PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Saksagliptin.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner
å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for
å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier
eller apotek.
-
Dette legemidler er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- 1:
Hva Onglyza er, og hva det brukes mot.
- 2:
Hva du må ta hensyn til før du bruker Onglyza.
- 3:
Hvordan du bruker Onglyza.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer Onglyza.
- 6:
Ytterligere informasjon.
1. HVA ONGLYZA ER, OG HVA DET BRUKES MOT.
Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører
en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”. De virker
ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Onglyza brukes av voksne pasienter på 18 år og eldre
med type 2 diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres
tilstrekkelig ved bruk av ett oralt antidiabetikum, diett og trening.
Onglyza brukes sammen med insulin eller annen oral antidiabetisk medisin.
Det er viktig at du fortsetter å følge råd om
diett og trening som du har fått fra din lege eller sykepleier.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONGLYZA.
Bruk ikke Onglyza.
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor saksagliptin eller
et av de andre innholdsstoffene i Onglyza (listet i punkt 6 under
”Sammensetning av Onglyza”).
-
hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon)
mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere
blodsukkeret.
Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere:
-
Utslett.
-
Røde blemmer på huden (elveblest).
-
Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til
puste- eller svelgevansker.
Hvis du har slike symptomer, slutt å ta Onglyza og kontakt
legen eller sykepleieren din straks.
Vis forsiktighet ved bruk av Onglyza.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker
Onglyza dersom du:
-
har type I diabetes (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk
ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes med høyt blodsukker,
raskt vekttap, kvalme eller oppkast). Onglyza skal ikke brukes til
å behandle disse tilstandene.
-
tar insulin eller et antidiabetikum kjent som ”sulfonlyurea”.
Legen din kan ønske å redusere din dose av insulin eller
sulfonylurea når du tar et av dem sammen med Onglyza for å
unngå lavt blodsukker.
-
har hatt en allergisk reaksjon overfor noe annet legemiddel du tar
for å kontrollere blodsukkeret ditt.
-
har en lidelse som reduserer motstand mot infeksjoner, f.eks. en
sykdom lik AIDS eller på grunn av medisiner som du får
etter en organtransplantasjon.
-
lider av hjertesvikt.
-
har moderate til alvorlige nyreproblemer, må du ta en lavere
dose av Onglyza.
-
har moderate eller alvorlige leverproblemer. Hvis du har alvorlige
leverproblemer anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Kontakt legen din hvis du har symptomer på akutt pankreatitt,
som vedvarende, kraftige magesmerter.
Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Utslett
har forekommet ved bruk av Onglyza og ved bruk av noen antidiabetika
av samme type som Onglyza. Det anbefales at du følger legens
eller sykepleierens anbefalinger om hud‑ og fotpleier.
Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Bruk av andre legemidler sammen med Onglyza.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller
nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie
legemidler.
Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker medisiner
som inneholder en av følgende virkestoff:
-
Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Disse kan bli brukt for
å kontrollere anfall (kramper) eller mot kronisk smerte.
-
Deksametason – et steroid. Dette kan bli brukt til å
behandle betennelser i ulike deler av kroppen eller organer.
-
Rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle
infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
-
Ketoconazol. Dette kan bli brukt til å behandle soppinfeksjoner.
-
Diltiazem. Dette er et legemiddel som brukes for å senke blodtrykket.
Inntak av Onglyza sammen med mat og drikke.
Onglyza kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming.
Rådfør deg med lege før du tar Onglyza dersom
du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke
Onglyza dersom du er gravid.
Rådfør deg med lege dersom du ønsker å
amme mens du bruker dette legemidlet. Det er ikke kjent om Onglyza
går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner.
Dersom du føler deg svimmel når du bruker Onglyza, må
du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onglyza.
Onglyza inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt
deg at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte
legen din før du tar denne medisinen.
3. HVORDAN DU BRUKER ONGLYZA.
Bruk alltid Onglyza nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av Onglyza er én 5 mg tablett én
gang daglig.
Dersom du har nyreproblemer kan legen din gi deg en lavere dose.
Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig.
Legen vil forskrive Onglyza sammen med insulin eller et annet oralt
antidiabetikum. Husk å ta dette andre legemidlet slik legen
har sagt, slik at du oppnår best mulig behandlingsresultat.
Hvordan du bruker Onglyza.
Svelg tabletten hel med litt vann. Du kan ta tabletten med eller
uten mat. Tabletten kan tas når som helst i løpet av
dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt
hver dag. Dette vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Dersom du tar for mye av Onglyza.
Hvis du tar flere Onglyza tabletter enn du skal, ta kontakt med legen
din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Onglyza.
-
Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort
du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose lar du være
å ta den glemte dosen.
-
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ta aldri to doser på samme dag.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål
om bruken av dette legemidlet.
4. MULIGE BIVIRKNINGER.
Som alle legemidler kan Onglyza forårsake bivirkninger, men
ikke alle får det.
Symptomer som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen
din dersom du får følgende symptomer på lavt blodsukker:
skjelving, svetting, angst, uklart syn, prikking i lepper, blekhet,
humørsvingninger, vaghet eller forvirring (hypoglykemi).
Bivirkningene nedenfor kan opptre med spesielle frekvenser, som er
definert som følger:
-
Svært vanlige: Opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere.
-
Vanlige: Opptrer hos 1 til 10 brukere av 100.
-
Mindre vanlige: Opptrer hos 1 til 10 brukere av 1 000.
-
Sjeldne: Opptrer hos 1 til 10 brukere av 10.000.
-
Svært sjeldne: Opptrer hos færre enn 1 av 10.000
brukere.
-
Ukjent: Hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data.
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte
Onglyza og metformin:
-
Vanlige: Vanlige: øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som
vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), infeksjon
i øvre luftveier med følelse av smerte og hovenhet bak
kinn og øyne (sinusitt), betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)
(der symptomer kan være forkjølelse eller sår hals),
hodepine, muskelsmerter (myalgi), oppkast, betennelse i magen (gastritt)
og fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
-
Mindre vanlige: smerter i ledd (artralgi) og problemer med å
få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte
Onglyza og et sulfonylureapreparat:
-
Svært vanlige: lavt blodsukker (hypoglykemi).
-
Vanlige: øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som
vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), infeksjon
i øvre luftveier med følelse av smerte og hovenhet bak
kinn og øyne (sinusitt), hodepine og oppkast.
-
Mindre vanlige: slapphet, unormale lipid‑ (fettsyre‑) nivåer
(dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte
Onglyza og et tiazolidindion:
-
Vanlige: øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som
vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), infeksjon
i øvre luftveier med følelse av smerte og hovenhet bak
kinn og øyne (sinusitt), hodepine, oppkast, opphovning av hender,
ankler eller føtter (perifert ødem).
Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte
Onglyza som monoterapi: Vanlig: svimmelhet.
Noen pasienter kan få redusert antall av en type hvite blodlegemer
(lymfocytter) som vises i blodprøve. Noen pasienter har også
fått utslett og hudreaksjoner (overfølsomhet) mens de
ble behandlet med Onglyza.
Under bruk av Onglyza etter godkjenning er det rapportert om ytterligere
bivirkninger, blant annet alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse)
og hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, som kan føre til
puste- eller svelgevansker. Hvis du får en allergisk reaksjon,
slutt å ta Onglyza og kontakt legen din straks. Legen din kan
forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen
og en annen medisin for diabetesen.
Det er rapportert om tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen
(pankreatitt) (ukjent hyppighet). Pankreatitt kan være en alvorlig,
mulig livstruende sykdom. Kontakt legen din hvis du opplever kraftige
og vedvarende magesmerter,
med eller uten oppkast, da dette kan være tegn på pankreatitt.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER
ONGLYZA.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Onglyza etter utløpsdatoen som er angitt på
blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den
siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Onglyza dersom pakningen er ødelagt eller ser ut
til å være tuklet med.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler
som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar
til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON.
Sammensetning av Onglyza.
Hver Onglyza 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg saksagliptin
(som hydroklorid).
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i),
krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171)
og talkum (E553b).
Onglyza 5 mg tabletter inneholder også rød jernoksid
(E172).
Trykkfarge: skjellakk, indigokarminaluminiumslakk (E 132).
Hvordan Onglyza ser ut og innholdet i pakningen.
-
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, runde.
De har ”5” trykt på en side og ”4215”
trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
-
Onglyza er tilgjengelig i blistere av aluminiumsfolie.
-
Onglyza tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte
tabletter i ikke‑perforerte blistere, 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte
tabletter i ikke‑perforerte kalender‑blistere og 30×1 eller
90×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført
i Norge.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen.
Bristol‑Myers Squibb/AstraZeneca EEIG.
Bristol‑Myers Squibb House.
Uxbridge Business Park.
Sanderson Road.
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH.
Storbritannia.
Tilvirker.
Bristol‑Myers Squibb House.
Contrada Fontana del Ceraso.
IT-03012 Anagni (FR).
Italia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser
rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
| België/Belgique/Belgien. BRISTOL‑MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11. | | Luxembourg/Luxemburg. BRISTOL‑MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11. |
| България. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400. | | Magyarország. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700. |
| Česká republika. BRISTOL‑MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111. | | Malta. BRISTOL‑MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61. |
| Danmark. BRISTOL‑MYERS SQUIBB. Tlf: + 45 45 93 05 06. | | Nederland. BRISTOL‑MYERS SQUIBB BV. Tel: + 31 34 857 42 22. |
| Deutschland. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA. Tel: + 49 89 121 42 0. | | Norge. BRISTOL‑MYERS SQUIBB NORWAY LTD. Tlf: + 47 67 55 53 50. |
| Eesti. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 372 6827 400. | | Österreich. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GESMBH. Tel: + 43 1 60 14 30. |
| Ελλάδα. BRISTOL‑MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300. | | Polska. BRISTOL‑MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666. |
| España. BRISTOL‑MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00. | | Portugal. BRISTOL‑MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00. |
| France. BRISTOL‑MYERS SQUIBB SARL. Tél: + 33 (0)810 410 500. | | România. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00. |
|
Ireland. BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD. Tel: + 353 (1 800) 749 749. | | Slovenija. BRISTOL‑MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00. |
| Ísland. VISTOR HF. Sími: + 354 535 7000. | | Slovenská republika. BRISTOL‑MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411. |
| Italia. BRISTOL‑MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61. | | Suomi/Finland. OY BRISTOL‑MYERS SQUIBB (FINLAND) ABPuh/ Tel: + 358 9 251 21 230. |
| Κύπρος. BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666. | | Sverige. BRISTOL‑MYERS SQUIBB AB. Tel: + 46 8 704 71 00. |
| Latvija. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 371 6750 21 85. | | United Kingdom. BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD. Tel: + 44 (0800) 731 1736. |
| Lietuva. BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762. | | |
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 12/2011.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på
nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines
Agency):http://www.ema.europa.eu