PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte.

SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte.

SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte.

SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte.

SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte.

SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte.

 

Dasatinib.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

 

  1. 1:

    Hva SPRYCEL er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker SPRYCEL.

  3. 3:

    Hvordan du bruker SPRYCEL.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer SPRYCEL.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA SPRYCEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

SPRYCEL er en leukemibehandling for voksne med kronisk myelogen leukemi (KML). Leukemi er kreft i de hvite blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner. Hos personer med KML vokser hvite celler, kalt granulocytter, ukontrollert. SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemiske cellene.

 

SPRYCEL er også en behandling for voksne med Philadelphia-kromosom positiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), og lymfoid blast KML som ikke har hatt nytte av tidligere gitt behandling. Hos personer med ALL fordobles hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge. SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemiske cellene.

 

Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SPRYCEL.

 

SPRYCEL vil kun skrives ut til deg av en lege med erfaring med behandling av leukemi.

 

Bruk ikke SPRYCEL.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor dasatinib eller et av de andre innholdsstoffene i SPRYCEL (oppgitt i avsnitt 6).

Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.

 

Vis forsiktighet ved bruk av SPRYCEL.

  • hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se ”Bruk av andre legemidler sammen med SPRYCEL”).

  • hvis du har problemer med leveren eller hjertet, eller har hatt det.

  • hvis du får pusteproblemer, brystsmerter eller hoste når du tar SPRYCEL: dette kan være tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre), eller være på grunn av endringer i blodårene som går til lungene.

 

Rådfør deg med legen din hvis noe av dette gjelder deg. Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din, for å sjekke at SPRYCEL har den ønskede effekten. Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker SPRYCEL.

 

Barn, ungdom og bruk av SPRYCEL.

SPRYCEL anbefales ikke til pasienter under 18 år. Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen.

 

Eldre og bruk av SPRYCEL.

SPRYCEL kan benyttes av personer over 65 år i samme doser som hos andre voksne.

 

Bruk av andre legemidler sammen med SPRYCEL.

SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren. Visse medisiner kan påvirke effekten av eller bli påvirket av SPRYCEL når de tas sammen.

 

Disse medisinene skal ikke tas sammen med SPRYCEL:

  • ketokonazol, itrakonazol – dette er soppdrepende medisiner.

  • erytromycin, klaritromycin, telitromycin – dette er antibiotika.

  • ritonavir - dette er en medisin mot virus.

  • deksametason – dette er et kortisonpreparat.

  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – dette er til behandling av epilepsi.

  • rifampicin – dette er til behandling av tuberkulose.

  • famotidin, omeprazol – dette er medisiner som blokkerer magesyre.

  • Johannesurt – et naturlegemiddel som kan skaffes uten resept, og som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hyperikum perforatum, prikkperikum).

 

Ikke bruk medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) 2 timer før eller 2 timer etter at SPRYCEL tas.

 

Rådfør deg med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.

 

Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Graviditet og amming.

Hvis du er gravid eller tror du kan være det, må du umiddelbart si fra til legen din. SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å ta SPRYCEL under gravitetet med deg. Både menn og kvinner som bruker SPRYCEL anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.

 

Si ifra til legen din hvis du ammer. Amming bør stoppes når du tar SPRYCEL.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Vær spesielt forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn. Det er ikke kjent om SPRYCEL kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.

 

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i SPRYCEL.

SPRYCEL inneholder laktose. Hvis du har fått diagnostisert en intoleranse mot enkelte sukkertyper må du snakke med legen din før bruk av dette legemidlet.

 

3.        HVORDAN DU BRUKER SPRYCEL.

 

Bruk alltid SPRYCEL slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. SPRYCEL forskrives til voksne.

 

Den anbefalte startdosen for pasienter med kronisk fase KML er 100 mg en gang daglig.

 

Den anbefalte startdosen for pasienter med aksellerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.

 

Ta tablettene til samme tid hver dag.

 

Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen din kan foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandingen en kort periode. Det kan være nødvendig å kombinere flere tablettstyrker ved høyere eller lavere doser.

 

Tablettene kommer i kalenderpakninger. Dette er blisterpakninger som viser ukedagene. Det er piler som viser neste tablett som skal tas i henhold til din behandlingsplan.

 

Hvordan du tar SPRYCEL.

Tablettene svelges hele. Ikke knus dem. De kan tas med eller uten mat.

 

Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL.

Det er usannsynlig at tablettene ødelegges, men dersom det skjer bør andre personer enn pasienten bruke hansker når SPRYCEL håndteres.

 

Hvor lenge du skal ta SPRYCEL.

Ta SPRYCEL daglig inntil legen din ber deg stoppe. Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.

 

Dersom du tar for mye av SPRYCEL.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt for mange tabletter. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.

 

Dersom du har glemt å ta SPRYCEL.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste dosen til vanlig tid.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan SPRYCEL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Mulige bivirkninger er listet nedenfor med frekvenser definert som følgende:

  • Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 brukere.

  • Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere.

  • Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere.

  • Sjeldne: rammer 1 til 10 av 10.000 brukere.

  • Svært sjeldne: rammer mindre enn 1 av 10.000 brukere.

  • Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.

 

Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger:

  • hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og svakhet.

  • hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet.

  • hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring.

  • hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger.

 

Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.

 

Svært vanlige bivirkninger.

  • Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp).

  • Hjerte og lunger: kortpustethet.

  • Fordøyelsesproblemer: diaré, følelse av uvelhet (kvalme, oppkast).

  • Hud, hår, øye, generelt: hudutslett, feber, hevelser rundt hender og føtter, hodepine, tretthet eller svakhetsfølelse, blødning.

  • Smerte: muskelsmerter, magesmerter.

  • Prøver kan vise: lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), blodmangel (anemi), væskedannelse rundt lungene.

 

Vanlige bivirkninger.

  • Infeksjoner: lungebetennelse, herpesvirus-infeksjon, infeksjon i øvre luftveier.

  • Hjerte og lunger: hoste, hjertebank, hetetokter, svimmelhet, hjertesvikt, hjertedysfunksjon, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i arteriene som går til lungene.

  • Fordøyelsesproblemer: appetittforstyrrelser, smaksforstyrrelser, oppblåst eller stinn mage (abdomen), betennelse i tarmen, forstoppelse, halsbrann, munnsår, vektøkning, vekttap, magekatarr.

  • Hud, hår, øye, generelt: kribling i huden, kløe, tørr hud, akne, betennelse i huden, vedvarende lyd i ørene, hårtap, betydelig svetting, synspåvirkning (inkluderer tåkesyn, synsforstyrrelser), tørre øyne, blåmerker, depresjon, søvnløshet, støtskade (blåmerker), spisevegring, søvnighet, generaliserte hevelser.

  • Smerte: leddsmerter, muskelbetennelse, muskelsvakhet, brystsmerter, smerter rundt hender og føtter, frysinger.

  • Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mangel på alle typer blodceller, mage/tarmblødning.

 

Andre rapporterte bivirkninger (med ukjent forekomst) er: betennelse i lungene, endringer i blodårene som går til lungene, blodpropper i blodårene og uregelmessig hjerterytme.

 

Legen din vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER SPRYCEL.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke SPRYCEL etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisterbrettet eller esken etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetinglser.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av SPRYCEL.

  • Virkestoffet er dasatinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).

  • Hjelpestoffer er:

    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.

    • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, makrogol 400.

 

Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen.

SPRYCEL 20 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS” preget på en side og ”527” på den andre.

 

SPRYCEL 50 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, oval, med ”BMS” preget på en side og ”528” på den andre.

 

SPRYCEL 70 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS” preget på en side og ”524” på den andre.

 

SPRYCEL 80 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, trekantet, med ”BMS 80” preget på en side og ”855” på den andre.

 

SPRYCEL 100 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, oval, med ”BMS 100” preget på en side og ”852” på den andre.

 

SPRYCEL 140 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS 140” preget på en side og ”857” på den andre.

 

SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger. De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder én boks.

 

SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger. De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder én boks.

 

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia.

 

Tilvirker.

Bristol‑Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Belgique/België/Belgien.

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл. : + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Česká republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111.

 

Malta.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Danmark.

Bristol-Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400.

 

Österreich.

Bristol-Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

Ελλάδα.

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300.

 

Polska.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

 

Portugal.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol-Myers Squibb SARL.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

 

România.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

 

Ísland.

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411.

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

 

Lietuva.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent oktober 2011.

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu.

Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.