Les pakningsvedlegg
Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN.
REYATAZ 150 mg
harde kapsler.
atazanavir.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget
før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette
pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere
spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er
skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom
noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner
du informasjon om:
- 1:
Hva REYATAZ er, og
hva det brukes mot.
- 2:
Hva du må ta
hensyn til før du bruker REYATAZ.
- 3:
Hvordan du bruker
REYATAZ.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer
REYATAZ.
- 6:
Ytterligere informasjon.
Les avsnitt
1. HVA REYATAZ ER, OG HVA DET BRUKES
MOT.
REYATAZ
er et antiviralt (eller antiretroviralt) legemiddel.
Det tilhører en legemiddelgruppe
som kalles proteasehemmere. Disse medisinene kontrollerer HIV-infeksjonen ved å stoppe
proteinet som HIV trenger for å formere seg. De virker ved å
redusere mengden av HIV i kroppen og på denne måten styrke
immunforsvaret. Dermed reduserer REYATAZ risikoen for å utvikle
sykdom som følger HIV-infeksjonen.
Legen foreskrev REYATAZ til deg fordi du er infisert med HIV-viruset
som forårsaker AIDS. REYATAZ skrives ut i kombinasjon med andre
anti-HIV-legemidler. Din lege vil diskutere med deg hvilken kombinasjon
av disse medisinene som sammen med REYATAZ er den beste for deg.
REYATAZ helbreder ikke HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle
infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-sykdommen.
Behandling med REYATAZ reduserer ikke risikoen for å smitte
andre med HIV gjennom seksuell kontakt eller blod. Du må fortsatt
ta forholdsregler for å unngå å overføre
viruset til andre.
Les avsnitt
2. HVA
DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER REYATAZ.
Bruk ikke REYATAZ.
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor atazanavir eller et av de andre innholdsstoffene i REYATAZ.
-
hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer. Legen vil vurdere hvor alvorlig din leversykdom er før han/hun
bestemmer om du kan ta REYATAZ.
-
hvis du bruker noen av disse legemidlene: se også Bruk av andre legemidler
sammen med REYATAZ.
-
rifampicin, et antibiotikum
som brukes til behandling av tuberkulose.
-
astemizol eller terfenadin
(brukes vanligvis til behandling av allergisymptomer og kan være
tilgjengelige uten resept); cisaprid (brukes til behandling av sure
oppstøt, også kalt halsbrann); pimozid (brukes til behandling
av schizofreni); kinidin eller bepridil (brukes til å korrigere
hjerterytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin
(brukes mot hodepine).
-
medisiner som inneholder
urteproduktet prikkperikum (Hypericum
perforatum, Johannesurt).
-
triazolam og oral
(tatt gjennom munnen) midazolam (brukt for å hjelpe deg å
sove og/eller redusere angst).
Informer din lege hvis noe av dette
gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk
av REYATAZ.
Enkelte personer trenger
spesielle hensyn før eller mens de tar REYATAZ. Før
du tar denne medisinen, må du informere din lege:
-
dersom du har hepatitt
B eller C.
-
dersom du har hemofili
(blødersykdom) type A eller B .
-
dersom du har sukkersyke.
-
dersom du får
hemodialyse.
-
dersom du tar befruktningshindrende
midler ("p-piller") for å hindre graviditet.
-
dersom du tar omeprazol
eller andre protonpumpehemmere, eller famotidin eller andre H2‑reseptorantagonister (brukt
for å behandle lidelser knyttet til for mye magesyre).
-
dersom du merker endringer
i kroppsfettet. Omfordeling, oppsamling eller tap av kroppsfett kan
forekomme hos pasienter som får antiretroviral behandling.
Nyrestein har forekommet hos pasienter
som tar REYATAZ. Si i fra til legen din hvis du utvikler tegn eller
symptomer på nyrestein (smerter i siden, blod i urinen, smerter
ved vannlating).
Hos noen pasienter med langtkommet
HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner,
kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner
forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.
Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar,
noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha
vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som
helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere
legen din.
Noen pasienter som tar antiretroviral
kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose
(dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til
benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen,
bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon
(undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks,
være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt
i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din
dersom du opplever noen av disse symptomene.
Hyperbilirubinemi (en økning
av bilirubinnivået i blodet) har oppstått hos pasienter
som får REYATAZ. Tegnene kan være svak gulfarging av huden
eller øynene. Informer legen din dersom du merker noen av disse
tegnene.
Informer legen din hvis du merker
forandringer i hvordan hjertet ditt slår (hjerterytmeforandringer).
Bruk av andre legemidler.
Det er enkelte legemidler du overhodet
ikke kan bruke sammen med REYATAZ: rifampicin, et antibiotikum for
å behandle tuberkulose, astemizol eller terfenadin (vanligvis
brukt til å behandle allergiske symptomer, disse legemidlene
kan være reseptfrie), cisaprid (brukt for å behandle oppstøt
fra magen, også kalt halsbrann), pimozid (brukt for å
behandle schizofreni), kvinidin eller bepridil (brukt for å
korrigere hjerterytmen), ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin
(brukt for å behandle migrenehodepine), medisiner som inneholder
urteproduktet prikkperikum (Hypericum
perforatum, Johannesurt), triazolam og oral (tatt gjennom munnen)
midazolam (brukt for å hjelpe deg å sove) (se seksjon
2, under Bruk ikke REYATAZ).
Det er andre legemidler som ikke
kan brukes sammen med REYATAZ. Informer din lege hvis du tar eller
nylig har tatt andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler. Det
er spesielt viktig å nevne følgende:
-
andre legemidler til
behandling av HIV-infeksjon .
-
sildenafil (brukes
av menn til behandling av impotens (erektil dysfunksjon)) .
-
hvis du bruker et
oralt befruktningshemmende middel ("p-piller") sammen med REYATAZ, vær sikker på
at du tar det nøyaktig slik som legen har angitt og ikke glemmer
noen doser.
-
legemidler brukt til
å behandle lidelser knyttet til for mye magesyre (for eksempel
antacida, H2-blokkere og protonpumpehemmere).
-
legemidler som senker
blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller korrigerer hjerterytmen .
-
simvastatin, lovastatin
og atorvastatin (brukes til å redusere blodkolesterol).
-
nevirapin og efavirenz
(brukes til behandling av HIV-infeksjon) .
-
ciklosporin, tacrolimus
og sirolimus (legemidler som reduserer virkningene fra kroppens immunsystem).
-
visse antibiotika
(rifabutin, klaritromycin).
-
ketokonazol, itrakonazol
og vorikonazol (soppdrepende legemidler).
-
warfarin (antikoagulant,
brukes til å redusere blodpropp).
-
irinotekan (brukes
til behandling av kreft).
-
beroligende midler
(for eksempel midazolam gitt som injeksjon).
-
buprenorfin (brukes
til behandling av opioidavhengighet og smerter).
Noen legemidler kan påvirkes
av ritonavir, et legemiddel som tas samtidig med REYATAZ. Det er derfor
viktig at du informerer din lege hvis du bruker flutikason eller budesonid
(til inhalasjon i nese eller lunge for å behandle allergi eller
astma).
Inntak av REYATAZ sammen med
mat og drikke.
Det er viktig at REYATAZ
tas sammen med mat (et måltid eller et stort mellommåltid),
fordi dette hjelper kroppen å absorbere medisinen.
Graviditet og amming.
Informer din lege
dersom du er gravid eller har planer om å bli gravid. Du må
også huske å informere din lege om du ammer. Det anbefales
at kvinner som er HIV-infiserte ikke ammer, fordi viruset kan overføres
gjennom morsmelken.
Kjøring og bruk
av maskiner.
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen
på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom
du føler deg svimmel eller ør i hodet, kontakt legen
umiddelbart.
Viktige opplysninger
om noen av innholdsstoffene i REYATAZ .
Hvis din lege har
fortalt deg at du har intoleranse overfor enkelte sukkertyper (for
eksempel laktose), må du kontakte ham/henne før du tar
dette legemiddelet.
Les avsnitt
3. Hvordan
DU brukeR REYATAZ.
Bruk alltid REYATAZ slik legen din
har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Du kan da være
sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt og du reduserer
risikoen for at viruset utvikler resistens mot behandlingen.
For voksne er vanlig dosering av REYATAZ
kapsler 300 mg en gang per dag med 100 mg ritonavir en gang
daglig og med mat, i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner. Din lege kan justere dosen av REYATAZ
i henhold til din anti-HIV-behandling.
Ta REYATAZ kapslene sammen med mat (et måltid eller et større mellommåltid). Svelg
kapslene hele. Kapslene må
ikke åpnes.
Det er viktig
å ta REYATAZ slik det er foreskrevet av legen. Du kan da være
sikker på at ditt legemiddel er fullt ut effektivt og du reduserer
risikoen for å utvikle motstand mot behandlingen.
Dersom du tar for mye av REYATAZ.
Ta umiddelbart kontakt med din HIV-lege, nærmeste sykehus eller
Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye
legemiddel.
Dersom du har glemt å
ta REYATAZ.
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den dosen du glemte så
snart som mulig sammen med mat. Deretter tar du neste dose til vanlig
tid. Hvis det nærmer seg tiden for neste dose, skal du ikke
ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må
ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med REYATAZ.
Ikke avbryt behandling med REYATAZ uten å snakke med legen.
Spør
lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Les avsnitt
4. MULIGE
BIVIRKNINGER.
Som alle legemidler kan REYATAZ forårsake bivirkninger, men
ikke alle får det. Når HIV-infeksjon behandles, er det
ikke alltid lett å skille mellom bivirkninger som skyldes REYATAZ,
andre legemidler du tar, og selve HIV‑infeksjonen. Informer din lege
dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.
Frekvensen av mulige bivirkninger
er listet nedenfor etter følgende frekvensinndeling:
| svært
vanlige: | berører
mer enn 1 av 10 brukere. |
| vanlige: | berører
1 til færre enn 10 brukere av 100. |
| mindre
vanlige: | berører
1 til færre enn 10 brukere av 1000. |
| sjeldne: | berører
1 til færre enn 10 brukere av 10.000. |
| svært
sjeldne: | berører
færre enn 1 bruker av 10.000. |
| ikke
kjent: | frekvensen
kan ikke anslås utifra tilgjengelige data. |
Pasienter behandlet med REYATAZ har
rapportert følgende bivirkninger:
Vanlige:
-
hodepine.
-
okulær ikterus
(synlig som gulfarge i det hvite i øyet).
-
oppkast, diaré,
magesmerter, kvalme, fordøyelsesbesvær.
-
gulsott (synlig som
gul farge i hud eller det hvite i øyet).
-
utslett.
-
lipodystrofisyndrom
(kroppsforandringer på grunn av omfordeling av fett, opphoping
eller tap av kroppsfett), ekstrem tretthet.
Mindre vanlige:
-
perifer nevropati
(nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer og ben).
-
overfølsomhet
(allergisk reaksjon).
-
uvanlig slapphet.
-
redusert vekt, vektøkning,
anoreksi (apetittløshet), økt apetitt.
-
depresjon, nervøsitet,
søvnforstyrrelser.
-
desorientering, hukommelsessvikt,
svimmelhet, søvnighet, unormale drømmer.
-
besvimelse, høyt
blodtrykk.
-
åndenød.
-
pankreatitt (betennelse
i bukspyttkjertelen), gastritt (betennelse i magesekken), aftøs
stomatitt (munnsår eller forkjølelsessår), smaksforstyrrelser,
luft i magen, munntørrhet, oppblåst mage .
-
hepatitt (betennelse
i leveren).
-
urtikaria (kløende
utslett), alopesi (uvanlig hårtap eller tynnere hår),
kløe.
-
muskelsvinn, leddsmerter,
verkende muskler.
-
nyrestein, blod eller
proteiner i urinen, økt vannlatingsfrekvens.
-
brystforstørrelse
hos menn.
-
brystsmerter, uvelhet,
feber.
-
søvnløshet.
Sjeldne:
-
forstyrrelser i ganglaget.
-
ødem (oppsvulmethet),
rask og urytmisk hjerterytme.
-
forstørret
lever og milt .
-
vesikobulløst
utslett (synlige ansamlinger av væske under huden), eksem, utvidede
blodårer.
-
verkende muskler,
stølhet ikke forårsaket av fysisk aktivitet.
-
nyresmerter.
Ikke kjent:
-
Torsades de pointes
(livstruende uregelmessig hjerterytme).
-
QTc-forlengelse (uregelmessig
hjerterytme).
-
diabetes mellitus
(kroppen kan ikke fjerne sukker fra blodet på normal måte).
-
hyperglykemi (høyt
sukkernivå i blodet).
-
nefrolitiasis (nyresteiner).
-
forstyrrelser i galleblære
(gallesteiner og betennelse i galleblæren) .
Det er mulighet for økt blødning
dersom du har type A eller B hemofili.
Det er rapportert økning i blodsukker og forverring av sukkersyke
hos personer som bruker proteasehemmere. Det er også rapportert
om uvanlig hjertebank hos pasienter som bruker REYATAZ.
Det har vært observert endringer i kroppsfettmengden hos enkelte
pasienter som får antiretroviral behandling. Disse endringene
består av økt fettmengde på øvre del av
ryggen og nakken ("bøffelpukkel"), brystet og rundt magen ("vom").
Fett-tap fra ben, armer og ansikt kan også forekomme. Årsaken
til og eventuelle langtids helsevirkninger av disse tilstandene er
ikke kjent på dette tidspunkt.
Kontakt din HIV-lege
eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller
du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Les avsnitt
5. OPPBEVARING
AV REYATAZ.
-
Oppbevares utilgjengelig
for barn.
-
Bruk ikke REYATAZ
etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på
glasset, kartongen eller blisterstripen. Utløpsdatoen henviser
til den siste dagen i den måneden.
-
Oppbevares ved høyst
25 ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller
sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan
legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse
tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Les avsnitt
6. YTTERLIGERE INFORMASJON.
Virkestoffet i REYATAZ er atazanavir.
Hver kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoffene er krysspovidon,
laktosemonohydrat og magnesiumstearat. Kapselskallet og blekket inneholder
gelatin, skjellakk, ammoniumhydroksid, simetikon, propylenglykol,
indigokarmin (E132) og titandioksid (E171).
Hvordan REYATAZ ser ut og innholdet i pakningen.
Hver kapsel av REYATAZ 150 mg inneholder 150 mg
atazanavir.
Ugjennomsiktige
blåe og lys mellomblåe kapsler påtrykt med hvitt
og blått blekk, med "BMS 150 mg" på en halvdel og
"3624" på den andre..
REYATAZ 150 mg harde
kapsler leveres i boks med 60 kapsler.
REYATAZ 150 mg harde kapsler leveres også i
blisterstriper i pakker på 60 kapsler.
REYATAZ leveres også i pulverform for pasienter som har vanskeligheter
med å svelge kapsler.
Det kan hende
at ikke alle pakningsstørrelser er tilgjengelige i alle land.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen
for REYATAZ er.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia.
Tilvirkeren av REYATAZ er.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ
“Lachaud”, La Goualle
F‑19250 Meymac
Frankrike.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Rue du Docteur Gilles
F‑28230 Epernon
Frankrike.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni
(FR)
Italia.
For ytterligere
informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale
representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
| Belgique/België/Belgien. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11. | Luxembourg/Luxemburg. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76
11. |
| България. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Teл. : + 359 800 12 400. | Magyarország. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Tel.: + 36 1 301 9700.
|
| Česká republika. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111. | Malta.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61. |
| Danmark.
Bristol-Myers Squibb.
Tlf: + 45 45 93 05 06. | Nederland.
Bristol-Myers Squibb BV.
Tel: + 31 34 857 42 22. |
| Deutschland. Bristol-Myers Squibb GmbH &
Co. KGaA. Tel: + 49 89 121 42‑0. | Norge.
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Tlf: + 47 67 55 53 50.
|
| Eesti.
Bristol-Myers
Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400. | Österreich. Bristol-Myers Squibb GesmbH.
Tel: + 43 1 60 14 30.
|
| Ελλάδα. Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300. | Polska.
Bristol-Myers Squibb Polska Sp.
z o.o. Tel.: + 48 22 5796666.
|
| España. Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00.
| Portugal.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica
Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00.
|
| France.
Bristol-Myers Squibb Sarl.
Tél: + 33 (0)810 410 500.
| România. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00.
|
| Ireland.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Ltd. Tel: + 353 (1 800) 749 749.
| Slovenija.
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00.
|
| Ísland. Vistor hf. Sími: + 354 535 7000.
| Slovenská
republika. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411.
|
| Italia.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61. | Suomi/Finland. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland)
Ab. Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.
|
| Κύπρος. BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666. | Sverige.
Bristol-Myers Squibb AB.
Tel: + 46 8 704 71 00.
|
| Latvija.
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Tel: + 371 67 50 21 85.
| United Kingdom. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Ltd. Tel: + 44 (0800) 731 1736.
|
| Lietuva.
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Tel: + 370 5 2790 762.
| |
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
03/2010.
Detaljert informasjon om dette
legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.