PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

ELIQUIS 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte.

apixaban.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva ELIQUIS er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker ELIQUIS.

  3. 3:

    Hvordan du bruker ELIQUIS.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer ELIQUIS.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1. HVA ELIQUIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

ELIQUIS inneholder den aktive substansen apixaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes ved å blokkere Faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.

 

Etter en operasjon i hofte eller kne kan du ha høyere risiko for å utvikle blodpropper i venene (blodårene) i bena dine. Dette kan føre til at bena svulmer opp, med eller uten smerte. Dersom blodproppen blir transportert fra benet til lungene, kan den blokkere blodgjennomstrømningen og forårsake kortpustethet, med eller uten brystsmerte. Denne tilstanden (lungeemboli) kan være livstruende og krever umiddelbart medisinsk tilsyn.

 

ELIQUIS blir brukt spesifikt hos voksne for å hindre blodproppdannelse etter hofte‑ eller kneprotesekirurgi.

 

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ELIQUIS.

 

Bruk ikke ELIQUIS.

 

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor apixaban eller et av de andre innholdsstoffene i ELIQUIS.

  • dersom du blør svært mye.

  • dersom du har en leversykdom som kan føre til økt risiko for blødning (leverkoagulopati).

 

Vis forsiktighet ved bruk av ELIQUIS.

 

Fortell det til legen din før du tar denne medisinen dersom du har noe av følgende:

 

  • økt blødningsrisiko, som:

    • blødningsforstyrrelser, inkludert tilstander som fører til redusert blodplateaktivitet.

    • et aktivt eller nylig sår i mage eller tarm.

    • infeksjon i hjertet (bakteriell endokarditt).

    • nylig hjerneblødning (hjerneslag).

  • svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisiner.

  • nylig gjennomgått operasjon i hjerne, ryggsøyle eller øye.

     

  • alvorlig nyresykdom, eller hvis du er på dialyse.

  • leverproblemer eller tidligere leverproblemer.

  • Legen vil teste leverfunksjonen din før du tar ELIQUIS og det vil bli brukt med forsiktighet hos pasienter med tegn på endret leverfunksjon.

  • dersom du har hatt en slange (kateter) eller en injeksjon i ryggraden (for bedøvelse eller smertereduksjon), vil legen din be deg om å ta ELIQUIS minst 5 timer etter fjerning av kateteret.

 

Barn og ungdom.

ELIQUIS er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.

 

Bruk av andre legemidler sammen med ELIQUS.

 

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Noen medisiner kan øke effekten av ELIQUIS og noen kan redusere den. Legen din vil avgjøre om du bør behandles med ELIQUIS når du tar disse medisinene og hvor nøye du bør følges opp.

 

Følgende medisiner kan øke effekten av ELIQUIS og øke sjansen for uønsket blødning.

 

  • Noen medisiner mot soppinfeksjoner (ketokonazol etc.).

  • Noen antivirale legemidler mot HIV/AIDS (f.eks. ritonavir).

  • Andre medisiner som brukes for å redusere blodlevring (f.eks. enoxaparin etc.).

  • Antiinflammatoriske eller smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre eller naproksen).

  • Medisiner mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem).

 

Følgende legemidler vil redusere ELIQUIS’ evne til å bidra til forebygging av dannelsen av blodpropper.

 

  • Medisiner som forebygger epilepsi eller kramper (f. eks. fenytoin etc.).

  • Johannesurt (naturlegemiddel som brukes mot mild depresjon).

  • Medisiner mot tuberkulose eller andre infeksjoner (f.eks. rifampicin).

 

Inntak av ELIQUIS sammen med mat og drikke.

 

ELIQUIS kan tas med eller uten mat.

 

Graviditet og amming.

 

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Effektene av ELIQUIS på graviditet og på det ufødte barnet er ukjent. Du bør ikke ta ELIQUIS dersom du er gravid. Kontakt legen din straks dersom du blir gravid mens du bruker ELIQUIS.

 

Det er ukjent om ELIQUIS passerer over i morsmelken. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker denne medisinen når du ammer. De vil råde deg til enten å stoppe ammingen eller stoppe/ikke starte med ELIQUIS.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

 

ELIQUIS har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ELIQUIS.

 

Tablettene inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse for noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar denne medisinen.

 

3. HVORDAN DU BRUKER ELIQUIS.

 

Bruk alltid ELIQUIS nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

 

Dosering.

 

Den vanlige dosen er én tablett to ganger daglig, for eksempel, én tablett morgen og én tablett kveld. Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag slik at det blir lettere for deg å huske å ta dem.

 

Du bør ta den første tabletten 12 til 24 timer etter operasjonen.

 

Svelg tabletten med ett glass vann.

 

Du bør ta én tablett to ganger daglig, hver dag, så lenge legen din har fortalt at du skal ta dem.

 

Behandlingsvarighet.

 

Hvis du har hatt en stor hofteoperasjon, bør behandlingen vare fra 32 til 38 dager.

Hvis du har hatt en stor kneoperasjon, bør behandlingen vare fra 10 til 14 dager.

 

Dersom du tar for mye av ELIQUIS.

 

Snakk med legen din straks dersom du har tatt mer ELIQUIS enn den dosen som er forskrevet. Ta med deg pakningen selv om ikke du har flere tabletter igjen.

 

Dersom du tar mer ELIQUIS enn det som er anbefalt, kan du ha økt risiko for blødninger. Hvis blødninger forekommer, kan det være nødvendig med kirurgi eller blodoverføring.

 

Dersom du har glemt å ta ELIQUIS.

 

  • Ta tabletten så fort du husker det og:

  • ta neste tablett med ELIQUIS til vanlig tid.

  • Fortsett deretter behandlingen som vanlig.

 

Hvis du er usikker på hva du skal gjøre eller du har glemt å ta mer enn én dose, rådfør deg med lege eller apotek.

 

Dersom du avbryter behandlingen med ELIQUIS.

 

Ikke avbryt behandlingen med ELIQUIS uten å ha snakket med legen din først. Risikoen for å utvikle blodpropp kan være høyere hvis du stopper behandlingen for tidlig.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4. MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan ELIQUIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

ELIQUIS kan forårsake blødninger som kan være livstruende. Blødningene trenger ikke å være synlige og kan muligens føre til anemi (lavt antall blodceller som kan føre til tretthet eller blekhet).

 

Hyppigheten er definert på følgende måte:

  • Svært vanlige: påvirker flere enn 1 av 10 brukere.

  • Vanlige: påvirker 1 til 10 brukere av 100.

  • Mindre vanlige: påvirker 1 til 10 brukere av 1000.

  • Sjeldne: påvirker 1 til 10 brukere av 10.000.

  • Svært sjeldne: påvirker færre enn 1 bruker av 10.000.

 

Vanlige bivirkninger.

 

  • Anemi som kan føre til tretthet og blekhet.

  • Blødninger, inkludert:

    • blod i urinen (som farger urinen rosa eller rød).

    • blåmerker og hevelser.

    • vaginal blødning.

  • Kvalme .

 

Mindre vanlige bivirkninger.

 

  • Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevring).

  • Blødninger, inkludert:

    • blødninger etter operasjon, inkludert blåmerker og hevelser, blod eller væske som siver ut fra operasjonssåret/snittet (sårvæske).

    • blødninger i mage, tarm eller blod i avføring.

    • blod i urinen sett på laboratorieprøve.

    • neseblødning.

  • Lavt blodtrykk som kan få deg til å føle deg svimmel eller gi økt hjerterytme.

    • Blodprøver kan vise .

      • unormal leverfunksjon.

      • økning i noen leverenzymer.

      • økning av bilirubin, et nedbrytningsprodukt av røde blodseller, som kan føre til at huden og øynene blir gule.

 

Sjeldne bivirkninger.

 

  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som kan føre til: oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge og/eller hals og vanskeligheter med å puste. Kontakt legen din straks hvis du opplever noen av disse symptomene.

     

  • Blødninger:

    • i en muskel.

    • i øynene.

    • fra tannkjøttet og blod i spyttet når du hoster.

    • fra endetarmen.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5. HVORDAN DU OPPBEVARER ELIQUIS.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke ELIQUIS etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

6. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av ELIQUIS.

 

  • Virkestoffet er apixaban. Hver tablett inneholder 2,5 mg apixaban.

  • Andre innholdsstoffer er:

    • Tablettkjerne: vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat (E470b).

    • Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).

 

Hvordan ELIQUIS ser ut og innholdet i pakningen.

 

De filmdrasjerte tablettene er gule, runde og merket med ”893” på den ene siden og ”2 ½” på den andre siden.

 

De leveres i blistere i kartonger på 10, 20 og 60 filmdrasjerte tabletter.

 

Endose-blistere i kartonger på 60 og 100 filmdrasjerte tabletter til sykehusleveranse er også tilgjengelig. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

 

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex .

UB8 1DH.

United Kingdom.

 

Tilvirker.

 

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso .

03012 Anagni, Frosinone .

Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 

België/Belgique/Belgien.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл. : + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Danmark.

Bristol-Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol-Myers Squibb BV.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400.

 

Österreich.

Bristol-Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

Ελλάδα.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400.

 

Polska.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

Portugal.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

România.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

Ísland.

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411.

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

Lietuva.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent mai 2011.

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) /.