Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Zerit 30 mg harde kapsler.

Stavudin.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

 

  1. 1:

    Hva Zerit er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Zerit.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Zerit.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Zerit.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnitt

1.        Hva Zerit er, og hva det brukes mot.

 

Zerit tilhører en gruppe antivirale legemidler, også kjent som antiretrovirale midler, kalt nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIs). Disse brukes for å behandle humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.

 

Dette legemidlet, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, reduserer HIV-virusmengde og holder den på et lavt nivå. Det øker også antall CD4-celler. Disse CD4-cellene spiller en viktig rolle i å opprettholde et friskt immunsystem for å bekjempe infeksjoner. Respons på behandling med Zerit varierer mellom pasienter. Legen din vil derfor overvåke effekten av behandlingen din.

 

Zerit kan bedre din tilstand, men vil ikke kurere HIV‑infeksjon. Behandling med Zerit er ikke vist å redusere risikoen for å overføre HIV-infeksjon til andre ved seksuell kontakt eller ved blodoverføring. Du må derfor fortsette å ta visse forhåndsregler for å unngå å smitte andre.

Andre infeksjoner, som henger sammen med ditt svekkede immunforsvar (opportunistiske infeksjoner), kan oppstå under behandlingen. Disse vil kreve spesiell, og noen ganger forebyggende, behandling.

 

Les avsnitt

2.        Hva du må ta hensyn til før du bruker Zerit.

 

Bruk ikke Zerit:

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor stavudin eller et av de andre innholdsstoffene i Zerit.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Zerit:

Før behandling med dette legemidlet, bør du fortelle legen din:

  • dersom du lider av nyresykdom eller leversykdom (som f.eks. hepatitt),

  • dersom du har hatt perifer neuropati (vedvarende nummenhet, kribling eller smerte i bein og/eller hender), eller.

  • dersom du har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

 

Zerit tilhører en gruppe legemidler (NRTIs) som kan forårsake en tilstand kalt laktacidose, som noen ganger er dødelig, sammen med forstørret lever. Denne tilstanden opptrer vanligvis først noen måneder etter behandlingstart. Denne sjeldne, men meget alvorlig bivirkningen opptrer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er svært overvektige. I tillegg har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt/nyresvikt eller dødelig hepatitt.

Pasienter som har kronisk hepatitt B eller C og får behandling med antiretrovirale midler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverbivirkninger og kan trenge blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen.

Du bør alltid kontakte lege hvis følgende oppstår:

  • vedvarende nummenhet, kribling eller smerter i bein og/eller hender (dette kan indikere en begynnende perifer neuropati, en bivirkning i nervesystemet), muskelsvakhet eller.

  • magesmerter, kvalme eller oppkast, eller.

  • rask, dyp pusting, døsighet (som kan indikere pankreatitt, leverforstyrrelser som hepatitt, eller laktacidose).

 

Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din.

 

Omfordeling, lagring eller tap av kroppsfett kan forekomme hos pasienter som får antiretroviral behandling. Visse NRTI-medisiner, som stavudin, har vært assosiert med tap av kroppsfett (atrofi). Kontakt legen hvis du merker endring i kroppsfett.

 

Benproblemer: noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Zerit.

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Med unntak av zidovudin, som påvirker aktiviteten til stavudin, kan Zerit tas sammen med mange av de andre legemidlene som vanligvis brukes av pasienter med HIV-infeksjon. Disse inkluderer proteasehemmere (som f.eks. nelfinavir) og nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIs). Vennligst spør legen dersom du tar doksorubicin eller ribavirin, da bivirkninger kan forekomme.

 

Inntak av Zerit sammen med mat og drikke:

For å oppnå maksimal effekt, bør Zerit tas på tom mage, og helst minst én time før mat. Hvis dette ikke er mulig, kan kapslene også tas med et lett måltid.

 

Graviditet og amming.

Graviditet.

Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege for å snakke om mulige bivirkninger og nytte og risiko av antiretroviral behandling for deg og barnet. Laktacidose (noen ganger dødelig) er rapportert hos gravide kvinner som har fått stavudin i kombinasjon med annen antiretroviral behandling.

Dersom du har brukt Zerit under graviditeten, kan det hende at legen forordner regelmessige kontroller av barnets utvikling. Slike kontroller kan omfatte blant annet blodprøver og andre prøver.

Når det gjelder barnet, er fordelen av redusert sjanse for å få HIV-smitte viktigere enn risiko for bivirkninger når moren tar nukleosid- og nukleotidanaloger under graviditeten.

 

Amming.

Rådfør deg med lege dersom du ammer. For å unngå overføring av HIV til barnet, anbefales det at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zerit.

Disse kapslene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkertyper, ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.

 

Les avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER Zerit.

 

Bruk alltid Zerit slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.

Legen har bestemt doseringen basert på din vekt og tilstand. Vennligst følg disse anbefalingene nøye. Da har du best sjanse til å utsette utviklingen av motstand mot legemidlet. Endre ikke dosen på egen hånd, og fortsett å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer noe annet.

For voksne og barn med kroppsvekt på 30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig (med ca. 12 timer mellom hver dose).

Barn over 3 måneder, med kroppsvekt lavere enn 30 kg, bør ta 1 mg/kg to ganger daglig.

For å oppnå optimal absorpsjon, bør kapslene svelges med et glass vann, helst minst én time før måltid og på tom mage. Hvis dette ikke er mulig, kan Zerit også tas med et lett måltid.

Hvis du har problemer med å svelge kapsler, kan du spørre legen om å få bytte til oppløsningsformen (mikstur) av dette legemidlet. Du kan også åpne kapslene forsiktig og blande innholdet med litt mat.

 

Dersom du tar for mye av Zerit:

Dersom du tar for mange kapsler eller hvis noen ved et uhell svelger noen, er det ingen umiddelbar fare. Du bør imidlertid kontakte legen din eller nærmeste sykehus for råd).

 

Hvis du har glemt å ta Zerit:

Dersom du ved et uhell glemmer å ta en dose, skal du ta din neste vanlige dose når det er tid for denne. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

 

Dersom du avbryter behandling med Zerit.

Du bør snakke med legen før du bestemmer deg for å avbryte behandling med Zerit.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

Les avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER.

 

Som alle legemidler, kan Zerit ha bivirkninger, men ikke alle får det. Når man behandler HIV-infeksjon, er det ikke alltid mulig å skille mellom bivirkninger forårsaket av dette legemidlet, de som er forårsaket av andre medisiner du kanskje har tatt samtidig og komplikasjoner av infeksjonen. Av denne grunn, er det viktig at du informerer legen om forandringer i helsen din.

 

De vanligst rapporterte bivirkningene hos voksne som tar Zerit harde depotkapsler sammen med andre HIV legemidler (lamivudin og efavirenz), er utslett, hodepine, svimmelhet og perifer neuropati.

Alvorlige, men mindre vanlige bivirkninger er pankreatitt, leverforstyrrelser eller laktacidose.

Andre rapporterte bivirkninger er tretthet, kvalme/oppkast, diaré, dårlig fordøyelse, magesmerter, omfordeling av fett (blant annet brystforstørrelse hos kvinner), brystforstørrelse hos menn, nummenhet eller svakhet i armer og ben og muskelverk.

Ved studier av voksne som tok Zerit i kombinasjon med andre HIV-legemidler (lamivudin og efavirenz), opplevde noen pasienter forandringer i humør eller evne til å tenke klart. Disse symptomene omfattet angst, søvnproblemer, depresjon, unormale tanker og drømmer.

 

Kombinert antiretroviral behandling kan føre til endring i kroppsfasong pga. endringer i fettfordeling. Disse kan blant annet være tap av fett fra ben, armer og ansikt, økt fett på magen og i andre indre organer, forstørrelse av brystene og fettansamling bak på nakken ("bøffelpukkel"). Årsaken og eventuelle helsemessige langtidseffekter er pr. i dag ikke kjent.

Kombinert antiretroviral behandling kan også føre til økt melkesyre og sukker i blodet, hyperlipemi (økt fett i blodet) og insulinresistens.

Konkakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnitt

5.        hvordan du oppbevarer Zerit.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke oppbevares over 30°C. Oppbevares i originalpakningen.

Bruk ikke Zerit etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen og/eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnitt

6.        Ytterligere informasjon.

 

Sammensetning av Zerit.

 

  • Virkestoffet er stavudin.

  • Hjelpestoffene i pulveret i den harde kapselen er laktose (180 mg), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat.

  • Kapselskallet består av gelatin, jernoksidfargestoff (E172), silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat og titandioksidfargestoff (E171).

  • Skriften på de harde kapslene består av spiselig blekk som inneholder skjellakk, propylenglykol, renset vann, kaliumhydroksid og jernoksid (E172).

 

Hvordan Zerit ser ut og innholdet i pakningen:

 

Zerit 30 mg harde kapsler er lys og mørk oransje og merket med "BMS 1966" på en side og "30" på den andre siden.

Zerit 30 mg harde kapsler leveres i blisterpakninger på 56 kapsler eller bokser med 60 harde kapsler. For å beskytte mot fuktighet, inneholder boksen et tørkemiddel.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia.

 

Tilvirker.

BRISTOL-MYERS SQUIBB
Champ “Lachaud”, La Goualle
F‑19250 Meymac ‑ Frankrike.

 

Bristol‑Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR) ‑ Italia.

 

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Belgique/België/Belgien.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл. : + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Česká republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111.

 

Malta.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Danmark.

Bristol-Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol-Myers Squibb BV.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1301.

 

Österreich.

Bristol-Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

 

Ελλάδα.

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300.

 

Polska.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

 

Portugal.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

 

România.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

 

Ísland.

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411 .

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

Ακησ Παναγιωτου & Υιοσ Ε. Π. Ε.

Τηλ: + 357 22 677038.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

 

 

Lietuva.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

 

Dette pakningsvedlegget var sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

Close

Du forlater nå Bristol-Myers Squibbs nettside. Nettsiden du nå går til, er ikke kontrollert av oss. Vi ber deg være oppmerksom på at Bristol-Myers Squibb ikke er ansvarlig for innholdet på nettsiden du er i ferd med å gå inn på.