PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

ipilimumab.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

  • Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

 

  1. 1:

    Hva YERVOY er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker YERVOY.

  3. 3:

    Hvordan du bruker YERVOY.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer YERVOY.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA YERVOY ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

YERVOY inneholder den aktive substansen ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.

 

Ipilimumab brukes ved behandling av avansert melanom (en type hudkreft) hos voksne. Det brukes hvis kreften din ikke har respondert eller har sluttet å respondere på tidligere behandling.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YERVOY.

 

Du skal ikke få YERVOY.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ipilimumab eller et av de andre innholdsstoffene i YERVOY (se pkt.  6 ”Ytterligere informasjon”). Snakk med legen hvis du er usikker.

 

Vis forsiktighet ved bruk av YERVOY.

  • dersom du har, eller utvikler, noen av tilstandene som er listet opp nedenfor:

     

    • betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon. Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerte eller ømhet i mageregionen.

       

    • leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt. Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere gulfarging av øyne eller hud (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen, tretthet.

     

    • hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse). Tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan inkludere hudutslett med eller uten kløe, flassende hud, tørr hud.

       

    • nervebetennelse som kan føre til lammelse. Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.

       

    • betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere hodepine, tåkesyn eller dobbeltsyn, tretthet, redusert sexlyst, endret oppførsel.

       

    • øyebetennelse. Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer eller tåkesyn.

 

Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene med andre legemidler. Legen din kan gi deg legemidler for å forhindre alvorligere komplikasjoner og redusere symptomene dine, utelate den neste dosen av YERVOY eller stoppe behandlingen med YERVOY helt. Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.

 

Sjekk med lege eller sykepleier før du får YERVOY.

  • dersom du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler);

  • dersom du har, eller har hatt kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV);

  • dersom du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

 

Barn.

YERVOY bør ikke brukes hos barn under 18 år inntil mer informasjon er tilgjengelig.

 

Bruk av andre legemidler sammen med YERVOY.

Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din.

  • dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider. Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY. Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.

     

  • dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter). Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.

 

Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.

 

Graviditet og amming.

Fortell det til legen dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.

 

Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det spesielt. Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at den aktive substansen, ipilimumab, kan skade en ufødt baby.

  • Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med YERVOY, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.

  • Dersom du blir gravid mens du bruker YERVOY, må du fortelle det til legen.

 

Det er ikke kjent om ipilimumab går over i morsmelk. Betydelig eksponering for ipilimumab hos spedbarnet gjennom morsmelk er imidlertid ikke forventet, og det forventes ingen effekter hos det diende spedbarnet. Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Ikke kjør eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel. Å føle seg trett eller svak er en svært vanlig bivirkning av YERVOY. Dette kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i YERVOY.

Fortell det til legen din dersom du står på en diett med lavt natriuminnhold (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY. YERVOY inneholder 2,3 mg natrium pr. ml konsentrat.

 

3.        HVORDAN DU BRUKER YERVOY.

 

Hvordan YERVOY gis.

Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.

 

Du vil få det som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.

 

Mengden YERVOY du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av din kroppsvekt. Avhengig av din dose, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose injeksjonsvæske før bruk. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY for å oppnå dosen som kreves.

 

Hvor mye YERVOY som gis.

Den anbefalte dosen er 3 mg ipilimumab pr. kg kroppsvekt.

Du vil bli behandlet med YERVOY en gang hver 3.  uke, med til sammen 4 doser. Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY. Legen din vil fortsette å gi deg totalt 4 doser av YERVOY, avhengig av hvordan du tolererer behandlingen.

 

Dersom du går glipp av en dose med YERVOY.

Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få YERVOY. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.

 

Dersom du avbryter behandling med YERVOY.

Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av medisinen stoppe. Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.

 

Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan YERVOY forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.

 

Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse.

YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din. Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.

 

Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier:

 

Svært vanlige bivirkninger(hos flere enn 1 av 10 brukere).

  • tap av appetitt.

  • diaré, oppkast eller kvalme.

  • utslett, kløe.

  • føle seg trett eller svak, reaksjon på injeksjonsstedet, feber.

     

    • Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

 

Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 av 100 brukere).

  • svulstsmerte.

  • for lav funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for lav funksjon i hypofysekjertelen.

  • uttørking.

  • forvirring.

  • nerveskade (som gir smerte, svakhet og kramper), svimmelhet, hodepine.

  • uklart syn, øyesmerte.

  • lavt blodtrykk, midlertidig ansikts- og halsrødme, følelse av intens varme med svetting og rask puls.

  • kortpustethet, hoste.

  • blødning i mage eller tarm, betennelse i tarmene (kolitt), forstoppelse, halsbrann, magesmerte.

  • unormal leverfunksjon.

  • betennelse og rødhet i huden, flekkvis fargeforandring i huden (vitiligo), elveblest (kløende, ujevnt utslett), hårtap eller hårtynning, overdreven svetting om natten, tørr hud.

  • smerte i muskler og ledd, muskelspasmer.

  • skjelving, mangel på energi, hevelse, smerter.

  • vekttap.

     

    • Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

 

Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 av 1000 brukere).

  • alvorlig bakterieinfeksjon i blodet (sepsis, septisk sjokk), betennelse rundt hjernen eller ryggmargen, betennelse i magen og tarmene, betennelse i tarmveggen (som fører til feber, oppkast og magesmerte), urinveisinfeksjon, infeksjon i luftveiene.

  • en gruppe symptomer som skyldes kreft i kroppen, slik som høyt blodnivå av kalsium og kolesterol og lavt blodnivå av sukker (paraneoplastisk syndrom).

  • allergisk reaksjon.

  • for lav funksjon i binyrekjertlene, for høy funksjon i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap, defekt i kjertlene som produserer kjønnshormoner.

  • en gruppe metabolske komplikasjoner som forkommer etter kreftbehandling, karakterisert av høyt blodnivå av kalium og fosfat og lavt blodnivå av kalsium (tumorlyse-syndrom).

  • forandringer i mental helse, depresjon, redusert sexlyst.

  • alvorlig og mulig livstruende betennelse i nervene som fører til smerte, svakhet eller lammelse i armer og ben (Guillain-Barré syndrom), besvimelse, betennelse i nervene i hjernen, opphoping av væske i hjernen, vanskeligheter med å koordinere bevegelser (ataksi), skjelving, kort ufrivillig muskelsammentrekking, talevansker.

  • betennelse i øyet, som kan føre til rødhet eller smerte, blødning i øyet, betennelse i den fargede delen av øyet, redusert syn, følelse av å ha fremmedlegeme i øynene, hovne rennende øyne.

  • uregelmessige eller unormale hjerteslag.

  • betennelse i blodårene, sykdom i blodårene, redusert blodtilførsel til armer og ben, lavt blodtrykk når man reiser seg.

  • svært vanskelig for å puste, væskeopphoping i lungene, lungebetennelse, høysnue.

  • tarmperforasjon, betennelse i hinnen i tarmveggen, betennelse i tynntarmen, betennelse i tarmen eller bukspyttkjertelen, magesår, betennelse i spiserøret, blokkering av tarmene.

  • leversvikt, leverbetennelse, forstørret lever, gulfarging av hud eller øyne (gulsott).

  • alvorlig og mulig livstruende flassing av huden (toksisk epidermal nekrolyse).

  • betennelse i musklene, som fører til smerte eller stivhet i hofte eller skulder, smertefulle ledd.

  • svikt i nyrefunksjon, nyresykdom.

  • bortfall av menstruasjon.

  • svikt i flere organer, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet.

     

    • Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

 

I tillegg er følgende mindre vanlige (påvirker 1 til 10 brukere av 1000) bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk andre doser med YERVOY i kliniske studier:

  • tre symptomer sammen (meningisme): stiv nakke, lysømfintlighet og hodepine.

  • betennelse i hjertemuskelen, sykdom i hjertemuskelen.

  • antistoffer mot noen av dine egne kroppsceller, som fører til skade på lever, bukspyttkjertel eller nyrer.

  • betennelse og rødhet i huden (erythema multiforme).

  • muskelsvakhet.

  • overaktiv hypofyse.

  • redusert funksjon i binyrene forårsaket av for lav aktivitet i hypothalamus (en del av hjernen).

  • redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen, betennelse i skjoldbruskkjertelen.

  • betennelse i øyet, betennelse i øyelokkene, hevelse i øyet.

  • betennelsessykdom i blodårene (vanligvis hodearterier), dårlig blodsirkulasjon som gir numne eller bleke tær og fingre.

  • betennelse i endetarmsåpningen og endetarmsveggen (gir blod i avføringen og hyppig avføringstrang), ødeleggelse av vevet i hender og føtter som fører til rødhet, hevelse og blemmer.

  • hudsykdom karakterisert med tørre, røde flekker dekket med hudskjell (psoriasis).

     

    • Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.

    Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.

 

Forandring i prøveresultater.

YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:

  • en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere).

  • en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet.

  • unormal leverfunksjonstest.

  • unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet.

  • blod eller proteiner i urinen.

  • unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev.

  • nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis.

 

Kontakt legen dersom noen av bivirkningene oppstår eller blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER YERVOY.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Ikke spar på rester av infusjonsløsningen for senere bruk. Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale regler.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av YERVOY.

  • Virkestoff er ipilimumab.

Hver ml av sterilt konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.

Hvert hetteglass inneholder enten 50 mg eller 200 mg med ipilimumab.

 

  • Andre innholdsstoffer er trishydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksyd, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

 

Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen.

YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.

 

Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.

 

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8  1DH
Storbritannia
.

 

Tilvirker.

Bristol‑Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 

Belgique/België/Belgien.

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Česká republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111.

 

Malta.

Bristol‑Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Danmark.

Bristol-Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400.

 

Österreich.

Bristol-Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

Ελλάδα.

Bristol‑Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300.

 

Polska.

Bristol‑Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol‑Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

 

Portugal.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol-Myers Squibb SARL.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

 

România.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

 

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

 

Ísland.

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411.

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

 

Lietuva.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 13. Juli 2011.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) .

 

  • ------------------------------------------------------------------------------

 

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 

Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.

 

Beregning av dosen:

Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den foreskrevne dosen. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.

 

  • Hvert 10 ml hetteglass med YERVOY konsentrat gir 50 mg med ipilimumab og hvert 40 ml hetteglass gir 200 mg ipilimumab.

  • Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x forskrevet dose i mg/kg.

  • Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).

 

Tilberedning av infusjonsvæsken:

Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken. Infusjonsvæsken skal klargjøres i LAF-benk eller sikkerhetskabinett under vanlige forsiktighetsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.

 

YERVOY kan brukes ved intravenøs administrasjon enten:

  • uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte, eller.

  • etter fortynning til opptil 5 ganger det opprinnelige konsentratvolumet (opptil 4 deler med fortynningsmiddel til 1 del med konsentrat). Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml. For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:

    • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller.

    • 50 mg/ml (5 %) glukose injeksjonsvæske.

 

TRINN 1.

  • La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.

  • Inspiser YERVOY konsentrat for partikler og misfarging. YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler. Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.

  • Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.

 

TRINN 2.

  • Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke PVC).

  • Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæskevæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose injeksjonsvæske. Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon.

 

Administrering:

YERVOY infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.

Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 90 minutter.

 

YERVOY infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler. Bruk en egen linje for infusjonen.

 

Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm).

 

YERVOY infusjonsvæske er forlikelig med:

  • PVC infusjonssett.

  • Polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm) in-line filtere.

 

Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose injeksjonsvæske etter avsluttet infusjon.

 

Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet.

Uåpnet hetteglass.

YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. YERVOY skal ikke fryses.

 

Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

YERVOY infusjonsvæske.

Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20ºC til 25ºC) eller i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hvis infusjonsvæsken (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes med en gang, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2ºC til 8ºC) eller ved romtemperatur (20ºC til 25ºC). Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.

 

Avfall:

Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares for senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.