PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Belatacept.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

  • Hver pakning av legemidlet inneholder et varselkort som skal gis til pasienten. Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være nyttig for deg og samtidig varsle andre leger om at du har en transplantert nyre og går på en sterk medisin for å sørge for at nyrene fungerer. Kortet vil inneholde din leges navn og telefonnummer, datoen da du startet behandlingen, ditt siste behandlingsbesøk og ditt neste behandlingsbesøk. Ha alltid dette pasientkortet med deg.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva NULOJIX er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker NULOJIX.

  3. 3:

    Hvordan du bruker NULOJIX.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer NULOJIX.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA NULOJIX ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver, som er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar. Det brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet. Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider og en interleukin (IL)-2-reseptorantagonist.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER Nulojix.

 

Bruk ikke NULOJIX.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor belatacept eller et av de andre innholdsstoffene i NULOJIX (se pkt.  6). Allergiske reaksjoner relatert til bruk av belatacept har vært rapportert i kliniske studier.

  • Hvis du ikke har vært utsatt for Epstein-Barr virus (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX. EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber. Hvis du ikke har vært utsatt for det, har du en høyere risiko for å få en type kreft som kalles post-transplant lymfoproliferativ sykdom, PTLD. Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.

 

Vis forsiktighet ved bruk av NULOJIX.

 

Post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse .

Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD). PTLD utvikler seg oftere i hjernen ved NULOJIX-behandling, og kan føre til død. Mennesker har en høyere risiko for å utvikle PTLD i følgende tilfeller:

  • Hvis du ikke har vært utsatt for EBV før din transplantasjon.

  • Hvis du er infisert med et virus som kalles cytomegalovirus (CMV).

  • Hvis du har fått medisiner for behandling av akutt avstøting, som antitymocyttglobulin for å redusere antall T-celler. T-celler er celler som er ansvarlige for å opprettholde kroppens evne til å motstå sykdom og infeksjoner. De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren din.

  • Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av disse forholdene.

 

Alvorlige infeksjoner.

Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død. NULOJIX svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Alvorlige infeksjoner kan omfatte.

  • Tuberkulose.

  • Cytomegalovirus (CMV), et virus som kan forårsake alvorlige infeksjoner i vev og blod.

  • Helvetesild.

  • Andre herpesvirus-infeksjoner.

 

Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX. PML fører ofte til alvorlig uførhet eller død.

 

Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen. Du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv. Det kan være at legen din må undersøke symptomene dine for å utelukke PML, PTLD eller andre infeksjoner. For en liste over symptomer se pkt.  4: Mulige bivirkninger.

 

Hudkreft.

Begrens eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) mens du bruker NULOJIX. Bruk beskyttende klær og en solkrem med høy beskyttelsesfaktor. Mennesker som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.

 

Blodpropp i den transplanterte nyren din.

Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.

 

Bruk hos levertransplanterte.

Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.

 

Bruk hos barn og ungdom.

NULOJIX er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år, og derfor er NULOJIX ikke anbefalt i denne aldersgruppen.

 

Bruk av andre legemidler sammen med NULOJIX.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker andre legemidler samtidig med NULOJIX.

 

Bruk av levende vaksiner bør unngås ved bruk av NULOJIX. Rådfør deg med legen din hvis du må vaksineres. Legen din vil råde deg om hva du skal gjøre.

 

Graviditet og amming.

Fortell det til legen din dersom du blir gravid mens du bruker NULOJIX.

Bruk ikke NULOJIX hvis du er gravid med mindre legen din spesielt har anbefalt det. Effektene av NULOJIX hos gravide kvinner er ukjente. Du må ikke bli gravid mens du bruker NULOJIX. Hvis du er i fruktbar alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med NULOJIX og opp til 8 uker etter siste behandlingsdosen, siden den mulige risikoen for fosteret er ukjent. Legen din vil gi deg råd om bruk av pålitelig prevensjon.

 

Du må slutte å amme dersom du behandles med NULOJIX. Det er ikke kjent om virkestoffet belatacept går over i morsmelk hos mennesker.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller betjene maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NULOJIX.

Fortell det til legen din dersom du er på en diett med lavt natriuminnhold (saltfattigdiett), før du blir behandlet med NULOJIX.

Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per. hetteglass som tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimaldose på tre hetteglass.

 

3.        HVORDAN DU BRUKER NULOJIX.

 

Behandling med NULOJIX vil bli foreskrevet og overvåket av en spesialist på nyretransplantasjoner.

NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.

Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.

 

Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell. Dosen og behandlingshyppigheten er angitt nedenfor.

 

Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av vedlegget.

 

Dose i startfasen.

Dose.

Transplantasjonsdagen, før implantering (Dag 1).

10 mg/kg.

Dag 5, dag 14 og dag 28.

Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon.

Dosering i vedlikeholdsfasen.

Dose.

Hver 4. uke (± 3 dager) med start ved slutten av uke 16 etter transplantasjon.

5 mg/kg.

 

Dersom du får for mye av NULOJIX.

Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.

 

Dersom du har glemt å ta NULOJIX.

Det er veldig viktig for deg å holde alle avtaler for å få NULOJIX. Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.

 

Dersom du avbryter behandling med NULOJIX.

Kroppen din kan avvise den transplanterte nyren hvis du slutter å bruke NULOJIX. Beslutningen om å slutte å bruke NULOJIX bør diskuteres med legen din, og en annen behandling vil vanligvis igangsettes.

Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan NULOJIX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.

Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen siden du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.

 

Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:

 

Symptomer i nervesystemet kan omfatte hukommelsestap, tale- og kommunikasjonsvansker, en endring i humør og atferd, forvirring eller manglende evne til å kontrollere musklene dine, svakhet på en side av kroppen, synsendringer eller hodepine.

 

Infeksjonssymptomer kan omfatte feber, uforklarlig vekttap, hovne kjertler, forkjølelsessymptomer som rennende nese eller sår hals, hoste med oppspytt, blod i oppspytt, øreverk, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss.

 

Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.

 

Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.

 

Hudsymptomer kan omfatte uventede blåmerker eller blødninger, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss, brune eller svarte hudforandringer med ujevne kanter, eller hvis en del av forandringen ikke ligner de andre, en endring i størrelse og farge på en føflekk eller en ny hudforandring eller klump.

 

Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerte, kortpustethet eller piping i brystet..

 

Svært vanlige bivirkninger (påvirker flere enn 1 bruker av 10 i løpet av 3 år med behandling) er:

  • Blære- eller nyreinfeksjon, infeksjon i de øvre luftveier, CMV-infeksjon (kan forårsake alvorlige blod- og vevsinfeksjoner), feber, hoste, bronkitt.

  • Kortpustethet.

  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter.

  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk .

  • Hodepine, søvnvansker, følelse av nervøsitet eller uro, hevelse i hender og føtter.

  • Leddsmerte, ryggsmerte, smerte i armer eller bein.

  • Smerter ved vannlating, blod i urinen.

Tester kan vise:

  • Lav blodprosent eller anemi, lavt antall hvite blodlegemer.

  • Økt mengde kreatinin i blodet (blodprøve brukt for å måle nyrefunksjon), økt mengde protein i urinen.

  • Endringer i blodets nivå av forskjellige salter og elektrolytter.

  • Økt mengde av kolesterol og triglyserider (fettstoffer i blodet).

  • Høyt blodsukker.

 

Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brukere av 100 i løpet av 3 år med behandling) er:

  • Kreft og svulster i huden som ikke er kreft.

  • Farlig reduksjon i blodtrykk, som dersom det ikke behandles, kan føre til kollaps, koma og død.

  • Slag.

  • Dødt vev på grunn av stanset blodtilførsel.

  • Leverbetennelse (cytolytisk hepatitt).

  • Skader på nyrene.

  • Væske i lungene, piping i brystet, brystsmerter eller angina, forstørret hjertemuskel (i bunnen av hjertet).

  • Infeksjon i blodet eller vevet, luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, influensa, bihulebetennelse, rennende nese, sår hals, smerter i munn/halsregionen, herpesinfeksjon, helvetesild og andre virusinfeksjoner, munnsår, trøske, nyreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, soppinfeksjon i neglene og andre soppinfeksjoner, hudinfeksjon, infeksjon i bløtvev, sårinfeksjon, infeksjon begrenset til et område, forsinket tilheling, blåmerker, opphopning av lymfevæske rundt den transplanterte nyren.

  • Rask puls, langsom puls, unormale og uregelmessige hjerteslag, svakt hjerte.

  • Diabetes.

  • Dehydrering (uttørring).

  • Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus.

  • Urolig mage.

  • Uvanlig følelse av prikking og kribling, nummenhet og svakhet i armer og bein.

  • Utslett, kløe.

  • Muskelsmerter, muskelsvakhet, beinsmerter, opphovning av ledd, unormal brusk mellom ben i ryggraden, plutselige problemer med å bøye ledd, muskelkramper, artritt.

  • Blokkering av blodårene i nyrene, forstørrede nyrer grunnet blokkering av urinstrømmen fra nyren, tilbakestrømming av urin fra blæren til urinrørene, inkontinens, utilstrekkelig tømming av blæren, nattlig urinutskillelse, sukker i urinen.

  • Økning av kroppsvekt, reduksjon av kroppsvekt.

  • Grå stær, opphopning av blod i øyet, tåkesyn.

  • Ristinger eller skjelvinger, svimmelhet, besvimelser, smerter i ørene, during, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene.

  • Kviser, håravfall, unormale hudforandringer, overdreven svetting, nattesvette.

  • Svakhet i/kløft mellom magemusklene og utposing av huden over det tilhelede snittet, brokk på magesekken.

  • Depresjon, trøtthet, søvnighet eller manglende energi, generell følelse av uvelhet, pusteproblemer når man ligger, neseblødning.

  • Typisk utseende til en person med høye nivåer av steroider slik som måneansikt, rund rygg, overvekt i overkroppen.

  • Unormal opphopning av væske.

Tester kan vise:

  • Lavt antall blodplater i blodet ditt, for mange hvite blodlegemer, for mange røde blodlegemer.

  • Endret nivå av karbondioksid i blodet, væskeopphopning i kroppen, lavt proteinnivå i blodet.

  • Unormale leverfunksjonstester, økning i paratyroidhormon i blodet.

  • Økt mengde protein (c-reaktivt protein) i blodet som tyder på betennelse.

  • Økt mengde antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjoner) i blodet.

 

Mindre vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 brukere av 1000 i løpet av 3 år med behandling) er:

  • Lungekreft, kreft i endetarmen, brystkreft, en form for kreft i bein, muskler eller fettvev, svulster i huden og tarmkanalen forårsaket av herpesvirus er sett hos pasienter med nedsatt immunforsvar, prostatakreft, kreft i livmorhalsen, kreft i svelget, kreft i lymfeknutene, beinmargskreft, kreft i nyrene, urinveiene eller blæren.

  • Soppinfeksjon i hjernen, betennelse i hjernen, alvorlig hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).

  • Unormal opphovning i hjernen, økt trykk på innsiden av skallen og hjernen, kramper, svakhet som fører til tap av bevegelse på den ene siden av kroppen, tap av isolasjon rundt nervene, manglende evne til å bevege musklene i ansiktet.

  • Sykdom i hjernen som forårsaker hodepine, feber, hallusinasjoner, forvirring, unormal tale og unormale kroppsbevegelser.

  • Dårlig blodstrøm til hjertet, blokkerte hjerteslag, unormal hjerteklaff, unormalt rask hjerterytme.

  • Plutselige pusteproblemer som fører til lungeskade, økt blodtrykk i lungene, lungebetennelse, opphosting av blod, unormal tilstand i lungene og luftrørene som fører luft inn og ut av lungene, væske i lungeposen, at pusten stopper midlertidig under søvn, unormal lyd når man snakker.

  • Genital herpes (på kjønnsorganene).

  • Betennelse i tykktarmen forårsaket av cytomegalovirus, betennelse i bukspyttkjertelen, magesår, sår i tynntarmen eller tykktarmen, blokkering av tynntarmen, svart, tjærelignende avføring, blødning fra endetarmen, unormal farge på avføringen.

  • Bakterieinfeksjoner, betennelse eller infeksjon i indre del av hjertet, tuberkulose, beininfeksjon, betennelse i lymfeknutene, kronisk utvidelse av luftveiene og hyppige lungebetennelser.

  • Infeksjon med rundorm i magen, diaré forårsaket av Giardia-parasitten.

  • Nyresykdom som er forårsaket av et virus (polyomavirus-assosiert nefropati), nyrebetennelse, arrvev i nyrene, reduksjon av de små rørene i nyrene, blærebetennelse med blødning.

  • Blodpropp i nyrearterie.

  • Guillian-Barré syndrom (en tilstand som forårsaker muskelsvakhet eller lammelse).

  • EBV (Epstein-Barr virus) lymfoproliferativ sykdom.

  • Blodpropp i venene, venebetennelse, periodevis leggkramper.

  • Unormale arterier, arrdannense i arteriene, blodpropp i arteriene, innsnevring av arteriene, midlertidig rødme i ansikt/hud, opphovning i ansiktet.

  • Gallestein, væskefylt blære i leveren, fettlever.

  • Hudsykdom med fortykkede flak av rød hud, ofte med sølvaktige skjell, unormal hårvekst, betydelig mengde av hår som brekker, negler som brekker, sår på penis.

  • Ubalanse i mineralene i kroppen som fører til beinproblemer, beinbetennelse, uvanlig svekkelse av bein som fører til beinproblemer, betennelse i leddforbindelsene, sjeldne beintilstander.

  • Testikkelbetennelse, unormal forlenget ereksjon, unormale celler i livmorhalsen, brystforstørrelse, smerter i testiklene, sår i kvinnens underlivsområde, fortynnede slimhinner i vagina, infertilitet eller manglende evne til å bli gravid, opphovning av skrotum.

  • Sesongallergi.

  • Dårlig appetitt, tap av smak, nedsatt hørsel.

  • Unormale drømmer, humørsvingninger, manglende evne til å fokusere og sitte stille, problemer med fatteevnen eller å tenke, dårlig hukommelse, migrene, irritabilitet.

  • Nummenhet eller svakhet forårsaket av dårlig kontrollert diabetes, fotforandringer pga. diabetes, manglende evne til å holde bena i ro.

  • Opphovning av baksiden av øyet som forårsaker endringer i synet, øyebetennelse, overfølsomhet overfor lys, opphovning av øyelokk.

  • Rifter i munnvikene, hovne gummer, smerter i spyttkjertlene.

  • Økt seksuallyst.

  • Brennende følelse.

  • Reaksjon på en infusjon, arrvev, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår.

  • Ikke produsere nok urin.

  • Dårlig funksjon av transplantert organ, problemer under og etter en transfusjon, sårkantene løsner fra hverandre før tilheling, beinbrudd, fullstendig avrivning eller løsning av leddbånd, lavt blodtrykk under eller etter en prosedyre, høyt blodtrykk under eller etter en prosedyre, blåmerker/blodansamling i bløtvev etter en prosedyre, smerter relatert til en prosedyre, hodepine relatert til en prosedyre, blåmerker i bløtvev.

Tester kan vise:

  • Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet.

  • Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene.

  • Lavt D-vitamin-nivå.

  • Økt mengde bukspyttkjertelenzymer i blodet, økt troponinnivå i blodet, økt prostataspesifikt antigen (PSA), høye urinsyrenivåer i blodet, nedsatt antall CD-4-lymfocytter, lavt blodsukker.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER NULOJIX.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke NULOJIX etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Dette legemidlet vil bli oppbevart på den helseinstitusjonen der det blir administrert.

 

Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC).

 

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.

 

Etter fortynning og fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC) i opptil 24 timer Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25 ºC i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene. Skal ikke fryses.

NULOJIX-infusjon skal fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.

 

Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av NULOJIX.

 

  • Virkestoff er belatacept. Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept. Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg belatacept.

  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).

 

Hvordan NULOJIX ser ut og innholdet i pakningen.

 

NULOJIX pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til sterilt konsentrat) er et hvitt til off-white pulver i en hel klump eller oppdelt i biter.

Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept.

Pakninger med enten 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte eller 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter.

 

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia.

 

Tilvirker:

Bristol‑Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I‑03012 Anagni‑Frosinone
Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 

Belgique/België/Belgien.

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Česká republika.

Bristol‑Myers Squibb spol.  s r.o.

Tel: + 420 221 016 111.

 

Malta.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Danmark.

Bristol‑Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol‑Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol‑Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol‑Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Tel: + 372 6827 400.

 

Österreich.

Bristol‑Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

Ελλάδα.

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300.

 

Polska.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

 

Portugal.

Bristol‑Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol‑Myers Squibb SARL.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

 

România.

Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol‑Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol‑Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

 

Ísland.

Vistor hf.Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol‑Myers Squibb spol.  s r.o.

Tel: + 421 2 59298411.

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol‑Myers-Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol‑Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

 

Lietuva.

Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 06/2011.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

 

  • -----------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 

  • Bruk aseptisk teknikk for å klargjøre hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.

  • Bruk den silikonfrie engangssprøyten som følger med til å tilberede hetteglassene og til å tilsette oppløsningen til infusjonen. Dette vil forhindre aggregatdannelse.

  • Ikke rist hetteglasset. Risting kan føre til skumdannelse.

  • Infusjonsvæsken skal brukes sammen med et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm).

 

Dosevalg og rekonstituering av pulveret i hetteglassene.

Beregn dosen og antall hetteglass NULOJIX som er nødvendig. Hvert hetteglass med NULOJIX gir 250 mg belatacept.

  • Total dose belatacept i mg tilsvarer pasientens vekt i kg ganger belatacept dosen i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se pkt. 3).

  • For en endring i kroppsvekt på mindre enn 10 % anbefales ingen dosejustering for NULOJIX.

  • Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.

  • Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.

  • Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på 25.

 

Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken.

Bruk aseptisk teknikk og tilbered hvert hetteglass med 10,5 ml av én av de følgende oppløsningsmidlene (sterilt vann til injeksjon, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller 5 % glukose injeksjonsvæske). Bruk den silikonfrie engangssprøyten (nødvendig for å forhindre aggregatdannelse) som følger med. Sprøyten er markert i enheter på 0,5 ml, derfor bør den beregnede dosen være avrundet til nærmeste 0,5 ml.

 

Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett. Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen. Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret. Fjern sprøyten og kanylen etter at 10,5 ml av rekonstitueringsvæsken har blitt tilsatt hetteglasset.

 

For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst. Ikke rist. Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap. Dermed kan 10 ml av en 25 mg/ml belatacept-oppløsning trekkes ut fra hvert hetteglass.

 

Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul. Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede. Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.

 

Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken.

Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller 5 % glukose injeksjonsvæske. Trekk opp et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller 5 % glukose injeksjonvæske tilsvarende volumet (ml tilsvarer total dose i mg delt på 25) av den rekonstituerte NULOJIX-oppløsningen som gir den rette dosen fra en 100 ml infusjonspose eller -flaske og kast det (et infusjonvolum på 100 ml vil være hensiktsmessig for de fleste pasienter og doser, men totalt infusjonsvolum fra 50 ml til 250 ml kan brukes). Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme silikonfrie engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret. Blandes forsiktig i infusjonsbeholderen. Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.

 

Eventuelle ubrukte rester i hetteglasset skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 

Administrering.

Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske betingelser, skal NULOJIX-infusjonen startes umiddelbart, eller må være fullført innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C) i opptil 24 timer. Skal ikke fryses. Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25 °C i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene. Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret. Før administasjon skal NULOJIX infusjonsvæske inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging. Oppløsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging. Hele den ferdige fortynnede NULOJIX-infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm). Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.

Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.

 

Ubrukt produkt eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.