Les pakningsvedlegg
Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN.
PRAVACHOL
20 mg og 40 mg tabletter.
Pravastatinnatrium.
Les nøye gjennom dette
pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål,
kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til
deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer
som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen
av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- 1: Hva PRAVACHOL er, og hva det brukes
mot.
- 2: Hva du må ta hensyn til før
du bruker PRAVACHOL .
- 3: Hvordan du bruker PRAVACHOL.
- 4: Mulige bivirkninger.
- 5: Hvordan du oppbevarer PRAVACHOL.
- 6: Ytterligere informasjon.
Les avsnitt
1. HVA
PRAVACHOL ER, OG HVA DET BRUKES MOT.
Vær oppmerksom
på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk, og/eller
med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pravachol
er et kolesterolsenkende legemiddel som tilhører gruppen statiner (eller
HMG-CoA-reduktasehemmere). Pravachol virker ved å redusere kroppens
produksjon av kolesterol i lever og vil dermed redusere nivået av kolesterol
og annet fett (triglyserider) i kroppen din. Når det er for høye
nivåer av kolesterol i blodet, kan kolesterolet samles på veggene
i blodårene og blokkere dem. Dette kalles åreforkalkning eller
aterosklerose og kan føre til:
-
brystsmerter (angina pectoris),
når blodårene i hjertet er delvis blokkert,
-
hjerteinfarkt, når
en blodåre i hjertet er fullstendig blokkert,
-
slag, når en blodåre
i hjernen er fullstendig blokkert,
Denne
medisinen brukes i tre tilfeller:
Til
behandling av høye nivåer av kolesterol og fett i blodet.
Pravachol brukes for å senke
høye nivåer av ”farlig” kolesterol og øke
"sunt" kolesterol i blodet, når kostendringer og trening ikke har vært
tilstrekkelig..
Til
forebyggelse av sykdommer i hjerte og blodårer.
-
Hvis du har høye nivåer
av kolesterol i blodet og risikofaktorer for disse sykdommene (hvis du røyker,
er overvektig, har høyt blodsukker eller høyt blodtrykk, hvis
du trener lite), brukes Pravachol for å redusere risikoen for sykdommer
i hjerte og blodårer og senker risikoen for å dø på
grunn av disse sykdommene.
-
Dersom du allerede har hatt
hjerteinfarkt eller har brystsmerter (ustabil angina), og selv om du har normale
kolesterolnivåer, reduserer Pravachol risikoen for nytt hjerteinfarkt
eller slag, og senker risikoen for å dø på grunn av disse
sykdommene.
Etter
organtransplantasjon.
Hvis du har gjenomgått
organtransplantasjon og får medisiner for å hindre at kroppen
din støter organet fra seg, brukes Pravachol for å redusere økte
fettnivåer i blodet.
Les avsnitt
2. HVA
DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PRAVACHOL .
Bruk
ikke PRAVACHOL.
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor
pravastatin eller et av de andre innholdsstoffene i Pravachol .
-
dersom du er gravid eller planlegger å
bli gravid eller hvis du ammer (se Graviditet og amming).
-
dersom du har leversykdom (aktiv leversykdom).
-
hvis flere blodprøver har vist at leveren
din ikke fungerer normalt (forhøyede leverenzymer i blodet)
.
Vis
forsiktighet ved bruk av PRAVACHOL.
Før du
tar denne behandlingen må du fortelle legen om sykdommer du har eller
har hatt. Dette gjelder spesielt sykdommer som:
-
nyresykdom.
-
lavt stoffskifte (hypotyroidisme).
-
leversykdom eller alkoholproblemer (høyt
alkoholforbruk).
-
arvelig muskelsykdom.
-
bivirkninger i musklene i forbindelse med bruk
av en annen medisin som tilhører gruppen statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere)
eller fra et legemiddel som tilhører gruppen fibrater (se Bruk av andre
legemidler sammen med PRAVACHOL).
Dersom du har
hatt noen av disse problemene, eller hvis du er over 70 år, tar legen
blodprøve før og muligens mens du bruker Pravachol. Disse blodprøvene
tas for å vurdere risikoen for muskelrelaterte bivirkninger.
Kontakt legen så snart som mulig dersom du får
uforklarlige kramper eller muskelsmerter under behandlingen.
Bruk
av andre legemidler sammen med PRAVACHOL.
Når
denne behandlingen tas i kombinasjon med medisinene
som er nevnt under, kan det føre til økt risiko for utvikling
av muskelproblemer. (Se Mulige bivirkninger) Det er viktig at du informerer
legen din dersom du allerede behandles med:
-
medisin som senker kolesterolnivået i
blodet (fibrater, for eksempel gemfibrozil, fenofibrat),
-
medisin som nedsetter kroppens immunforsvar
(ciklosporin),
-
medisin som behandler bakterieinfeksjoner (et
antibiotikum som for eksempel erytromycin eller klaritromycin),
-
andre medisiner som senker kolesterolnivået
i blodet (nikotinsyre).
Dersom du bruker
medisin for å redusere fettstoffer i blodet (av typen resin, slik som
kolestyramin eller kolestipol), bør du ta denne behandlingen minst
en time før eller fire timer etter resinet. Dette
er fordi resinet kan redusere absorpsjonen av Pravachol dersom legemidlene
tas med for kort mellomrom.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom
du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også
reseptfrie legemidler.
Inntak av PRAVACHOL sammen med mat og drikke.
Denne behandlingen kan tas med eller uten mat, med et
halvt glass vann.
Du bør alltid holde ditt
alkoholinntak på et minimum. Rådfør deg med legen din hvis
du er bekymret for hvor mye alkohol du kan ta mens du bruker denne medisinen.
Graviditet.
Pravachol skal ikke brukes under graviditet.
Informer legen umiddelbart hvis du oppdager at du er gravid.
Rådfør deg med lege eller
apotek før du tar noen form for medisin.
Amming.
Pravachol skal ikke brukes dersom du
skal ammer, fordi denne medisinen går over i morsmelken.
Kjøring
og bruk av maskiner.
Du må bare kjøre
bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg.
Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre
risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du
i tvil kontakt apotek eller lege.
Pravachol har
normalt ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil
eller bruke maskiner. Hvis du opplever svimmelhet, sløret syn eller
dobbeltsyn under behandlingen, må du være sikker på at du
er skikket før du skal kjøre bil eller utføre presisjonsbetont
arbeid.
Viktige
opplysninger om noen av innholdsstoffene i PRAVACHOL.
Pravachol
inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse
overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar
dette legemidlet.
Les avsnitt
3. HVORDAN
DU BRUKER PRAVACHOL .
Legen
din vil råde deg til å følge en fettfattig diett under
hele behandlingsperioden.
Bruk
alltid denne behandlingen slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller
apotek hvis du er usikker.
Pravachol
kan tas med eller uten mat, sammen med et halvt glass vann.
Dosering.
Voksne:
-
I behandlingen av høyt kolesterol og
fettstoffer i blodet: vanlig dose er 10-40 mg én gang daglig, helst
om kvelden.
-
Til forebygging av hjerte-/karsykdommer: vanlig
dose er 40 mg én gang daglig, helst om kvelden.
Den maksimale
daglige dosen på 40 mg skal ikke overskrides. Legen din bestemmer hvilken
dose som passer for deg.
Barn
(8-13 år) og ungdom (14-18 år) med en arvelig sykdom som øker
nivået av kolesterol i blodet:
Vanlig dose
er 10-20 mg én gang daglig for barn 8-13 år og fra 10 til 40
mg én gang daglig for ungdom 14-18 år.
Etter
organtransplantasjon:
Legen din kan forskrive en
startdose på 20 mg én gang daglig. Legen din kan justere dosen
opp til 40 mg.
Dersom
du også tar medisiner som nedsetter kroppens immunforsvar (ciklosporin)
kan legen din forskrive en startdose på 20 mg én gang daglig.
Legen din kan justere dosen opp til 40 mg.
Hvis du lider av nyre- eller leversykdom kan legen din
forskrive en lavere dose Pravachol til deg.
Kontakt legen din eller apotek hvis du føler at
effekten av denne behandlingen er for sterk eller for svak.
Behandlingens varighet.
Legen din vil kunne si noe om varigheten av behandlingen
med Pravachol. Denne medisinen må brukes helt regelmessig i så
lang tid som legen bestemmer, selv om det er over en svært lang periode.
Du må ikke selv avslutte behandlingen.
Dersom du tar for mye av PRAVACHOL.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen
(tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis
barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål
om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å
ta PRAVACHOL.
Dersom du glemmer å ta en dose,
vent til du skal ta neste dose og fortsett som vanlig. Du må ikke ta
en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål
om bruken av dette legemidlet.
Les avsnitt
4. MULIGE
BIVIRKNINGER .
Som
alle legemidler kan Pravachol forårsake bivirkninger, men ikke alle
får det.
Avslutt
Pravachol-behandlingen og kontakt legen din umiddelbart dersom du utvikler
uforklarlig eller vedvarende muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper,
spesielt hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur.
I meget sjeldne tilfeller
kan muskelproblemene bli alvorlige (rabdomyolyse) og kan føre til en
alvorlig, livstruende nyresykdom.
Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner med hevelse
i ansiktet, lepper, tunge eller luftrør kan forårsake pusteproblemer.
Dette er en svært sjelden reaksjon som kan være alvorlig om den
oppstår. Kontakt lege umiddelbart om dette skjer.
Følgende bivirkninger er mindre
vanlige og kan oppstå hos 1 av 1000 personer:
-
Effekter
på nervesystemet: svimmelhet, tretthet, hodepine eller søvnforstyrrelser,
-
Effekter
på synet: sløret syn eller dobbeltsyn.
-
Effekter
på fordøyelsessystemet: fordøyelsesproblemer, kvalme,
oppkast, magesmerter eller ubehag, diaré eller forstoppelse og luftplager,
-
Effekter
på hud og hår: kløe, prikker, blemmer, utslett,
hodebunn- og hårproblemer (blant annet hårtap),
-
Effekter
på urinveier og kjønnsorganer: vannlatingsproblemer (smertefull
eller hyppigere vannlating, nattlig vannlatingstrang), seksuell dysfunksjon,
-
Effekter
på muskler og ledd: muskel- og leddsmerter.
Følgende
bivirkninger er svært sjeldne og kan oppstå hos færre enn
1 av 10 000 personer:
-
Effekter
på nervesystemet: berøringsproblemer inkludert brennende
eller stikkende følelse eller nummenhet, noe som kan bety nerveskade,
-
Effekter
på hud: alvorlig hudsykdom (lupus erytematosus-liknende syndrom).
-
Effekter
på lever: betennelse i leveren eller bukspyttkjertelen, gulsott
(kjennetegnes ved gul hud og det hvite i øynene), svært rask
død av leverceller (brå hepatisk nekrose),
-
Effekter
på muskler og skjelett: betennelse i en eller flere muskler som
førte til smerter eller svakhet i musklene (myositt eller polymyositt),
smerter eller svakhet i muskler, betennelse i sener som kan forverres med
rift i sener.
-
Unormale
blodprøver: Økning i transaminaser (en gruppe enzymer
som naturlig forekommer i blodet) som kan være tegn på leverproblemer.
Legen din vil kanskje ta regelmessige blodprøver for å undersøke
dette.
Kontakt
lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Les avsnitt
5. HVORDAN
DU OPPBEVARER PRAVACHOL .
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne behandlingen etter utløpsdatoen
som er angitt på esken og blisterarkene. Utløpsdatoen henviser
til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25 °C.
Oppbevares
i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Legemidler skal ikke
kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør
på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal
kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Les avsnitt
6. YTTERLIGERE
INFORMASJON.
Sammensetning
av PRAVACHOL.
- Virkestoff er pravastatinnatrium.
Hver tablett inneholder 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium.
- Hjelpestoffer er laktosemonohydrat,
mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat,
tung magnesiumoksid og gult jernoksid (E172).
Hvordan
PRAVACHOL ser ut og innholdet i pakningen.
Pravachol
20 mg tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter med delestrek,
merket 20 på den ene siden.
Pravachol
40 mg tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter med eller uten
delestrek, merket 40 på den ene siden.
Tablettene
leveres i blisterpakninger i esker på 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84,
98, 100, 200 og 280 tabletter.
Ikke
alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Tabletten kan deles i to like deler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og
tilvirker.
Bristol-Myers Squibb AB.
Box 15200.
167 15 Bromma.
Sverige.
Tilvirker.
Bristol-Myers
Squibb .
Rue du Dr Gilles.
28231 Epernon.
Frankrike.
Bristol-Myers
Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso.
03012 Anagni.
Italia.
For ytterligere informasjon:
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.
Postboks 244.
1301
Sanvika.
Dette
legemidlet er godkjent i medlemslandene i EØS under følgende
navn:
|
Medlemslandets
navn.
|
Legemidlets
navn.
|
|
Belgia.
|
Pravasine.
|
|
Danmark.
|
Pravachol.
|
|
Finland.
|
Pravachol.
|
|
Frankrike.
|
Elisor.
|
|
Hellas.
|
Pravachol.
|
|
Irland.
|
Lipostat.
|
|
Island.
|
Pravachol.
|
|
Italia.
|
Selectin.
|
|
Luxemburg.
|
Pravasine.
|
|
Nederland.
|
Selektine.
|
|
Norge.
|
Pravachol.
|
|
Portugal.
|
Pravacol .
|
|
Spania.
|
Lipemol .
|
|
Storbritannia.
|
Lipostat.
|
|
Sverige.
|
Pravachol.
|
|
Tyskland.
|
Pravasin protect. |
Dette pakningsvedlegget ble
sist godkjent 13-01-2010.