PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Abatacept.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva ORENCIA er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker ORENCIA.

  3. 3:

    Hvordan du bruker ORENCIA.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer ORENCIA.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA ORENCIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

ORENCIA er en infusjonsbehandling til voksne med moderat til alvorlig leddgikt og til barn og ungdom mellom 6 og 17 år med barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt). Det brukes sammen med et legemiddel som kalles metotreksat. Virkestoffet i ORENCIA, abatacept, er et protein som er laget i cellekulturer.

 

Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele kroppen og som kan gi alvorlige konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd, økende funksjonshemming og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Hos mennesker med leddgikt angriper kroppens eget immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser i leddene. Dette kan forårsake leddskader. ORENCIA reduserer immunforsvarets angrep på normalt vev ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utvikling av leddgikt.

 

ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke reagerer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen type legemidler som kalles TNF-hemmere.

 

Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt).

Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.

ORENCIA brukes i etterkant av en annen type legemidler som kalles TNF-hemmere. Hvis du ikke responderer bra nok på disse medisinene, vil du få ORENCIA sammen med metotreksat for å behandle din barneleddgikt.

 

ORENCIA brukes til å:

  • bremse ødeleggelsen av leddene dine.

  • bedre din fysiske funksjon.

  • forbedre tegn og symptomer på barneleddgikt.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ORENCIA.

 

Bruk ikke ORENCIA.

  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor abatacept eller et av de andre innholdsstoffene.

  • Dersom du har en kraftig eller ukontrollert infeksjon, må ikke behandling med ORENCIA innledes. Dersom du har en infeksjon er det en risiko for at du får alvorlige bivirkninger av ORENCIA.

 

Vis forsiktighet ved bruk av ORENCIA.

  • Dersom du får allergiske reaksjoner, f.eks. tetthet i brystet, gisping, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelser eller utslett må du informere legen din umiddelbart.

  • Dersom du har en eller annen infeksjon, inkl. langvarig eller lokal infeksjon, eller får infeksjoner ofte. Det er viktig at du informerer legen din dersom du har symptomer på infeksjon (f.eks. feber, sykdomsfølelse, tannproblemer). ORENCIA kan også redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og behandlingen kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner eller forverre eksisterende infeksjoner.

  • Dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber) må du informere legen din. Før du får ORENCIA vil legen undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.

  • Dersom du har hatt virushepatitt må du informere legen din. Før du får ORENCIA vil legen undersøke om du har hepatitt.

  • Dersom du har kreft. Legen din må avgjøre om du likevel kan få ORENCIA.

  • Dersom du har fått en vaksine nylig eller planlegger å få en. Noen vaksiner må ikke gis mens du får ORENCIA. Undersøk med legen din før du får noen form for vaksine. Det anbefales at pasienter med barneleddgikt dersom det er mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.

  • Dersom du bruker en blodsukkermåler for å undersøke blodsukkernivået. ORENCIA inneholder maltose, som er en type sukker som kan gi falske, høye blodsukkernivåer med visse blodsukkermålere. Legen din kan anbefale en annen metode for å måle blodsukkernivået.

 

ORENCIA og eldre.

ORENCIA kan brukes av personer over 65 år uten dosejustering. Siden eldre er mer utsatt for infeksjoner og kreft bør ORENCIA brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen.

 

ORENCIA og barn.

ORENCIA er ikke blitt undersøkt hos pasienter under 6 år. ORENCIA anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen.

 

Bruk av andre legemidler sammen med ORENCIA.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

ORENCIA må ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkl. adalimumab, etanercept og infliksimab. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å kunne anbefale bruk med anakinra og rituksimab samtidig.

ORENCIA kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes ved leddgikt, som steroider og smertestillende legemidler, f.eks. ibuprofen eller diklofenak.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar andre legemidler mens du bruker ORENCIA.

 

Graviditet og amming.

Effektene av ORENCIA ved bruk under graviditet er ikke kjent. Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke legen din anbefaler deg å gjøre akkurat det. Du må unngå å bli gravid mens du bruker ORENCIA. Legen din vil gi deg veiledning om hensiktsmessige prevensjonsmidler mens du bruker ORENCIA og i 14 uker etter at du får siste dose. Informer legen din dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.

 

Det er ukjent hvorvidt virkestoffet abatacept går over i morsmelk. Du må slutte å amme dersom du får ORENCIA og i 14 uker etter siste dose.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Dersom du føler deg trett eller uvel etter at du har fått ORENCIA må du ikke kjøre eller betjene maskiner. Det er ukjent hvorvidt ORENCIA påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ORENCIA.

Dette legemidlet inneholder 1,5 mmol (eller 34,5 mg) natrium per maksimum dose på 4 hetteglass (0,375 mmol eller 8,625 mg natrium per hetteglass). Dette må det tas hensyn til for pasienter som står på kontrollert saltfattig diett.

 

3.        HVORDAN DU BRUKER ORENCIA.

 

ORENCIA leveres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske. Det betyr at ORENCIA må løses i vann til injeksjonsvæske, og deretter fortynnes ytterligere med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før det gis til deg.

 

Den anbefalte dosen abatacept til voksne med leddgikt er basert på kroppsvekt:

 

Vekten din.

Dose.

Hetteglass.

Mindre enn 60 kg.

500 mg.

2.

60 kg ‑ 100 kg.

750 mg.

3.

Mer enn 100 kg.

1 000 mg.

4.

 

For barn og ungdom mellom 6 og 17 år med barneleddgikt som veier mindre enn 75 kg er den anbefalte dosen abatacept 10 mg/kg. For barn som veier 75 kg eller mer bør doseanbefalingene for ORENCIA til voksne følges.

 

Hvordan du får ORENCIA.

ORENCIA gis gjennom en av venene dine, vanligvis i armen, i løpet av en 30 minutters periode. Denne prosessen kalles en infusjon. Helsepersonell vil overvåke deg mens du får ORENCIA-infusjonen.

 

Hvor ofte skal du få ORENCIA.

ORENCIA skal gis pånytt 2 og deretter 4 uker etter den første infusjonen. Deretter vil du få en dose hver 4.  uke. Legen din vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.

 

Dersom du får for mye av ORENCIA.

Dersom dette skjer vil legen overvåke deg for tegn og symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.

 

Dersom du har glemt å få ORENCIA.

Dersom du glemmer å få ORENCIA til riktig tid må du spørre legen din om når du skal få den neste dosen.

 

Dersom du avbryter behandling med ORENCIA.

Beslutningen om å avbryte behandlingen med ORENCIA må diskuteres med legen din.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER.

 

Som alle legemidler kan ORENCIA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene av ORENCIA er hodepine og kvalme. Som alle legemidler som påvirker immunsystemet kan ORENCIA forårsake alvorlige bivirkninger som krever behandling.

 

Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster og allergiske reaksjoner.

 

Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer:

  • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergiske reaksjoner.

  • Opphovnet ansikt, hender, føtter.

  • Problemer med å puste eller svelge.

 

Informer legen din snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer:

  • Tegn på infeksjon, f.eks. feber, sykdomsfølelse, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste.

 

Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene som er nevnt nedenfor. Alle disse har blitt observert i kliniske studier med ORENCIA hos voksne pasienter:

 

Forekomsten av mulige bivirkninger er oppgitt nedenfor, med følgende konvensjon:

 

svært vanlig:

rammer mer enn 1 av 10 brukere.

vanlig:

rammer 1 til 10 av 100 brukere.

mindre vanlig:

rammer 1 til 10 av 1000 brukere.

sjelden:

rammer 1 til 10 av 10.000 brukere.

svært sjelden:

rammer færre enn 1 av 10.000 brukere.

ukjent:

forekomsten kan ikke anslås av data som foreligger.

 

Svært vanlige bivirkninger: hodepine.

 

Vanlige bivirkninger: infeksjoner i nese, hals og lunger, urinveisinfeksjoner, smertefulle blemmer i huden (herpes), snue, svimmelhet, høyt blodtrykk, rødme, hoste, kvalme, diaré, urolig mage, magesmerte, utslett, tretthet, svakhet og unormale leverfunksjonsprøver.

 

Mindre vanlige bivirkninger: tanninfeksjon, betente sår i huden, soppinfeksjon i neglene, hudkreft, lavt blodplatenivå, lave blodcellenivåer, allergiske reaksjoner, angst, nummenhet, elveblest, øyebetennelse, tørre øyne, nedsatt syn, hjertebank, rask puls, sakte puls, lavt blodtrykk, hetetokter, munnsår, økt tendens til blåmerker, hårtap, tørr hud, leddsmerter, smerter i ben og armer, influensalignende sykdom, vektøkning, reaksjoner i forbindelse med infusjonen, depresjon, uteblitt menstruasjon, migrene, nyreinfeksjon, psoriasis, åndenød, tett hals.

 

Sjeldne bivirkninger: infeksjoner i blodomløpet.

 

Legen din kan også ønske å undersøke blodverdiene dine.

 

Barn og ungdom med barneleddgikt.

 

De hyppigst rapporterte bivirkningene er beskrevet under:

 

Svært vanlige bivirkninger: hodepine, kvalme.

 

Vanlige bivirkninger: diaré, hoste, infeksjoner i nese og hals, feber, smerte i øvre del av magen.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER ORENCIA.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke ORENCIA etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC).

 

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Etter rekonstituering og fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer i kjøleskap. Av bakteriologiske grunner bør den imidlertid brukes umiddelbart.

 

Bruk ikke ORENCIA hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av ORENCIA.

  • Virkestoff er abatacept.

  • Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.

  • Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.

     

  • Hjelpestoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid.

 

Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen.

ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske er et hvitt til off‑white pulver som leveres i fast form eller knust i biter.

ORENCIA kan fås i pakninger med 1, 2 eller 3 hetteglass, og leveres med henholdsvis 1, 2 eller 3 silikonfrie sprøyter.

 

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia.

 

Tilvirker:

Bristol‑Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I‑03012 Anagni‑Frosinone
Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Belgique/België/Belgien.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл. : + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Česká republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111.

 

Malta.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Danmark.

Bristol-Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol-Myers Squibb BV.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400.

 

Österreich.

Bristol-Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

 

Ελλάδα.

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300.

 

Polska.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

 

Portugal.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

 

România.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

 

Ísland.

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411 .

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

 

 

Lietuva.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 06/2011.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

 

__________________________________________________.

 

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 

Rekonstituering og fortynning skal gjøres i henhold til vedtatt praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.

 

Dosevalg: se seksjon 3: HVORDAN DU BRUKER ORENCIA i pakningsvedlegget.

 

Rekonstituering av hetteglassene: hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass (se pkt.  6.2) og en 18‑21 gaugenål. Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett. Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen. Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes. For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst. Må ikke ristes. Må ikke roteres for lenge eller for kraftig. Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse. Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul. Må ikke benyttes dersom den inneholder ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.

 

Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes produktet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Trekk opp et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende volumet av de rekonstituerte hetteglassene fra en 100 ml infusjonspose eller flaske. Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt i infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass. Blandes forsiktig. Endelig konsentrasjon av abatacept i posen eller flasken vil være avhengig av mengden tilsatt legemiddel, men vil ikke være høyere enn 10 mg/ml.

 

Administrasjon: når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA-infusjonsløsningen benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C. Av mikrobiologiske hensyn bør den imidlertid brukes umiddelbart. Før administrasjon inspiseres ORENCIA-løsningen visuelt med tanke på partikler og misfarging. Løsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging. Hele den ferdig fortynnede ORENCIA-løsningen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 til 1,2 μm). Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.

 

Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler. Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.