PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 .

ViaSpan.

Oppløsning til organkonservering.

 .

Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsning til organkonserveringsvæske for perfusjon og oppbevaring av organer (nyrer, lever og pankreas), for transplantasjon.

 .

Indikasjoner .

Oppløsning til konservering av nyre, lever og bukspyttkjertel. Ikke for kontinuerlig maskinperfusjon.

 .

Kontraindikasjoner.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene eller tilsetningsstoffene: deksametason, insulin eller penicillin.

 .

Advarsler og forsiktighetsregler .

  • Må ikke brukes for systemisk administrasjon ved direkte injeksjon eller intravenøs infusjon. Systemisk administrasjon av ViaSpan forårsaker livstruende bivirkninger.

  • Må ikke brukes til in situ organskylling hos LEVENDE givere.

  • Forlenget oppbevaring, spesielt ved bruk av donororganer med utvidede kriterier, kan føre til primær dysfunksjon og påvirke funksjon på kort og lang sikt etter transplantasjonen.

  • Donororganet må skylles rent for Cold Storage Solution før transplantasjon til mottakeren.

  • ViaSpan må filtreres før bruk for å redusere mengden partikler som finnes i organkonserveringsvæsken (se Dosering og administrasjonsmåte for filtreringsveiledning).

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Det er ingen kjente interaksjoner når det brukes som anbefalt.

 .

Graviditet og amming .

Det er ikke utført dyreforsøk med ViaSpan når det gjelder reproduksjonstoksisitet, amming og placentaopptak. Tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide og ammende kvinner er heller ikke utført.

 .

Dosering og administrasjonsmåte.

Perfusjon og konservering av organer.

 .

ViaSpan må bare brukes for å tilberede Belzer UW Cold Storage Solution. Følgende må tilsettes aseptisk for hver liter av ViaSpan umiddelbart før bruk:

 .

16 mg deksametason.

40 enheter vanlig insulin.

200 000 enheter Penicillin G.

 .

Om ønskelig kan ytterligere 0,922g/l (3 mmol/l) nylig tilberedt, redusert glutationoppløsning tilsettes umiddelbart før bruk.

 .

Ta av beskyttelseshetten fra utløpsåpningen på filteret, og sett spissen på administrasjonssettet inn i åpningen med en vridende bevegelse. Åpne klemmen på administrasjonssettet. Fjern avbrekkingspluggen fra poseåpningen merket ”delivery set port”. Fjern den lange beskyttelseshetten fra filterspissen, og sett den med en vridende bevegelse inn i ”delivery set port”. Hold administrasjonssettet vertikalt over posen med ferdig blandet organkonserveringsvæske. Deretter klemmer du på posen for å fylle filteret og administrasjonssettet. Lukk klemmen.

 .

Før tilkopling til organet, må ViaSpan-beholderen henges fra en høyde tilstrekkelig til at det går en jevn strøm av organkonserveringsvæske og for å gi en gjennomstrømshastighet på minst 30 ml/min under skylling. Åpne klemmen for å starte skyllingen. Skyllingen bør fortsettes til organet har en jevn, blek farge og utstrømningen er relativt klar. Det bør brukes ett filter per pose, og filteret må ikke brukes om igjen.

 .

Anbefalt minstevolum.

                                           .

In situ skylling i aorta:

voksne 2-4 l.

barn 50 ml/kg.

In situ portal skylling (valgfritt):

voksne 1 l.

Ex vivo infusjon:

 .

Lever (via portåre og galletre).

voksne 1000-1200 ml.

barn 50 ml/kg.

Bukspyttkjertel eller nyrer:

voksne 300-500 ml.

barn 150-250 ml.

 .

Det bør fylles så mye organkonserveringsvæske i beholderen hvor organet ligger at organet dekkes fullstendig. Forsegle beholderen aseptisk. Organlagringsbeholderen må oppbevares i en godt isolert transportbeholder. Smelteis bør brukes for å omslutte organlagringsbeholderen, men bør ikke brukes inne i beholderen, hvor isen kan komme i direkte kontakt med organet. Eventuell ubrukt organkonserveringsvæske (Belzer UW Cold Storage Solution) må kasseres.

 .

Før reperfusjon og anastomose før transplantasjon må giverens organer skylles grundig. Bukspyttkjertel på omtrent 150 gram med 10-40 ml Ringer-laktatoppløsning, nyrer på omtrent 250 gram med 20-70 ml Ringer-laktatoppløsning for å fjerne Cold Storage Solution (se Advarsler og forsiktighetsregler). For å få minst mulig rester av organkonserveringsvæske i leveren, skylles en liter Ringer-laktatoppløsning gjennom leverens portåre like før reperfusjon og anastomose.

 .

Overdosering.

Hvis donororganet ikke skylles rent for organkonserveringsvæske (Belzer UW Cold Storage Solution) som anbefalt, kan hjerte-/ karkomplikasjoner eller allergiske reaksjoner oppstå hos mottakeren. (Se Dosering og administrasjonsmåte). I slike tilfeller må pasienten behandles i henhold til medisinsk praksis.

 .

Bivirkninger.

Hvis organkonserveringsvæsken (Belzer UW Cold Storage Solution) ikke blir fullstendig skylt ut av organet med en fysiologisk oppløsning før transplantasjonen, kan det oppstå komplikasjoner i hjerte-/ karsystemet (for eksempel bradyarytmi, hjertestans) hos mottakeren på grunn av kalium- og adenosininnholdet (se Dosering og administrasjonsmåte). Følsomhet overfor et av virkestoffene i ViaSpan eller et av tilsetningsstoffene (penicillin, insulin og deksametason) kan også forekomme (se Kontraindikasjoner).

 .

Levere som er konservert over lang tid kan utvikle progressive, kliniske komplikasjoner (blant annet nedsatt leverfunksjon, organsvikt, avstøtning eller lesjoner på grunn av iskemi i gallegangene). Dette kan føre til forverring av prognosen og i noen tilfeller død for pasienten. Histologisk er det observert lesjoner på grunn av iskemi og i noen tilfeller mild avstøtning. Hittil er det ikke vist kausal sammenheng mellom disse kliniske problemene og bruken av ViaSpan.

 .

Kontakt lege dersom det oppstår alvorlige bivirkninger eller det oppstår bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

Oppbevaring og holdbarhet.

Uåpnet pose: 12 måneder.

 .

Bruk ikke ViaSpan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.

 .

Etter at tilsetningsstoffer er tilsatt oppløsningen, bør Belzer UW Cold Storage Solution anvendes umiddelbart til organkonserveringen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C). Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen. Den ytre emballasjen må ikke fjernes før umiddelbart før bruk.

 .

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Kvalitativ og kvantitativ sammensetning.

1 liter oppløsning for organkonservering inneholder:

 .

Virkestoffer er:

                                                        .

Poly (0-2-hydroksyetyl) stivelse.

50.

g/l.

 .

0,40-0,50 MS1) (Pentafraction*)       .

 .

 .

 .

Laktobionsyre (som lakton).

35,83.

g/l.

(105 mmol/l).

Kaliumhydroksid 56 %.

14,5.

g/l.

(100 mmol/l).

Natriumhydroksid 40 %.

3,679.

g/l.

(27 mmol/l)       .

Adenosin.

1,34.

g/l.

(5 mmol/l).

Allopurinol.

0,136       .

g/l.

(1 mmol/l).

Kaliumdihydrogenfosfat.

3,4.

g/l.

(25 mmol/l).

Magnesiumsulfatheptahydrat.

1,23.

g/l.

(5 mmol/l).

Raffinosepentahydrat.

17,83       .

g/l.

(30 mmol/l).

Glutation.

0,922       .

g/l.

(3 mmol/l).

       .

1)MS = mol hydroksyetylgrupper per mol vannfrie glykoseenheter.

*Tysk patentnummer 3.688.936.

 .

Oppløsningen har en tilnærmet osmolalitet på 320 mosmol/kg, sluttkonsentrasjon natrium på 29 mEq/l, kaliumkonsentrasjon på 125 mEq/l og pH-verdi på 7,4 ved romtemperatur.

 .

Hjelpestoffer er:

Natriumhydroksid 20 % (pH-justerer).

Saltsyre 14,6 % (pH-justerer).

Vann til injeksjonsvæsker .

 .

Farmasøytisk form og innhold;

ViaSpan er en oppløsning for organkonservering. Oppløsningen er klar og gul.

PVC-pose som inneholder 1 liter oppløsning til organkonservering.

Pakningsstørrelse: Eske med seks poser.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Bristol-Myers Squibb AB.

Box 15200.

167 15 Bromma.

Sverige.

 .

Tilvirker.

Fresenius Kabi.

Hafnerstrasse 36.

A-8055 Graz.

Østerrike.

 .

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 18.03.2009.

 .

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.

 .

Uforlikeligheter.

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er oppført under .

Dosering og administrasjonsmåte.

 .

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering .

Se også Dosering og administrasjonsmåte.

 .

ViaSpan er pakket i sterile plastposer som med tiden vil frigjøre stearater og palmitater, noe som kan føre til ulik grad av synlige og delvis synlige partikler.

 .

Fjern ytteremballasjen umiddelbart før bruk. Kontroller om ViaSpan-beholderen har lekkasjer ved å klemme den hardt. Dersom det oppdages lekkasje, må beholderen med oppløsningen kasseres. Etter at ytteremballasjen er fjernet, må det undersøkes grundig om det finnes småpartikler i oppløsningen. Må ikke brukes dersom det tydelige er småpartikler, utfellinger eller forurensing i oppløsningen eller dersom den er misfarget. Poser som består visuell undersøkelse, må filtreres før bruk med et rørmontert Pall Blood Transfusion Filter (Nr. SQ40S) som beskrevet i punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte. Det anbefales å kun bruke dette filteret med ViaSpan.

 .

Organkonserveringsvæsken (Belzer UW Cold Storage Solution) brukes ved 2 - 8 °C til å skylle det isolerte organet umiddelbart før eller etter at det er fjernet fra den døde giveren eller umiddelbart etter at det er fjernet fra den levende giveren. Organkonserveringsvæsken blir deretter værende igjen i organårene under hypotermisk oppbevaring og transport. Denne organkonserveringsvæsken må brukes til kjølelagring av organet og ikke til kontinuerlig maskinperfusjon. Administrasjon av organkonserveringsvæsken ved anbefalt temperatur vil kjøle organet effektivt.

 .

Eventuell ubrukt organkonserveringsvæske (Belzer UW Cold Storage Solution) må kasseres.

 .

Farmakologiske egenskaper.

Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsning til organkonservering for perfusjon og oppbevaring av organer (nyrer, lever og bukspyttkjertel), for transplantasjon.

ATC-kode: V07AB.

 .

Systemisk eksponering av pasienten for dette produktet er ikke sannsynlig. I hvilken grad komponentene i Belzer UW-oppløsningen bidrar til konservering av organer er enten antatt eller dokumentert.

              .

Virkestoff.

 .

Pentafraction.

Formål.

 .

Kolloid, reduksjon av interstitielt ødem og endotelcelleødem.

Laktobionsyre.

Impermeabel; motvirkning av hypothermisk celleødem.

Kaliumhydroksid.

Opprettholdelse av intracellulær Na+/K+-konsentrasjon.

Natriumhydroksid.

Opprettholdelse av intracellulær Na+/K+-konsentrasjon.

Adenosin.

Gjenoppretting av adenosintrifosfat (ATP).

Allopurinol.

Hemming av xantinoksidaseaktivitet og purinmetabolisme / reduksjon av O2-frie radikaler.

Kaliumdihydrogenfosfat.

pH-buffer.

Opprettholdelse av intracellulær Na+/K+ konsentrasjon.

Gjenoppretting av adenosintrifosfat (ATP).

Magnesiumsulfat.

Konservering av intracellulær Mg2+ konsentrasjon.

Raffinose.

Impermeabel: motvirkning av hypotermisk celleødem.

Glutation.

Antioksidant.

Gjenoppretting av adenosintrifosfat (ATP).

 .

       .

Tilsetningsstoffer.

Formål.

Penicillin.

Deksametason.

Insulin.

Baktericid virkning.

Cytoprotektiv virkning.

Stimulering av anaerob energiproduksjon.

 .

Farmakokinetiske egenskaper.

Farmakokinetisk evaluering av ViaSpan er ikke utført ved transplantasjon hos mennesker eller dyr fordi oppløsningen ikke er beregnet på systemisk administrasjon hos mottaker.

 .

Prekliniske sikkerhetsdata.

Det er ikke utført studier på karsinogene, mutagene eller fertilitets-/reproduksjonstoksiske egenskaper eller studier på akutt og kronisk dyretoksisitet med ViaSpan fordi oppløsningen ikke er beregnet for systemisk administrasjon.

 .

I en studie med rottelevere perfundert med ViaSpan, er det rapportert at partiklene i denne bestemte rottemodellen kan forårsake forstyrrelser i mikrosirkulasjonen. Relevansen av disse resultatene for transplantasjoner hos mennesker er ikke kjent.

 .

 .