Perfalgan.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Perfalgan.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Perfalgan.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 .

1.       HVA PERFALGAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 .

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 .

Dette legemidlet er smertestillende (analgetisk) og febernedsettende (antipyretisk).

 .

Hetteglasset eller posen på 100 ml brukes kun til voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg.

Hetteglasset på 50 ml brukes kun til nyfødte født på termin, spedbarn og barn som veier mindre enn 33 kg.

 .

Perfalgan brukes til korttidsbehandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgiske inngrep, og for korttidsbehandling av feber.

 .

2.       HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PERFALGAN.

 .

Bruk ikke Perfalgan.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paracetamol eller et av de andre innholdsstoffene i Perfalgan.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor propacetamol (et annet smertestillende legemiddel som er til infusjon og som er en forløper til paracetamol).

  • ved alvorlig leversykdom.

 .

Vis forsiktighet ved bruk av Perfalgan.

  • gå over til å bruke oral (gjennom munnen) smertestillende behandling så snart dette er mulig.

  • hvis du lider av lever- eller nyresykdom, kronisk alkoholisme.

  • hvis du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol.

  • hvis du lider av kronisk feilernæring eller dehydrering.

 .

Informer legen din før behandlingen hvis noe av dette gjelder deg.

 .

Bruk av andre legemidler sammen med Perfalgan.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 .

Dette legemidlet inneholder paracetamol. Det må tas hensyn til dette dersom andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol brukes, slik at den anbefalte døgndosen ikke overskrides (se neste avsnitt). Informer legen din hvis du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol.

Legen vil vurdere en lavere dose dersom du samtidig behandles med Probenecid.

 .

Informer lege eller apotek dersom du bruker legemidler som hemmer blodkoagulasjonen. Det kan bli nødvendig å kontrollere effekten av disse legemidlene.

 .

Graviditet.

Informer legen din dersom du er gravid. Perfalgan kan brukes under graviditet, men legen din må avgjøre hvorvidt du skal bruke det.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 .

Amming.

Perfalgan kan brukes ved amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 .

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Perfalgan.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Perfalgan, det vil si så godt som ”natriumfritt”.

 .

3.       HVORDAN DU BRUKER PERFALGAN.

 .

Til intravenøs bruk.

 .

Hetteglasset eller posen på 100 ml skal kun brukes til voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg.

Hetteglasset på 50 ml skal kun brukes til nyfødte født på termin, spedbarn og barn under 33 kg.

 .

Når det gjelder hetteglass på 50 ml og 100 ml er det nødvendig med nøye overvåking ved avslutning av infusjonen.

 .

Dosering.

Dosering basert på pasientens vekt (se doseringstabellen nedenfor).

Pasientens vekt.

Dose per administrasjon.

Volum per administrasjon.

Maksimalt volum av Perfalgan (10 mg/ml) per administrasjon basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)***.

Maksimal daglig dose **.

≤ 10 kg *.

7,5 mg/kg.

0,75 ml/kg.

7,5 ml.

30 mg/kg.

> 10 kg til ≤ 33 kg.

15 mg/kg.

1,5 ml/kg.

49,5 ml.

60 mg/kg, overskrid ikke 2 g.

> 33 kg til ≤ 50 kg.

15 mg/kg.

1,5 ml/kg.

75 ml.

60 mg/kg, overskrid ikke 3 g.

> 50 kg med andre risikofaktorer for levertoksisitet.

1 g.

100 ml.

100 ml.

3 g.

> 50 kg uten andre risikofaktorer for levertoksisitet.

1 g.

100 ml.

100 ml.

4 g.

* Premature nyfødte barn: Det finnes ingen tilgjengelig data på sikkerhet og effekt hos premature nyfødte barn.

 .

** Maksimal daglige dose: Den maksimale daglige dosen som er angitt i tabellen ovenfor gjelder for pasienter som ikke får andre legemidler som inneholder paracetamol, og skal justeres deretter med hensyn til slike legemidler.

 .

*** Pasienter som veier mindre vil kreve mindre volum.

 .

Minimumsintervallet mellom hver administrasjon må være minst 4 timer.

Minimumsintervallet mellom hver administrasjon hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må være minst 6 timer.

Det skal ikke gis mer enn 4 doser i løpet av 24 timer.

 .

Hvordan Perfalgan gis.

 .

RISIKO FOR FEILMEDISINERING.

Vis forsiktighet for å unngå feildosering på grunn av forveksling mellom milligram (mg) og milliliter (ml), noe som kan forårsake utilsiktet overdosering og død.

 .

Paracetamoloppløsningen gis som en intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter.

 .

Pasienter som veier ≤ 10 kg:

  • Hetteglasset/posen med Perfalgan skal ikke henges som en infusjon på grunn av det lave volumet av legemiddel som skal administreres til denne populasjonen.

  • Volumet som skal administreres skal trekkes opp av hetteglasset/posen og fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml til en tidels konsentrasjon (én del Perfalgan til ni deler oppløsningsvæske) og administreres over 15 minutter.

  • En 5 eller 10 ml sprøyte skal brukes for å måle opp dosen egnet for barnets vekt og ønsket volum. Volumet skal imidlertid aldri overskride 7,5 ml per dose.

  • Brukeren skal henvises til preparatomtalen for doseringsveiledning.

 .

Når det gjelder hetteglass på 50 ml og 100 ml skal det brukes en 0,8 mm nål (21 gauge nål) som stikkes vertikalt i proppen på det spesielt angitte stedet.

 .

Perfalgan kan også fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml inntil en tiendedel (én del Perfalgan til ni deler oppløsningsvæske).

 .

Den fortynnede oppløsningen bør inspiseres visuelt, og må ikke anvendes dersom den er farget eller det er synlige partikler eller bunnfall.

 .

Hvis du mener at virkningen av Perfalgan er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.

 .

Dersom du tar for mye av Perfalgan.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 .

Hvis du har fått i deg for mye Perfalgan, må du snakke med lege eller apotek omgående.

 .

Ved overdosering opptrer symptomer generelt innen de første 24 timene og består av: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, magesmerter og risiko for leversvikt.

 .

Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 .

4.       MULIGE BIVIRKNINGER.

 .

Som alle legemidler kan Perfalgan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 .

  • Sjeldne tilfeller (opptrer hos flere enn 1 av 10.000 og hos færre enn 1 av 1000) av illebefinnende og plutselig lavt blodtrykk eller endrede laboratorieprøveverdier (økte leverenzymer) kan forekomme. Dersom dette skulle forekomme må du informere din lege ettersom det kan være nødvendig med flere blodprøver senere.

     .

  • Ved svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10.000, inkludert enkeltrapporter) kan alvorlige utslett eller allergisk reaksjon oppstå. Dersom dette skjer skal behandlingen avsluttes omgående, og informer legen din.

     .

  • Ved enkelte tilfeller er det sett forandringer i laboratorieprøver, som har krevd regelmessige blodprøver, i form av unormalt lave nivåer av blodplater og hvite blodlegemer. Unormalt lave nivåer av blodplater kan føre til blødning fra nese eller tannkjøtt. Kontakt legen umiddelbart dersom dette skjer.

     .

  • Det er rapportert om tilfeller av rød i hud, rødming, kløe og unormalt rask hjerterytme.

     .

  • Det er rapportert om tilfeller av smerter og brennende følelse på injeksjonsstedet.

 .

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

5.       HVORDAN DU OPPBEVARER PERFALGAN.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke Perfalgan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i måneden.

 .

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

 .

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

 .

Innerposen til 100 ml posen oppbevares i overposen av aluminium.

 .

Hetteglasset på 50 ml må etter fortynning i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml ikke oppbevares i mer enn 1 time, infusjonstid inkludert.

 .

Før administrasjon bør produktet inspiseres visuelt. Oppløsningen må kastes dersom den inneholder faste partikler eller er misfarget.

Merk når det gjelder posen på 100 ml at det er en mulighet for tilstedeværelse av fukt mellom innerposen og overposen som følge av steriliseringsprosessen. Dette påvirker ikke oppløsningens kvalitet.

 .

Kun til engangsbruk. Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter åpning. Ikke anvendt oppløsning bør kastes.

 .

6.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Sammensetning av Perfalgan.

Virkestoffet er paracetamol. 1 ml inneholder 10 mg paracetamol.

Andre innholdsstoffer er: mannitol, cysteinhydrokloridmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

 .

Hvordan Perfalgan ser ut og innholdet i pakningen.

Hetteglass 50 og 100 ml.

Poser 100 ml.

 .

Perfalgan er en klar og svakt gulfarget oppløsning.

 .

Perfalgan i hetteglass leveres i pakninger med 12 hetteglass.

Perfalgan i pose leveres i pakninger med 50 poser.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser eller presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Bristol-Myers Squibb AB.

Box 15200.

SE–167 15 Bromma.

Sverige.

 .

Tilvirker.

Bristol-Myers Squibb.

304, avenue du Docteur Jean Bru.

47000 AGEN.

Frankrike.

 .

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso.

03012 Anagni.

Italia.

 .

Laboratories RENAUDIN.

ZA Errobi.

64250 Itxassou.

Frankrike.

 .

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale, nc.

23034 Grosotto - SO.

Italia.

 .

LABORATORIOS GRIFOLS S.A.

Passeig Fluvial, 24.

Poligono Industrial Autopista.

08150 Parets del Vallés.

BARCELONA.

Spania.

 .

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

Bristol-Myers Squibb.

Postboks 244.

1301 Sandvika.

 .

Dette legemidlet er godkjent i andre EØS land med navnet:

 .

Belgia:        PERFUSALGAN .

Danmark:    PERFALGAN .

Estland:       PERFALGAN .

Finland:       PERFALGAN .

Frankrike:    PERFALGAN.

Hellas:        PERFALGAN .

Island:        PERFALGAN .

Irland:        PERFALGAN .

Italia:         PERFALGAN .

Latvia:       PERFALGAN .

Litauen:     PERFALGAN 10 mg/ml.

Luxemburg:    PERFUSALGAN 10mg/ml.

Nederland:     PERFALGAN 10 mg/ml.

Norge:       PERFALGAN 10 mg/ml.

Polen:        PERFALGAN 10 mg/ml.

Portugal:    PERFALGAN 10 mg/ml.

Slovakia:    PERFALGAN 10 mg/ml.

Spania:       PERFALGAN 10 mg/ml.

Sverige:      PERFALGAN 10 mg/ml.

Tsjekkia:     PERFALGAN .

Tyskland:     PERFALGAN .

Storbritannia: PERFALGAN 10 mg/ml.

Ungarn:        PERFALGAN .

Østerrike:      PERFALGAN .

 .

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 30.08.2012.

 .