Les pakningsvedlegg
Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN.
SPRYCEL 20 mg
tabletter, filmdrasjerte.
SPRYCEL 50 mg
tabletter, filmdrasjerte.
SPRYCEL 70 mg
tabletter, filmdrasjerte.
SPRYCEL 100 mg
tabletter, filmdrasjerte.
Dasatinib.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner
å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette
pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere
spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er
skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller
apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner
du informasjon om:
- 1:
Hva SPRYCEL er, og
hva det brukes mot.
- 2:
Hva du må ta
hensyn til før du bruker SPRYCEL.
- 3:
Hvordan du bruker
SPRYCEL.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer
SPRYCEL.
- 6:
Ytterligere informasjon.
Les avsnitt
1. HVA SPRYCEL ER, OG HVA DET BRUKES
MOT.
SPRYCEL er en leukemibehandling for voksne med kronisk myelogen leukemi (KML)
som ikke har nytte av imatinibbehandling. Leukemi er kreft i de hvite
blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til
å bekjempe infeksjoner. Hos personer med KML vokser hvite celler,
kalt granulocytter, ukontrollert. SPRYCEL hemmer veksten av disse
leukemiske cellene.
SPRYCEL er også en behandling for voksne med Philadelphia-kromosom
positiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), og lymfoid blast
KML som ikke har nytte av tidligere gitt behandling. Hos personer
med ALL fordobles hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og
de lever for lenge. SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemiske cellene.
Kontakt legen din hvis du har spørsmål
om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet
ut til deg.
Les avsnitt
2. HVA DU MÅ TA HENSYN
TIL FØR DU BRUKER SPRYCEL.
SPRYCEL vil kun skrives ut til deg av en lege med erfaring med medisiner
til behandling av leukemi.
Bruk ikke SPRYCEL.
Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.
Vis forsiktighet ved bruk av SPRYCEL.
-
hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se Bruk av andre legemidler sammen
med SPRYCEL).
-
hvis du har problemer med leveren eller
hjertet, eller har hatt det.
-
hvis du får pusteproblemer, brystsmerter
eller hoste når du tar SPRYCEL: dette kan være
tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som
kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre).
Rådfør deg med legen din hvis noe av dette gjelder deg. Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din, for å
sjekke at SPRYCEL har den ønskede effekten. Det vil også
tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker SPRYCEL.
Barn, ungdom og bruk av SPRYCEL.
SPRYCEL anbefales ikke til
pasienter under 18 år. Det er begrenset erfaring med bruk
av SPRYCEL til denne aldersgruppen.
Eldre og bruk
av SPRYCEL.
SPRYCEL kan
benyttes av personer over 65 år i samme doser som hos andre
voksne.
Bruk av andre legemidler sammen
med SPRYCEL.
SPRYCEL håndteres
hovedsakelig av leveren. Visse medisiner kan påvirke effekten
av eller bli påvirket av SPRYCEL når de tas sammen.
Disse medisinene
skal ikke tas sammen med SPRYCEL:
-
ketokonazol, itrakonazol – dette er soppdrepende medisiner.
-
erytromycin, klaritromycin,
telitromycin – dette er antibiotika.
-
ritonavir -
dette er en medisin mot virus.
-
deksametason –dette er et kortisonpreparat.
-
fenytoin, karbamazepin,
fenobarbital – dette er til behandling av epilepsi.
-
rifampicin –
dette er til behandling av tuberkulose.
-
famotidin, omeprazol – dette er medisiner som blokkerer magesyre.
-
Johannesurt –
et naturlegemiddel som kan skaffes uten resept, og som brukes til
å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hyperikum perforatum, prikkperikum).
Medisiner som nøytraliserer
magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid)
kan tas inntil 2 timer før eller 2 timer etter at
SPRYCEL tas.
Rådfør deg
med lege dersom du bruker medisiner
som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker
eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie
legemidler.
Graviditet og amming.
Hvis du er gravid eller tror du
kan være det, må du umiddelbart
si fra til legen din. SPRYCEL
skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt
nødvendig. Legen din vil diskutere den potensielle risikoen
ved å ta SPRYCEL under gravitetet med deg. Både menn og
kvinner som bruker SPRYCEL anbefales å bruke sikker prevensjon
under behandlingen.
Si ifra til legen din hvis du ammer. Amming bør stoppes hvis du tar SPRYCEL.
Kjøring og bruk av maskiner.
Vær spesielt forsiktig
ved kjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever
bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn. Det er ikke kjent
om SPRYCEL kan påvirke din evne til å kjøre eller
bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen
av innholdsstoffene i SPRYCEL.
SPRYCEL inneholder laktose. Hvis du har fått diagnostisert en intoleranse mot enkelte
sukkertyper må du snakke med legen din før bruk av dette
legemidlet.
Les avsnitt
3. HVORDAN DU BRUKER SPRYCEL.
Bruk alltid SPRYCEL slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege
eller apotek hvis du er usikker. SPRYCEL forskrives til voksne.
Den anbefalte
startdosen for pasienter med kronisk fase KML er 100 mg en gang
daglig.
Den anbefalte
startdosen for pasienter med aksellerert eller blastkrise KML eller
Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig (tas som to 70 mg
tabletter).
Tablettene bør tas til samme tid
hver dag.
Avhengig av hvor godt behandlingen
virker på deg, kan legen din kan foreslå en høyere
eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandingen en
kort periode. Det kan være nødvendig å kombinere
flere tablettstyrker ved høyere eller lavere doser.
Tablettene kommer i kalenderpakninger. Dette er blisterpakninger
som viser ukedagene. Det er piler som viser neste tablett som skal
tas i henhold til din behandlingsplan.
Hvordan du tar SPRYCEL.
Tablettene må svelges
hele, ikke knuses. De kan tas med eller uten mat.
Spesielle forholdsregler ved håndtering
av SPRYCEL.
Hvis du skulle
være så uheldig at noen tabletter blir ødelagt,
anbefales det at andre personer enn pasienten bruker hansker når
SPRYCEL håndteres.
Hvor lenge du
skal ta SPRYCEL.
Du skal
ta SPRYCEL daglig inntil legen din ber deg stoppe. Forsikre deg om
at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
Dersom du tar for mye av SPRYCEL.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du ved et uhell
har tatt for mange tabletter. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta SPRYCEL.
Du må ikke ta en dobbelt
dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste dosen til vanlig
tid.
Spør lege eller apotek dersom
du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Les avsnitt
4. MULIGE
BIVIRKNINGER .
Som alle legemidler kan
SPRYCEL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si umiddelbart fra til legen din hvis du merker noen av de følgende:
-
hvis du har brystsmerter, pustevansker,
hoste og svakhet.
-
hvis du opplever uventede blødninger
eller blåmerker uten å ha blitt skadet.
-
hvis du finner blod i oppkast, avføring
eller urin, eller har sort avføring.
-
hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger.
Alle disse kan være tegn på alvorlige bivirkninger.
Forekomsten er definert på følgende måte:
| svært vanlige: | påvirker mer enn 1 bruker av 10. |
| vanlige: | påvirker 1 til 10 brukere av 100. |
| mindre vanlige: | påvirker 1 til 10 brukere av 1000. |
| sjeldne: | påvirker 1 til 10 brukere av 10.000. |
| svært sjeldne:
| påvirker mindre enn 1 bruker
av 10.000. |
| ikke kjent: | frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
|
Svært vanlige bivirkninger.
-
Infeksjoner (inkludert bakterielle,
virus og sopp).
-
Hjerte og lunger: kortpustethet,
hoste.
-
Fordøyelsesproblemer: diaré,
følelse av uvelhet (kvalme, oppkast).
-
Hud, hår, øye, generelt: hudutslett, feber, hevelser rundt hender og føtter, hodepine,
tretthet eller svakhetsfølelse, blødning.
-
Smerte: muskelsmerter, magesmerter.
-
Prøver kan vise: lavt antall
blodplater, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), blodmangel
(anemi), væskedannelse rundt lungene.
Vanlige bivirkninger.
-
Infeksjoner: lungebetennelse, herpesvirus-infeksjon,
infeksjon i øvre luftveier, alvorlige infeksjoner i blod eller
vev (inkludert dødelig utfall).
-
Hjerte og lunger: hjertebank, hetetokter,
svimmelhet, hjertesvikt, hjertedysfunksjon, høyt blodtrykk,
økt blodtrykk i arteriene som går til lungene.
-
Fordøyelsesproblemer: appetittforstyrrelser,
smaksforstyrrelser, oppblåst eller stinn mage (abdomen), betennelse
i tarmen, forstoppelse, halsbrann, munnsår, vektøkning,
vekttap, magekatarr.
-
Hud, hår, øye, generelt: kribling i huden, kløe, tørr hud, akne, betennelse
i huden, vedvarende lyd i ørene, hårtap, betydelig svetting,
synspåvirkning (inkluderer tåkesyn, synsforstyrrelser),
tørre øyne, blåmerker, depresjon, søvnløshet,
støtskade (kontusjon), spisevegring, søvnighet, generaliserte
hevelser.
-
Smerte: leddsmerter, muskelbetennelse,
muskelsvakhet, stivhet i muskler og ledd, brystsmerter, smerter rundt
hender og føtter, frysinger.
-
Prøver kan vise: væskedannelse
rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril
nøytropeni, mangel på alle typer blodceller, mage/tarmblødning,
høyt nivå av urinsyre i blodet.
Andre rapporterte bivirkninger (med
ukjent forekomst) er: betennelse i lungene, blodpropper i blodårene
og uregelmessig hjerterytme.
Legen din vil
sjekke sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen
din.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir
plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Les avsnitt
5. HVORDAN
DU OPPBEVARER SPRYCEL.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke SPRYCEL etter utløpsdatoen
som er angitt på etiketten, blisterbrettet eller esken etter
”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetinglser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann
eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket
hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Les avsnitt
6. YTTERLIGERE INFORMASJON.
Sammensetning av SPRYCEL.
Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet
i pakningen.
SPRYCEL 20 mg:
den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund,
med ”BMS” preget på en side og ”527”
på den andre.
SPRYCEL 50 mg: den
filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, oval, med
”BMS” preget på en side og ”528” på
den andre.
SPRYCEL 70 mg: den filmdrasjerte
tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS”
preget på en side og ”524” på den andre.
SPRYCEL 100 mg: den filmdrasjerte
tabletten er hvit til off-white, bikonveks, oval, med ”BMS 100”
preget på en side og ”852” på den andre.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller
70 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker som inneholder
56 filmdrasjerte tabletter i 4 blisterpakninger med 14 filmdrasjerte
tabletter i hver, og esker som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter
i perforerte endoseblisterpakninger.
De er også
tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte
tabletter. Hver eske inneholder én boks.
SPRYCEL 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker
som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk
som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder
én boks.
Ikke alle pakningsstørrelser
vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
og tilvirker.
Innehaver av
markedsføringstillatelsen.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge
Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
UB8 1DH
Storbritannia.
Tilvirker.
Bristol‑Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
28230 Epernon
Frankrike.
Bristol‑Myers Squibb
S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser
rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
| Belgique/België/Belgien. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11. | Luxembourg/Luxemburg. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76
11. |
| България. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Teл. : + 359 800 12 400. | Magyarország. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Tel.: + 36 1 301 9700.
|
| Česká republika. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111. | Malta.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61. |
| Danmark.
Bristol-Myers Squibb.
Tlf: + 45 45 93 05 06. | Nederland.
Bristol-Myers Squibb BV.
Tel: + 31 34 857 42 22. |
| Deutschland. Bristol-Myers Squibb GmbH &
Co. KGaA. Tel: + 49 89 121 42‑0. | Norge.
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Tlf: + 47 67 55 53 50.
|
| Eesti.
Bristol-Myers
Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 372 6827 400. | Österreich. Bristol-Myers Squibb GesmbH.
Tel: + 43 1 60 14 30.
|
| Ελλάδα. Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300. | Polska.
Bristol-Myers Squibb Polska Sp.
z o.o. Tel.: + 48 22 5796666.
|
| España. Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00.
| Portugal.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica
Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00.
|
| France.
Bristol-Myers Squibb Sarl.
Tél: + 33 (0)810 410 500.
| România. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00.
|
| Ireland.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Ltd. Tel: + 353 (1 800) 749 749.
| Slovenija.
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00.
|
| Ísland. Vistor hf. Sími: + 354 535 7000.
| Slovenská
republika. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411.
|
| Italia.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61. | Suomi/Finland. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland)
Ab. Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.
|
| Κύπρος. BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666. | Sverige.
Bristol-Myers Squibb AB.
Tel: + 46 8 704 71 00.
|
| Latvija.
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Tel: + 371 67 50 21 85.
| United Kingdom. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Ltd. Tel: + 44 (0800) 731 1736.
|
| Lietuva.
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Kft. Tel: + 370 5 2790 762.
| |
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
mai 2010.
Detaljert informasjon om dette
legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA), http://www.emea.europa.eu.
Der kan du også finne lenker til andre
nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.