Trinn 9 - Omregistrering hvert 5. år

Det viktigste i en søknad om fornyelse av markedsføringstillatelser er en såkalt sikkerhets verdivurdering, dvs. en oppsummering og evaluering av bivirkningsrapporter samlet inn i alle land fra verden, hvor stoffet har vært på markedet i løpet av siste fem-års periode. Søknaden om ny godkjenning skal også omfatte forslag til revidering av produktomtalen, om sikkerhetsvurderingen gir mulighet til endring av bivirkningsinformasjon og påfølgende advarsler eller andre sikkerhetstiltak. Endringer i pakningsvedlegget som følge av eventuelle endringer i produktegenskaper inngår også i søknaden om fornyelse.

Søknaden granskes av legemiddelverket som vil vurdere hvorvidt det aktuelle legemiddelproduktets nytte / risiko-forholdet fortsatt er fordelaktig. Hvis dette vurderes som tilfredsstillende, bevilges en fornyet godkjenning av legemiddelet for de neste fem årene.

Trinn 10 - et legemiddel blir til

Drug discovery

Et legemiddel blir ferdigstilt

I denne filmen (på engelsk) får du se hvordan et legemiddel blir laget hos et amerikansk legemiddelselskap.

Se filmen på Youtube

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss

Siste oppdatering:  11-11-2013Ansvarlig:  Margaret Brusletto