Les pakningsvedlegg
Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN.
Onglyza
5 mg filmdrasjerte tabletter.
Saksagliptin.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget
før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål,
kontakt lege, sykepleier eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til
deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer
som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen
av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget.
I
dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- 1:
Hva Onglyza er, og hva det brukes
mot.
- 2:
Hva du må ta hensyn til før
du bruker Onglyza.
- 3:
Hvordan du bruker Onglyza.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer Onglyza.
- 6:
Ytterligere informasjon.
Les avsnitt
1. HVA
ONGLYZA ER, OG HVA DET BRUKES MOT.
Onglyza inneholder virkestoffet saksagliptin, som tilhører
en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”. De virker ved
å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Onglyza brukes ved type 2
diabetes, hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved bruk av ett
oralt antidiabetikum, diett og trening. Onglyza brukes sammen med annen oral
antidiabetisk medisin.
Det
er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening
som du har fått fra din lege eller sykepleier.
Les avsnitt
2. HVA
DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ONGLYZA.
Bruk ikke Onglyza .
Vis
forsiktighet ved bruk av Onglyza.
Undersøk
med lege eller apotek før du bruker Onglyza dersom du:
-
har type I diabetes (kroppen din produserer
ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes med
høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme eller oppkast). Onglyza skal
ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
-
tar et antidiabetikum kjent som ”sulfonlyurea”.
Legen din kan ønske å redusere din dose av sulfonylurea når
du tar det sammen med Onglyza for å unngå lavt blodsukker.
-
har hatt en allergisk reaksjon overfor noe
annet legemiddel du tar for å kontrollere blodsukkeret ditt.
-
har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere
din motstand mot infeksjoner.
-
lider av hjertesvikt.
-
har moderate til alvorlige nyreproblemer, i
så fall anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
-
har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Hvis du har alvorlige leverproblemer anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Diabetiske hudskader
er en vanlig komplikasjon ved diabetes. Utslett har forekommet ved bruk av
Onglyza og ved bruk av noen antidiabetika av samme type som Onglyza. Det anbefales
at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud‑ og fotpleie.
Onglyza er ikke anbefalt
for barn og ungdom under 18 år.
Bruk av andre legemidler sammen
med Onglyza.
Rådfør deg med lege eller
apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder
også reseptfrie legemidler.
Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker
medisiner som inneholder en av følgende virkestoff:
-
Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Disse kan bli brukt for å kontrollere anfall (kramper) eller mot kronisk
smerte.
-
Deksametason – et steroid. Dette kan
bli brukt til å behandle betennelser i ulike deler av kroppen eller
organer.
-
Rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes
til å behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
-
Ketokonazol. Dette kan bli brukt til å
behandle soppinfeksjoner.
-
Diltiazem. Dette er et legemiddel som brukes
for å senke blodtrykket.
Inntak
av Onglyza sammen med mat og drikke.
Onglyza kan
tas med eller uten mat.
Graviditet
og amming.
Rådfør deg med lege før
du tar Onglyza dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du
skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Rådfør deg med lege dersom du ønsker
å amme mens du bruker dette legemidlet. Det er ikke kjent om Onglyza
går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner.
Dersom
du føler deg svimmel når du bruker Onglyza, må du ikke
kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Viktige opplysninger om noen
av innholdsstoffene i Onglyza.
Onglyza inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg
at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen
din før du tar denne medisinen.
Les avsnitt
3. HVORDAN
DU BRUKER ONGLYZA.
Bruk
alltid Onglyza nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege
eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av Onglyza er én 5 mg tablett
én gang daglig.
Legen
vil forskrive Onglyza sammen med et annet oralt antidiabetikum. Husk å
ta dette andre legemidlet slik legen har sagt, slik at du oppnår best
mulig behandlingsresultat.
Hvordan
du bruker Onglyza.
Svelg tabletten hel med litt
vann. Du kan ta tabletten med eller uten mat. Tabletten kan tas når
som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten
på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjelpe deg med å huske
å ta den.
Dersom du tar for mye av Onglyza.
Hvis
du tar flere Onglyza tabletter enn du skal, ta kontakt med legen din umiddelbart.
Dersom
du har glemt å ta Onglyza.
-
Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza,
ta den så fort du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose
lar du være å ta den glemte dosen.
-
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning
for en glemt dose. Ta aldri to doser på samme dag.
Spør lege
eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Les avsnitt
4. MULIGE
BIVIRKNINGER .
Som
alle legemidler kan Onglyza forårsake bivirkninger, men ikke alle får
det.
Kontakt lege eller apotek
dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Les avsnitt
5. HVORDAN
DU OPPBEVARER ONGLYZA.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Onglyza etter utløpsdatoen som er angitt
på blister og kartong. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen
i den måneden.
Dette
legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Onglyza dersom pakningen er ødelagt
eller ser ut til å være tuklet med.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller
sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan legemidler som
ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å
beskytte miljøet.
Les avsnitt
6. YTTERLIGERE
INFORMASJON .
Sammensetning
av Onglyza.
Hver Onglyza 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder
5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk
cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid
(E171) og talkum (E553b). Onglyza 5 mg tabletter inneholder også
rød jernoksid (E172).
Trykkfarge: skjellakk,
indigokarminaluminiumslakk (E132).
Hvordan Onglyza ser ut og
innholdet i pakningen.
-
Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter er
rosa, bikonvekse, runde. De har ”5” trykt på en side og
”4215” trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
-
Onglyza er tilgjengelig i blistere av aluminiumsfolie.
Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter
i ikke‑perforerte blistere, 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i
ikke‑perforerte kalender‑blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter
i perforerte endoseblistere.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført
i Norge.
Innehaver
av markedsføringstillatelsen.
Bristol‑Myers Squibb/AstraZeneca EEIG.
Bristol‑Myers
Squibb House.
Uxbridge Business Park.
Sanderson
Road.
Uxbridge.
Middlesex.
UB8 1DH.
Storbritannia.
Tilvirker.
Bristol‑Myers Squibb Company.
Contrada
Fontana del Ceraso.
IT‑03012 Anagni (FR).
Italia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes
henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
|
België/Belgique/Belgien.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 352 76 11.
| |
Luxembourg/Luxemburg.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 352 76 11.
|
|
България.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
KFT.
Teл.:
+ 359 800 12 400.
| |
Magyarország.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700.
|
|
Česká republika.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB
SPOL. S R.O.
Tel: + 420 221 016 111.
| |
Malta.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61.
|
|
Danmark.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB.
Tlf:
+ 45 45 93 05 06.
| |
Nederland.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB BV.
Tel:
+ 31 34 857 42 22.
|
|
Deutschland.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA.
Tel: + 49 89 121 42 0.
| |
Norge.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB NORWAY LTD.
Tlf: + 47 67 55 53 50.
|
|
Eesti.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
KFT.
Tel: + 372 640 1301.
| |
Österreich.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GESMBH.
Tel: + 43 1 60 14 30.
|
|
Ελλάδα.
BRISTOL‑MYERS
SQUIBB A.E.
Τηλ:
+ 30 210 6074300.
| |
Polska.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666.
|
|
España.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00.
| |
Portugal.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00.
|
|
France.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB SARL.
Tél: + 33 (0)810 410 500.
| |
România.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00.
|
|
Ireland.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD.
Tel: + 353 (1 800) 749 749.
| |
Slovenija.
BRISTOL‑MYERS
SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel:
+ 386 1 236 47 00.
|
|
Ísland.
VISTOR HFSími:
+
354 535 7000.
| |
Slovenská
republika.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 421 2 59298411.
|
|
Italia.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61.
| |
Suomi/Finland.
OY BRISTOL‑MYERS SQUIBB (FINLAND) ABPuh/
Tel: + 358 9 251 21 230.
|
|
Κύπρος.
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ
& ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Τηλ:
+ 357 22 677038.
| |
Sverige.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB AB.
Tel:
+ 46 8 704 71 00.
|
|
Latvija.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
KFT.
Tel: + 371 750 21 85.
| |
United
Kingdom.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS
LTD.
Tel: + 44 (0800) 731 1736.
|
|
Lietuva.
BRISTOL‑MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
KFT.
Tel: + 370 5 2790 762.
| |
|
Dette
pakningsvedlegget ble sist godkjent 10/2009.
Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig
på nettstedet til Det europeiske legemiddlekontoret (European Medicines
Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/