Serumkolesterolsenkende middel.

ATC-nr.: C10A A03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T



TABLETTER 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Pravastatin. natr. 20 mg, resp. 40 mg, lactos. monohydr. 129,9 mg, resp. 259,8 mg, const. q.s. Fargestoff: Jernoksid (E 172). Tabletter 20 mg med delestrek.


Indikasjoner: 

Hyperkolesterolemi: Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som tillegg til endret kosthold når slik endring og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. mosjon, vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig. Primær-forebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med moderat eller alvorlig hyperkolesterolemi som har høy risiko for en førstegangs kardiovaskulær hendelse, som tillegg til kostholdsendring. Sekundær-forebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med myokardinfarkt eller ustabil angina pectoris i anamnesen og med normalt eller forhøyet kolesterolnivå, som tillegg til behandling av andre risikofaktorer. Posttransplantasjon: Reduksjon av posttransplantasjons-hyperlipidemi ved immunsuppressiv behandling etter organtransplantasjon.

Dosering: 

Sekundære årsaker til hyperkolesterolemi bør utelukkes før behandlingen innsettes, og pasienten bør gis kolesterolsenkende diett som fortsettes under behandlingen. Voksne: Hyperkolesterolemi: Anbefalt doseringsområde er 10-40 mg 1 gang daglig. Terapeutisk respons sees innen 1 uke, og maks. behandlingseffekt inntrer innen 4 uker. Lipidnivå bør kontrolleres med visse mellomrom og doseringen ev. justeres. Maks. døgndose er 40 mg. Forebygging av hjerte-karsykdommer: Vanlig start- og vedlikeholdsdose er 40 mg 1 gang daglig. Posttransplantasjonsbehandling: Anbefalt startdose er 20 mg 1 gang daglig ved samtidig immunsuppressiv behandling. Dosen kan justereres opp (maks. 40 mg daglig) under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Anbefalt startdose ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller signifikant nedsatt leverfunksjon er 10 mg 1 gang daglig. Dosen kan justereres opp under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider. Barn og ungdom (8-18 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi: Anbefalt dosering for barn 8-13 år er 10-20 mg 1 gang daglig, ettersom doser >20 mg ikke er undersøkt. For ungdom 14-18 år anbefales 10-40 mg 1 gang daglig. For jenter i fertil alder, se Graviditet/Amming. Ved samtidig behandling med gallesyrebindende resiner skal pravastatin gis 1 time før eller 4 timer etter resinet for å unngå redusert biotilgjengelighet. Pasienter som samtidig behandles med pravastatin og immunsuppressiver som ciklosporin, bør starte behandlingen med 20 mg pravastatin daglig og titrering til 40 mg bør utføres med forsiktighet. Administrering: Pravastatin gis som 1 daglig dose, fortrinnsvis om kvelden. Kan tas uavhengig av måltid. Kan deles i 2 like store deler. Tabletten kan knuses hvis den tas omgående, den må da tas uten mat og drikke med lav pH.

Kontraindikasjoner: 

Overømfintlighet for noen av innholdsstoffene. Aktiv leversykdom f.eks. vedvarende forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT) uten kjent årsak. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler: 

Behandling er ikke egnet når hyperkolesterolemi skyldes forhøyet HDL-kolesterol. Kombinasjon med fibrater anbefales ikke. Nytte-risikoforholdet må vurderes nøye før behandling startes hos barn som ikke har kommet i puberteten. Forhøyede serumtransaminaser er rapportert. Spesiell forsiktighet bør utvises ved forhøyede transaminasenivåer. Dersom serumtransaminaser stiger til >3 × øvre referanseverdi og forblir på dette nivået, bør preparatet seponeres. Bør generelt brukes med forsiktighet ved leversykdom i anamnesen og/eller ved høyt alkoholkonsum. Nyoppstått myalgi, myopati og i sjeldne tilfeller rabdomyolyse kan forekomme. Myopati må vurderes dersom uforklarlige muskelsymptomer (smerter, ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper) oppstår under behandling, og S-CK-nivåer bør måles. Ved S-CK-nivå >5 × øvre referansegrense eller alvorlige kliniske symptomer bør behandlingen seponeres midlertidig. Andre faktorer som kan gi forbigående muskelskade (f.eks. anstrengende mosjon, muskeltraume) bør tas i betraktning ved fortolkning av S-CK-nivået. S-CK bør måles før behandlingsstart hos pasienter med predisponerende faktorer (f.eks. nedsatt nyrefunksjon, hypotyreoidisme, tidligere muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater, arvelige muskellidelser i anamnesen (hos pasienten) eller i slekten eller alkoholmisbruk), samt hos pasienter >70 år, spesielt ved tilstedeværelse av andre predisponerende faktorer. Ved sterkt forhøyet S-CK-nivå (>5 × øvre referansegrense) før behandlingsstart bør behandling ikke startes, og S-CK bør måles på nytt innen 5-7 dager for å bekrefte resultatet. Hvis uforklarlige muskelsymptomer opptrer under behandlingen, bør dette rapporteres umiddelbart og S-CK måles. Ved betydelig forhøyet S-CK (>5 × øvre referansegrense) må behandlingen seponeres. Hvis muskulære symptomer er kraftige og gir daglig ubehag bør seponering overveies selv om S-CK er <5 × øvre referansegrense. Gjenopptak av statinbehandlingen (ev. med annet statin) kan vurderes hvis symptomene forsvinner og S-CK-nivået normaliseres, men da med laveste dose og nøye oppfølging. Gjeninnføring av behandlingen anbefales ikke ved mistanke om arvelig muskelsykdom. Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert ved bruk av noen statiner, særlig ved langtidsbehandling. Ved mistanke om interstitiell lungesykdom, bør statinbehandlingen seponeres. Tablettene inneholder laktose og bør derfor ikke brukes ved sjeldne arvelige galaktoseintoleranseproblemer, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling.

Interaksjoner: 

Samtidig inntak av fibrater og andre statiner gir økt risiko for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse. Kombinasjonen pravastatin og fibrater (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) bør generelt unngås. Dersom kombinasjonen anses nødvendig skal pasienten følges nøye klinisk og med monitorering av S-CK. Effekten av pravastatin forsterkes ved samtidig terapi med et resin (f.eks. kolestyramin, kolestipol). Samtidig inntak reduserer biotilgjengeligheten for pravastatin med 40-50%. Samtidig behandling med ciklosporin gir økt systemisk eksponering for pravastatin. Pravastatin kan kombineres med andre legemidler som metaboliseres via cytokrom P450-systemet. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med erytromycin og klaritromycin.
Vis DRUID-interaksjoner for C10A A03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Gis kun til kvinner i fertil alder når muligheten for svangerskap er liten og kvinnen er gjort oppmerksom på mulig risiko. Det må gis spesiell oppmerksomhet til unge jenter i fertil alder, slik at de er inneforstått med farene ved pravastatinbehandling i et svangerskap. Ved graviditet eller planlagt graviditet må behandlingen seponeres. Overgang i morsmelk: Går over. Risiko for påvirkning av barnet foreligger.

Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dyspepsi, halsbrann, abdominalsmerter, kvalme, oppkast, obstipasjon, diaré, flatulens. Hud: Kløe, utslett, urticaria, hår/hodebunnsplager (f.eks. alopesi). Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, søvnforstyrrelser, søvnløshet. Nyre/urinveier: Unormal urinering (f.eks. dysuri, hyppighet, nokturi). Øye: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn, diplopi). Øvrige: Tretthet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Pankreatitt. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, angioødem, lupus erythematosus-lignende syndrom). Lever/galle: Ikterus, hepatitt, fulminant levernekrose. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse (kan gi akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri), myopati, myositt, polymyositt, isolerte tilfeller av seneforstyrrelser, i blant med seneruptur. Nevrologiske: Perifer polynevropati (spesielt ved langtidsbruk), parestesi. Laboratorieverdier: Forhøyede serumtransaminaser. Effekt på skjelettmuskulatur, f.eks. muskel-skjelettsmerter, bl.a. artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelsvakhet og forhøyet CK er rapportert i kliniske studier. Bivirkninger rapportert for enkelte statiner: Søvnforstyrrelser, inkl. insomnia og mareritt, hukommelsestap, depresjon, sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom, særlig ved langtidsbehandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Begrenset erfaring. En overdose bør behandles symptomatisk, og støttetiltak iverksettes ved behov. Ingen spesifikk behandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger C10A A03.

Egenskaper:

Klassifisering: Vannløselig HMG-CoA-reduktasehemmer. Virkningsmekanisme: Kompetitiv kolesterolsyntesehemmer som spesifikt hemmer enzymet HMG-CoA-reduktase. Senker plasmanivåene av totalkolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglyserider. Plasmanivåene av HDL-kolesterol og apolipoprotein A øker. Den LDL-senkende effekten skjer via en økning av antall LDL-reseptorer og en reduksjon av VLDL-kolesterol som medfører økt katabolisme og senket produksjon av LDL-kolesterol. Absorpsjon: Rask. Ca. 34% absorberes, absolutt biotilgjengelighet er ca. 17%. Samtidig fødeinntak reduserer biologisk tilgjengelighet uten at den lipidsenkende effekten påvirkes. Maks. plasmakonsentrasjon etter 1-1½ time. Proteinbinding: Ca. 50%. Fordeling: Distribusjonsvolum 0,5 liter/kg. Halveringstid: 1½-2 timer. Metabolisme: Hovedmetabolitt er 3-α-OH-isomeren med 10-40 ganger lavere effekt enn pravastatin. Utskillelse: Ca. 20% via urin, ca. 70% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.

Sist endret: 22.06.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

  

Pravachol, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
20 mg98 stk. (blister) 180646kr 663,30 (trinnpris kr 192,40)C10AA03_1SPC
40 mg98 stk. (blister) 567719kr 1083,50 (trinnpris kr 312,00)C10AA03_1SPC