Trinn 3 - fase I-studie

I de prekliniske forsøkene undersøkes det om legemiddelsubstansen tolereres av dyrene. Hvis dette er tilfelle så fortsetter man kliniske forsøk på mennesker. Der undersøkes legemiddelets effekt og sikkerhet hos friske forsøkspersoner og hos pasienter.

Før en undersøkelse kan utføres, må den være godkjent av en etisk komité som vil avgjøre om det er etisk forsvarlig å gjøre undersøkelsen. Studien må deretter godkjennes av legemiddelverket, som går igjennom studiets utforming, kontrollerer at dokumentasjonen er vitenskapelig korrekt og at sikkerhetsmarginen hos forsøkspersonene er tilstrekkelig.

Forsøkspersonene som deltar i en studie blir informert både muntlig og skriftlig om hvordan undersøkelsen vil pågå og deretter gir sitt samtykke til å delta på frivillig basis.

Kliniske forsøk blir inndelt i ulike faser, I-IV.

Fase I studier

Denne fasen omfatter studier som gjøres på et mindre antall friske frivillige forsøkspersoner i en kortere periode. Målet med disse studiene er å se på hvordan friske mennesker reagerer på stoffet og hvordan stoffet påvirkes av kroppen.

Trinn 4 - et legemiddel blir til

Drug discovery

Et legemiddel blir ferdigstilt

I denne filmen (på engelsk) får du se hvordan et legemiddel blir laget hos et amerikansk legemiddelselskap.

Se filmen på Youtube

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss

Siste oppdatering:  11-11-2013Ansvarlig:  Margaret Brusletto