Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

 

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

REYATAZ 150 mg harde kapsler.

atazanavir.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva REYATAZ er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker REYATAZ.

  3. 3:

    Hvordan du bruker REYATAZ.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer REYATAZ.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnitt

1.        HVA REYATAZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

REYATAZ er et antiviralt (eller antiretroviralt) legemiddel.

Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere. Disse medisinene kontrollerer HIV-infeksjonen ved å stoppe proteinet som HIV trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av HIV i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer REYATAZ risikoen for å utvikle sykdom som følger HIV-infeksjonen.

 

Legen foreskrev REYATAZ til deg fordi du er infisert med HIV-viruset som forårsaker AIDS. REYATAZ skrives ut i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler. Din lege vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av disse medisinene som sammen med REYATAZ er den beste for deg.

 

REYATAZ helbreder ikke HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-sykdommen. Behandling med REYATAZ reduserer ikke risikoen for å smitte andre med HIV gjennom seksuell kontakt eller blod. Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå å overføre viruset til andre.

 

Les avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REYATAZ.

 

Bruk ikke REYATAZ.

 

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor atazanavir eller et av de andre innholdsstoffene i REYATAZ.

  • hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer. Legen vil vurdere hvor alvorlig din leversykdom er før han/hun bestemmer om du kan ta REYATAZ.

  • hvis du bruker noen av disse legemidlene: se også Bruk av andre legemidler sammen med REYATAZ.

    • rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose.

    • astemizol eller terfenadin (brukes vanligvis til behandling av allergisymptomer og kan være tilgjengelige uten resept); cisaprid (brukes til behandling av sure oppstøt, også kalt halsbrann); pimozid (brukes til behandling av schizofreni); kinidin eller bepridil (brukes til å korrigere hjerterytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukes mot hodepine).

    • medisiner som inneholder urteproduktet prikkperikum (Hypericum perforatum, Johannesurt).

    • triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam (brukt for å hjelpe deg å sove og/eller redusere angst).

 

Informer din lege hvis noe av dette gjelder deg.

 

Vis forsiktighet ved bruk av REYATAZ.

 

Enkelte personer trenger spesielle hensyn før eller mens de tar REYATAZ. Før du tar denne medisinen, må du informere din lege:

  • dersom du har hepatitt B eller C.

  • dersom du har hemofili (blødersykdom) type A eller B .

  • dersom du har sukkersyke.

  • dersom du får hemodialyse.

  • dersom du tar befruktningshindrende midler ("p-piller") for å hindre graviditet.

  • dersom du tar omeprazol eller andre protonpumpehemmere, eller famotidin eller andre H2‑reseptorantagonister (brukt for å behandle lidelser knyttet til for mye magesyre).

  • dersom du merker endringer i kroppsfettet. Omfordeling, oppsamling eller tap av kroppsfett kan forekomme hos pasienter som får antiretroviral behandling.

 

Nyrestein har forekommet hos pasienter som tar REYATAZ. Si i fra til legen din hvis du utvikler tegn eller symptomer på nyrestein (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vannlating).

 

Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din.

 

Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

Hyperbilirubinemi (en økning av bilirubinnivået i blodet) har oppstått hos pasienter som får REYATAZ. Tegnene kan være svak gulfarging av huden eller øynene. Informer legen din dersom du merker noen av disse tegnene.

 

Informer legen din hvis du merker forandringer i hvordan hjertet ditt slår (hjerterytmeforandringer).

 

Bruk av andre legemidler.

 

Det er enkelte legemidler du overhodet ikke kan bruke sammen med REYATAZ: rifampicin, et antibiotikum for å behandle tuberkulose, astemizol eller terfenadin (vanligvis brukt til å behandle allergiske symptomer, disse legemidlene kan være reseptfrie), cisaprid (brukt for å behandle oppstøt fra magen, også kalt halsbrann), pimozid (brukt for å behandle schizofreni), kvinidin eller bepridil (brukt for å korrigere hjerterytmen), ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukt for å behandle migrenehodepine), medisiner som inneholder urteproduktet prikkperikum (Hypericum perforatum, Johannesurt), triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam (brukt for å hjelpe deg å sove) (se seksjon 2, under Bruk ikke REYATAZ).

 

Det er andre legemidler som ikke kan brukes sammen med REYATAZ. Informer din lege hvis du tar eller nylig har tatt andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å nevne følgende:

  • andre legemidler til behandling av HIV-infeksjon .

  • sildenafil (brukes av menn til behandling av impotens (erektil dysfunksjon)) .

  • hvis du bruker et oralt befruktningshemmende middel ("p-piller") sammen med REYATAZ, vær sikker på at du tar det nøyaktig slik som legen har angitt og ikke glemmer noen doser.

  • legemidler brukt til å behandle lidelser knyttet til for mye magesyre (for eksempel antacida, H2-blokkere og protonpumpehemmere).

  • legemidler som senker blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller korrigerer hjerterytmen .

  • simvastatin, lovastatin og atorvastatin (brukes til å redusere blodkolesterol).

  • nevirapin og efavirenz (brukes til behandling av HIV-infeksjon) .

  • ciklosporin, tacrolimus og sirolimus (legemidler som reduserer virkningene fra kroppens immunsystem).

  • visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin).

  • ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol (soppdrepende legemidler).

  • warfarin (antikoagulant, brukes til å redusere blodpropp).

  • irinotekan (brukes til behandling av kreft).

  • beroligende midler (for eksempel midazolam gitt som injeksjon).

  • buprenorfin (brukes til behandling av opioidavhengighet og smerter).

 

Noen legemidler kan påvirkes av ritonavir, et legemiddel som tas samtidig med REYATAZ. Det er derfor viktig at du informerer din lege hvis du bruker flutikason eller budesonid (til inhalasjon i nese eller lunge for å behandle allergi eller astma).

 

Inntak av REYATAZ sammen med mat og drikke.

 

Det er viktig at REYATAZ tas sammen med mat (et måltid eller et stort mellommåltid), fordi dette hjelper kroppen å absorbere medisinen.

 

Graviditet og amming.

 

Informer din lege dersom du er gravid eller har planer om å bli gravid. Du må også huske å informere din lege om du ammer. Det anbefales at kvinner som er HIV-infiserte ikke ammer, fordi viruset kan overføres gjennom morsmelken.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

 

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel eller ør i hodet, kontakt legen umiddelbart.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i REYATAZ .

 

Hvis din lege har fortalt deg at du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper (for eksempel laktose), må du kontakte ham/henne før du tar dette legemiddelet.

 

Les avsnitt

3.        Hvordan DU brukeR REYATAZ.

 

Bruk alltid REYATAZ slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Du kan da være sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt og du reduserer risikoen for at viruset utvikler resistens mot behandlingen.

 

For voksne er vanlig dosering av REYATAZ kapsler 300 mg en gang per dag med 100 mg ritonavir en gang daglig og med mat, i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner. Din lege kan justere dosen av REYATAZ i henhold til din anti-HIV-behandling.

 

Ta REYATAZ kapslene sammen med mat (et måltid eller et større mellommåltid). Svelg kapslene hele. Kapslene må ikke åpnes.

 

Det er viktig å ta REYATAZ slik det er foreskrevet av legen. Du kan da være sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt og du reduserer risikoen for å utvikle motstand mot behandlingen.

 

Dersom du tar for mye av REYATAZ.

 

Ta umiddelbart kontakt med din HIV-lege, nærmeste sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel.

Dersom du har glemt å ta REYATAZ.

 

Dersom du glemmer å ta en dose, ta den dosen du glemte så snart som mulig sammen med mat. Deretter tar du neste dose til vanlig tid. Hvis det nærmer seg tiden for neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

 

Dersom du avbryter behandling med REYATAZ.

 

Ikke avbryt behandling med REYATAZ uten å snakke med legen.

 

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

Les avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER.

 

Som alle legemidler kan REYATAZ forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Når HIV-infeksjon behandles, er det ikke alltid lett å skille mellom bivirkninger som skyldes REYATAZ, andre legemidler du tar, og selve HIV‑infeksjonen. Informer din lege dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.

 

Frekvensen av mulige bivirkninger er listet nedenfor etter følgende frekvensinndeling:

 

svært vanlige:

berører mer enn 1 av 10 brukere.

vanlige:

berører 1 til færre enn 10 brukere av 100.

mindre vanlige:

berører 1 til færre enn 10 brukere av 1000.

sjeldne:

berører 1 til færre enn 10 brukere av 10.000.

svært sjeldne:

berører færre enn 1 bruker av 10.000.

ikke kjent:

frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.

 

Pasienter behandlet med REYATAZ har rapportert følgende bivirkninger:

Vanlige:

  • hodepine.

  • okulær ikterus (synlig som gulfarge i det hvite i øyet).

  • oppkast, diaré, magesmerter, kvalme, fordøyelsesbesvær.

  • gulsott (synlig som gul farge i hud eller det hvite i øyet).

  • utslett.

  • lipodystrofisyndrom (kroppsforandringer på grunn av omfordeling av fett, opphoping eller tap av kroppsfett), ekstrem tretthet.

Mindre vanlige:

  • perifer nevropati (nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer og ben).

  • overfølsomhet (allergisk reaksjon).

  • uvanlig slapphet.

  • redusert vekt, vektøkning, anoreksi (apetittløshet), økt apetitt.

  • depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser.

  • desorientering, hukommelsessvikt, svimmelhet, søvnighet, unormale drømmer.

  • besvimelse, høyt blodtrykk.

  • åndenød.

  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), gastritt (betennelse i magesekken), aftøs stomatitt (munnsår eller forkjølelsessår), smaksforstyrrelser, luft i magen, munntørrhet, oppblåst mage .

  • hepatitt (betennelse i leveren).

  • urtikaria (kløende utslett), alopesi (uvanlig hårtap eller tynnere hår), kløe.

  • muskelsvinn, leddsmerter, verkende muskler.

  • nyrestein, blod eller proteiner i urinen, økt vannlatingsfrekvens.

  • brystforstørrelse hos menn.

  • brystsmerter, uvelhet, feber.

  • søvnløshet.

Sjeldne:

  • forstyrrelser i ganglaget.

  • ødem (oppsvulmethet), rask og urytmisk hjerterytme.

  • forstørret lever og milt .

  • vesikobulløst utslett (synlige ansamlinger av væske under huden), eksem, utvidede blodårer.

  • verkende muskler, stølhet ikke forårsaket av fysisk aktivitet.

  • nyresmerter.

Ikke kjent:

  • Torsades de pointes (livstruende uregelmessig hjerterytme).

  • QTc-forlengelse (uregelmessig hjerterytme).

  • diabetes mellitus (kroppen kan ikke fjerne sukker fra blodet på normal måte).

  • hyperglykemi (høyt sukkernivå i blodet).

  • nefrolitiasis (nyresteiner).

  • forstyrrelser i galleblære (gallesteiner og betennelse i galleblæren) .

 

Det er mulighet for økt blødning dersom du har type A eller B hemofili.

 

Det er rapportert økning i blodsukker og forverring av sukkersyke hos personer som bruker proteasehemmere. Det er også rapportert om uvanlig hjertebank hos pasienter som bruker REYATAZ.

 

Det har vært observert endringer i kroppsfettmengden hos enkelte pasienter som får antiretroviral behandling. Disse endringene består av økt fettmengde på øvre del av ryggen og nakken ("bøffelpukkel"), brystet og rundt magen ("vom"). Fett-tap fra ben, armer og ansikt kan også forekomme. Årsaken til og eventuelle langtids helsevirkninger av disse tilstandene er ikke kjent på dette tidspunkt.

 

Kontakt din HIV-lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnitt

5.        OPPBEVARING AV REYATAZ.

 

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.

  • Bruk ikke REYATAZ etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på glasset, kartongen eller blisterstripen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

  • Oppbevares ved høyst 25 ºC.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Virkestoffet i REYATAZ er atazanavir. Hver kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat).

Hjelpestoffene er krysspovidon, laktosemonohydrat og magnesiumstearat. Kapselskallet og blekket inneholder gelatin, skjellakk, ammoniumhydroksid, simetikon, propylenglykol, indigokarmin (E132) og titandioksid (E171).

 

Hvordan REYATAZ ser ut og innholdet i pakningen.

 

Hver kapsel av REYATAZ 150 mg inneholder 150 mg atazanavir.

Ugjennomsiktige blåe og lys mellomblåe kapsler påtrykt med hvitt og blått blekk, med "BMS 150 mg" på en halvdel og "3624" på den andre..

 

REYATAZ 150 mg harde kapsler leveres i boks med 60 kapsler.

 

REYATAZ 150 mg harde kapsler leveres også i blisterstriper i pakker på 60 kapsler.

 

REYATAZ leveres også i pulverform for pasienter som har vanskeligheter med å svelge kapsler.

 

Det kan hende at ikke alle pakningsstørrelser er tilgjengelige i alle land.

 

Innehaveren av markedsføringstillatelsen for REYATAZ er.

 

BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia.

 

Tilvirkeren av REYATAZ er.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F‑19250 Meymac
Frankrike.

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB
Rue du Docteur Gilles
F‑28230 Epernon
Frankrike.

 

BRISTOL‑MYERS SQUIBB S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Belgique/België/Belgien.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл. : + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Česká republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111.

 

Malta.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Danmark.

Bristol-Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol-Myers Squibb BV.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400.

 

Österreich.

Bristol-Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

Ελλάδα.

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300.

 

Polska.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

 

Portugal.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

 

România.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

 

Ísland.

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411.

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

 

Lietuva.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 03/2010.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

Close

Du forlater nå Bristol-Myers Squibbs nettside. Nettsiden du nå går til, er ikke kontrollert av oss. Vi ber deg være oppmerksom på at Bristol-Myers Squibb ikke er ansvarlig for innholdet på nettsiden du er i ferd med å gå inn på.