PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

ETOPOFOS 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.

 

etoposidfosfat.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Etopofos er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Etopofos.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Etopofos.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Etopofos.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA ETOPOFOS ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Etopofos er en cellegift som brukes ved lunge- og testikkelkreft, akutt leukemi (blodkreft) samt ulike svulster i blod- og lymfesystemet.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legmidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ETOPOFOS.

 

Bruk ikke Etopofos.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor etoposid eller et av de andre innholdsstoffene i Etopofos.

  • dersom du er gravid eller ammer.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Etopofos.

  • dersom du har nedsatt lever-, nyre- eller benmargsfunksjon.

  • dersom du får store doser med ciklosporin (se Bruk av andre legemidler sammen med Etopofos).

 

Det er meget viktig å gå til regelmessige legekontroller under behandlingen, slik at sykdomsutviklingen kan følges og doseringen av legemidlet eventuelt kan justeres. Det er nødvendig å ta blodprøver før og under behandlingen med Etopofos. Eventuelle infeksjoner må være under kontroll (f.eks. ved behandling med antibiotika) før behandlingen med Etopofos starter.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Etopofos.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Enkelte legemidler kan påvirke konsentrasjonen av Etopofos i kroppen din, og det kan være nødvendig å redusere Etopofos-dosen når disse legemidlene tas samtidig. Informer legen din dersom du tar ciklosporin, et legemiddel som nedsetter immunforsvaret ditt.

 

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Etopofos må ikke brukes dersom du er gravid eller ammer (se Kontraindikasjoner).

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 

Etopofos antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

 

3.        HVORDAN DU BRUKER ETOPOFOS.

 

Etopofos gis av en lege eller sykepleier, som beregner den riktige dosen til deg. Legemidlet gis enten alene eller i kombinasjon med annen cellegiftbehandling. Etopofos settes som en infusjon i en av venene dine. Infusjonen vil bli gitt i løpet av 5 minutter til 3,5 timer.

 

Dersom du får for mye av Etopofos.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Lege og/eller sykepleier vil overvåke deg mens du får infusjonen, og vil avbryte behandlingen umiddelbart dersom du får en overfølsomhetsreaksjon.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Etopofos forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):

Sykdomsfølelse, frysninger/feber, svimmelhet, kraftløshet, nedsatt produksjon av blodceller, kvalme, brekninger, nedsatt appetitt, slimhinnebetennelse, forstoppelse, diaré, magesmerter, smaksforandringer, håravfall (reversibelt), årebetennelse.

 

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):

Kløe, utslett, overfølsomhetsreaksjoner, åndenød, krampe i muskulaturen i luftrøret (bronkospasme), tretthet, søvnighet, forhøyede leverenzymer, opphopning av sure stoffer i blodet (metabolsk acidose), perifere nervesykdommer, forbigående synshemning.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER ETOPOFOS.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Bruk ikke Etopofos etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Bruk ikke Etopofos hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Etopofos.

  • Virkestoff er etoposidfosfat.

  • Hjelpestoffer er natriumsitratdihydrat og dekstran til parenteral bruk.

 

Hvordan Etopofos ser ut og innholdet i pakningen.

Etopofos pulver til infusjonsvæske leveres i hetteglass som inneholder 100 mg pulver. Etopofos finnes i pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bristol-Myers Squibb AS.

Boks 15200.

SE-167 15 Bromma.

Sverige.

 

Tilvirker:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800.

04013 Sermoneta.

Latina, Italia.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2010-06-03.

 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­----------------------------------------------------------------------------

 

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 

Tilberedning av Etopofos pulver til infusjonsvæske, oppløsning:

Før anvendelse må innholdet i hvert hetteglass rekonstitueres med enten 5 ml eller 10 ml sterilt vann til injeksjon, glukose infusjonsvæske 50 mg/ml, natriumklorid infusjonsvæske .

9 mg/ml, vann med benzylakohol til injeksjon eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml med benzylakohol til injeksjon, til en konsentrasjon tilsvarende 20 mg/ml eller 10 mg/ml etoposid (22,7 mg/ml eller 11,4 mg/ml etoposidfosfat). Etter rekonstituering av oppløsningen, kan den administreres uten ytterligere fortynning eller fortynnes til konsentrasjoner så lave som 0,1 mg/ml etoposid ved å tilsette 250-750 ml glukose infusjonsvæske 50 mg/ml eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml.

 

Infusjonsteknikk:

Etopofos pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal etter fortynning gis som i.v. infusjon i løpet av 5 minutter til 3,5 timer. Kontroller nøye at katerer- eller kanylespissen forblir i venen under hele administrasjonen. Det er meget viktig å kontrollere dette med korte mellomrom. Ved ekstravasjon skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Infusjonsstedet skal nedkjøles og kroppsdelen holdes i ro og nedkjølt i 6-12 timer. Kontroller området omkring infusjonsstedet nøye. Hvis det oppstår tegn til nekrose, skal dette behandles som en brannskade, og plastikkirurg skal kontaktes.

 

Forholdsregler ved tilberedning:

 

1.

Tilberedning av ETOPOFOS skal foregå i avtrekkskap med bruk av beskyttelseshansker og arbeidsfrakk. Om avtrekkskap ikke finnes, kompletteres utstyret med munnbind og beskyttelsesbriller.

 

2.

Brukt utstyr som hetteglass, infusjonsutstyr, brukte kanyler, sprøyter, katetere, slanger samt cytostatikarester skal behandles som RISIKOAVFALL, og håndteres etter gjeldende instrukser for behandling av risikoavfall.

 

3.

Om søl skulle forekomme, gjøres følgende:

  • ta på beskyttelsesklær.

  • samle opp glasskår og plasser i emballasje for RISIKOAVFALL.

  • kontaminerte steder skylles grundig med rikelige mengder kaldt vann¨.

  • tørk de avskylte stedene grundig, og kast tørkematerialet som RISIKOAVFALL.

 

4.

Hvis Etopofos kommer på huden, skyll med rikelige mengder kaldt vann og vask så nøye med såpe og vann. Ved senere plager oppsøkes lege.

 

5.

Hvis Etopofos kommer i øynene, skyll meget grundig med store mengder kaldt vann. Oppsøk øyelege umiddelbart.