PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.
REYATAZ 200 mg harde kapsler.
atazanavir.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner
å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for
å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller
apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du
merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- 1:
Hva REYATAZ er, og hva det brukes mot.
- 2:
Hva du må ta hensyn til før du bruker REYATAZ.
- 3:
Hvordan du bruker REYATAZ.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer REYATAZ.
- 6:
Ytterligere informasjon.
1. HVA REYATAZ ER, OG HVA DET BRUKES
MOT.
REYATAZ er et antiviralt (eller antiretroviralt) legemiddel.
Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere. Disse medisinene
kontrollerer HIV-infeksjonen ved å stoppe proteinet som HIV
trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden
av HIV i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret.
Dermed reduserer REYATAZ risikoen for å utvikle sykdom som følger
HIV-infeksjonen.
Reyataz kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre.
Legen foreskrev REYATAZ til deg fordi du er infisert med HIV-viruset
som forårsaker AIDS. REYATAZ skrives ut i kombinasjon med andre
anti-HIV-legemidler. Din lege vil diskutere med deg hvilken kombinasjon
av disse medisinene som sammen med REYATAZ er den beste for deg.
REYATAZ helbreder ikke HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse
med HIV-sykdommen. Det er fremdeles en risiko for å smitte andre
med HIV gjennom seksuell kontakt eller blod når REYATAZ tas.
Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå å
overføre viruset til andre.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN
TIL FØR DU BRUKER REYATAZ.
Bruk ikke REYATAZ.
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor atazanavir eller et av de andre innholdsstoffene i REYATAZ.
-
dersom du har moderate til alvorlige
leverproblemer. Legen vil vurdere hvor alvorlig din leversykdom
er før han/hun bestemmer om du kan ta REYATAZ.
-
dersom du bruker noen av disse legemidlene: se også Bruk av andre legemidler
sammen med REYATAZ.
-
rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose.
-
astemizol eller terfenadin (brukes vanligvis til behandling av allergisymptomer
og kan være tilgjengelige uten resept); cisaprid (brukes til
behandling av sure oppstøt, også kalt halsbrann); pimozid
(brukes til behandling av schizofreni); kinidin eller bepridil (brukes
til å korrigere hjerterytmen); ergotamin, dihydroergotamin,
ergonovin, metylergonovin (brukes mot hodepine); og alfuzosin (brukes
til behandling av forstørret prostatakjertel).
-
medisiner som inneholder urteproduktet prikkperikum (Hypericum
perforatum, Johannesurt).
-
triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam (brukt for å
hjelpe deg å sove og/eller redusere angst).
Bruk ikke sildenafil sammen med REYATAZ når sildenafil brukes
til behandling av høyt blodtrykk i lungearterien. Sildenafil
blir også brukt til behandling av erektil dysfunksjon. Snakk
med legen din dersom du bruker sildenafil til behandling av erektil
dysfunksjon.
Informer din lege hvis noe av dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av REYATAZ.
Enkelte personer trenger spesielle hensyn før eller mens de
tar REYATAZ. Før du tar denne medisinen, må du informere
din lege:
-
dersom du har hepatitt B eller C.
-
dersom du har hemofili (blødersykdom) type A eller B .
-
dersom du har sukkersyke.
-
dersom du får hemodialyse.
-
dersom du tar befruktningshindrende midler ("p-piller") for å hindre graviditet.
-
dersom du tar omeprazol eller andre protonpumpehemmere, eller famotidin
eller andre H2‑reseptorantagonister
(brukt for å behandle lidelser knyttet til for mye magesyre).
-
dersom du merker endringer i kroppsfettet. Omfordeling, oppsamling
eller tap av kroppsfett kan forekomme hos pasienter som får
antiretroviral behandling.
Nyrestein har forekommet hos pasienter som tar REYATAZ. Si i fra
til legen din hvis du utvikler tegn eller symptomer på nyrestein
(smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vannlating).
Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere
har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på
betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling
mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes
en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen
kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare
symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon,
må du umiddelbart informere legen din.
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan
utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket
av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten
av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider,
bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens
eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være
noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn
på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i
hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din
dersom du opplever noen av disse symptomene.
Hyperbilirubinemi (en økning av bilirubinnivået i blodet)
har oppstått hos pasienter som får REYATAZ. Tegnene kan
være svak gulfarging av huden eller øynene. Informer
legen din dersom du merker noen av disse tegnene.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har blitt
rapportert hos pasienter som bruker REYATAZ. Informer lege umiddelbart
dersom du utvikler utslett.
Informer legen din hvis du merker forandringer i hvordan hjertet
ditt slår (hjerterytmeforandringer).
Bruk hos barn.
REYATAZ kapsler kan tas av barn som er minst 6 år gamle og
eldre og veier minst 15 kg, og som klarer å svelge kapsler
(se Hvordan du bruker REYATAZ).
Det kan være nødvendig å overvåke hjertet
hos barn som får REYATAZ. Legen til barnet ditt bestemmer dette.
Bruk av andre legemidler sammen med REYATAZ.
Du må ikke bruke REYATAZ sammen
med visse medisiner. Disse er listet under Bruk ikke REYATAZ,
i starten av punkt 2.
Det er andre legemidler som ikke kan brukes sammen med REYATAZ. Informer
din lege hvis du tar eller nylig har tatt andre reseptbelagte eller
reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
-
andre legemidler til behandling av HIV-infeksjon .
-
sildenafil, vardenafil eller tadalafil (brukes av menn til behandling
av impotens (erektil dysfunksjon)) .
-
hvis du bruker et oralt befruktningshemmende middel ("p-piller") sammen med REYATAZ,
vær sikker på at du tar det nøyaktig slik som legen
har angitt og ikke glemmer noen doser.
-
legemidler brukt til å behandle lidelser knyttet til for mye
magesyre (for eksempel antacida, H2-blokkere og protonpumpehemmere).
-
legemidler som senker blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller
korrigerer hjerterytmen .
-
simvastatin, lovastatin og atorvastatin (brukes til å redusere
blodkolesterol).
-
salmeterol (brukes til behandling av astma).
-
nevirapin og efavirenz (brukes til behandling av HIV-infeksjon) .
-
ciklosporin, tacrolimus og sirolimus (legemidler som reduserer virkningene
fra kroppens immunsystem).
-
visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin).
-
ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol (soppdrepende legemidler).
-
warfarin (antikoagulant, brukes til å redusere blodpropp).
-
irinotekan (brukes til behandling av kreft).
-
beroligende midler (for eksempel midazolam gitt som injeksjon).
-
buprenorfin (brukes til behandling av opioidavhengighet og smerter).
Noen legemidler kan påvirkes av ritonavir, et legemiddel som
tas samtidig med REYATAZ. Det er derfor viktig at du informerer din
lege hvis du bruker flutikason eller budesonid (til inhalasjon i nese
eller lunge for å behandle allergi eller astma).
Inntak av REYATAZ sammen med mat og drikke.
Det er viktig at REYATAZ tas sammen med mat (et måltid eller
et stort mellommåltid), fordi dette hjelper kroppen å
absorbere medisinen.
Graviditet og amming.
Informer legen din dersom du er gravid eller har planer om å
bli gravid. Du må også snakke med legen din om amming.
Pasienter bør ikke amme så lenge de tar REYATAZ. Det
anbefales at kvinner som er HIV-infiserte ikke ammer, fordi viruset
kan overføres gjennom morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner.
Dersom du føler deg svimmel eller ør i hodet, kontakt
legen umiddelbart.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i REYATAZ.
Hvis din lege har fortalt deg at du har intoleranse overfor enkelte
sukkertyper (for eksempel laktose), må du kontakte ham/henne
før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan DU brukeR REYATAZ.
Bruk alltid REYATAZ slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege
hvis du er usikker. Du kan da være sikker på at ditt legemiddel
er fullt ut effektivt og du reduserer risikoen for at viruset utvikler
resistens mot behandlingen.
For voksne er vanlig dosering av
REYATAZ kapsler 300 mg en gang per dag med 100 mg ritonavir
en gang daglig og med mat, i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner. Din lege kan justere dosen av REYATAZ
i henhold til din anti-HIV-behandling.
For barn (6 år inntil 18 år)
vil barnets lege bestemme den riktige dosen basert på ditt barns
vekt. Dosen av REYATAZ kapsler til barn beregnes etter kroppsvekt
og skal tas én gang daglig med mat og 100 mg ritonavir
som vist under:
| Kroppsvekt. (kg). | REYATAZ dose . én gang daglig. (mg). | Ritonavir Dose* . én gang daglig. (mg). |
| 15 til mindre enn 20. | 150. | 100. |
| 20 til mindre enn 40. | 200. | 100. |
| minst 40. | 300. | 100. |
| *Ritonavir kapsler, tabletter
eller mikstur kan benyttes. |
Det er ingen doseringsanbefalinger for REYATAZ hos barn under 6 år
eller som veier mindre enn 15 kg.
Ta REYATAZ kapslene sammen med mat (et måltid eller et større mellommåltid). Svelg
kapslene hele. Kapslene må
ikke åpnes.
Det er viktig å ta REYATAZ slik det er foreskrevet av legen.
Du kan da være sikker på at ditt legemiddel er fullt ut
effektivt og du reduserer risikoen for å utvikle motstand mot
behandlingen.
Dersom du tar for mye av REYATAZ.
Ta umiddelbart kontakt med din HIV-lege, nærmeste sykehus eller
Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye
legemiddel.
Dersom du har glemt å ta REYATAZ.
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den dosen du glemte så
snart som mulig sammen med mat. Deretter tar du neste dose til vanlig
tid. Hvis det nærmer seg tiden for neste dose, skal du ikke
ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må
ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med REYATAZ.
Ikke avbryt behandling med REYATAZ uten å snakke med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken
av dette legemidlet.
4. MULIGE BIVIRKNINGER.
Som alle legemidler kan REYATAZ forårsake bivirkninger, men
ikke alle får det. Når HIV-infeksjon behandles, er det
ikke alltid lett å skille mellom bivirkninger som skyldes REYATAZ,
andre legemidler du tar, og selve HIV‑infeksjonen. Informer din lege
dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.
Frekvensen av mulige bivirkninger er listet nedenfor etter følgende
frekvensinndeling:
| svært vanlige: | berører mer enn 1 av 10 brukere. |
| vanlige: | berører 1 til færre enn 10 brukere av 100.
|
| mindre vanlige: | berører 1 til færre enn 10 brukere av 1000.
|
| sjeldne: | berører 1 til færre enn 10 brukere av 10.000.
|
| svært sjeldne: | berører færre enn 1 bruker av 10.000. |
Pasienter behandlet med REYATAZ har rapportert følgende bivirkninger:
Vanlige:
-
hodepine.
-
okulær ikterus (synlig som gulfarge i det hvite i øyet).
-
oppkast, diaré, magesmerter, kvalme, fordøyelsesbesvær.
-
gulsott (synlig som gul farge i hud eller det hvite i øyet).
-
utslett.
-
lipodystrofisyndrom (kroppsforandringer på grunn av omfordeling
av fett, opphoping eller tap av kroppsfett), ekstrem tretthet.
Mindre vanlige:
-
torsades de pointes (livstruende uregelmessig hjerterytme).
-
perifer nevropati (nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer
og ben).
-
overfølsomhet (allergisk reaksjon).
-
diabetes mellitus (kroppen kan ikke fjerne sukker fra blodet på
normal måte).
-
hyperglykemi (høyt sukkernivå i blodet).
-
uvanlig slapphet.
-
redusert vekt, vektøkning, anoreksi (appetittløshet),
økt appetitt.
-
depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser.
-
desorientering, hukommelsessvikt, svimmelhet, søvnighet, unormale
drømmer.
-
besvimelse, høyt blodtrykk.
-
åndenød.
-
pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), gastritt (betennelse
i magesekken), aftøs stomatitt (munnsår eller forkjølelsessår),
smaksforstyrrelser, luft i magen, munntørrhet, oppblåst
mage .
-
hepatitt (betennelse i leveren).
-
urtikaria (kløende utslett), alopesi (uvanlig hårtap
eller tynnere hår), kløe.
-
muskelsvinn, leddsmerter, verkende muskler.
-
nyrestein, blod eller proteiner i urinen, økt vannlatingsfrekvens.
-
brystforstørrelse hos menn.
-
brystsmerter, uvelhet, feber.
-
søvnløshet.
-
alvorlige hudreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett,
feber, økt nivå av leverenzymer sett i blodprøver,
økning av en type hvite blodlegemer [eosinofiler], og/eller
forstørrede lymfeknuter) (se avsnitt 2).
-
forstyrrelser i galleblære (gallesteiner og betennelse i galleblæren) .
Sjeldne:
-
QTc-forlengelse (uregelmessig hjerterytme).
-
forstyrrelser i ganglaget.
-
ødem (oppsvulmethet), rask og urytmisk hjerterytme.
-
forstørret lever og milt .
-
vesikobulløst utslett (synlige ansamlinger av væske
under huden), eksem, utvidede blodårer.
-
Stevens‑Johnson syndrom (allergiske reaksjoner inkludert kraftig
hudutslett, feber og forstørrede lymfeknuter) (se avsnitt 2).
-
verkende muskler, stølhet ikke forårsaket av fysisk
aktivitet.
-
nyresmerter.
Det er mulighet for økt blødning dersom du har type A
eller B hemofili.
Det er rapportert økning i blodsukker og forverring av sukkersyke
hos personer som bruker proteasehemmere. Det er også rapportert
om uvanlig hjertebank hos både voksne pasienter og barn som
bruker REYATAZ.
Det har vært observert endringer i kroppsfettmengden hos enkelte
pasienter som får antiretroviral behandling. Disse endringene
består av økt fettmengde på øvre del av
ryggen og nakken ("bøffelpukkel"), brystet og rundt magen ("vom").
Fett-tap fra ben, armer og ansikt kan også forekomme. Årsaken
til og eventuelle langtids helsevirkninger av disse tilstandene er
ikke kjent på dette tidspunkt.
Kontakt din HIV-lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene
blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER REYATAZ.
-
Oppbevares utilgjengelig for barn.
-
Bruk ikke REYATAZ etter utløpsdatoen som er angitt på
etiketten på glasset, kartongen eller blisterstripen. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
-
Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler
som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar
til å beskytte miljøet.