Les pakningsvedlegg
Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN.
Zerit 30 mg harde kapsler.
Stavudin.
Les nøye gjennom dette
pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta
vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese
det igjen.
-
Hvis
du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette
legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt
lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I
dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- 1:
Hva Zerit er, og hva det
brukes mot.
- 2:
Hva du må ta hensyn
til før du bruker Zerit.
- 3:
Hvordan du bruker Zerit.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer Zerit.
- 6:
Ytterligere informasjon.
Les avsnitt
1. Hva Zerit er, og hva det brukes mot.
Zerit
tilhører en gruppe antivirale legemidler, også kjent som antiretrovirale
midler, kalt nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIs). Disse brukes
for å behandle humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
Dette legemidlet, i kombinasjon med
andre antiretrovirale legemidler, reduserer HIV-virusmengde og holder den
på et lavt nivå. Det øker også antall CD4-celler.
Disse CD4-cellene spiller en viktig rolle i å opprettholde et friskt
immunsystem for å bekjempe infeksjoner. Respons på behandling
med Zerit varierer mellom pasienter. Legen din vil derfor overvåke effekten
av behandlingen din.
Zerit kan bedre din tilstand, men vil
ikke kurere HIV‑infeksjon. Behandling med Zerit er ikke vist å redusere
risikoen for å overføre HIV-infeksjon til andre ved seksuell
kontakt eller ved blodoverføring. Du må derfor fortsette å
ta visse forhåndsregler for å unngå å smitte andre.
Andre infeksjoner, som henger sammen
med ditt svekkede immunforsvar (opportunistiske infeksjoner), kan oppstå
under behandlingen. Disse vil kreve spesiell, og noen ganger forebyggende,
behandling.
Les avsnitt
2. Hva
du må ta hensyn til før du bruker Zerit.
Bruk ikke Zerit:
hvis
du er allergisk (overfølsom) overfor stavudin eller et av de andre
innholdsstoffene i Zerit.
Rådfør
deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Vis forsiktighet ved bruk av Zerit:
Før behandling med dette legemidlet,
bør du fortelle legen din:
-
dersom
du lider av nyresykdom eller leversykdom (som f.eks. hepatitt),
-
dersom
du har hatt perifer neuropati (vedvarende nummenhet, kribling eller smerte
i bein og/eller hender), eller.
-
dersom
du har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Zerit tilhører en gruppe legemidler
(NRTIs) som kan forårsake en tilstand kalt laktacidose, som noen ganger
er dødelig, sammen med forstørret lever. Denne tilstanden opptrer
vanligvis først noen måneder etter behandlingstart. Denne sjeldne,
men meget alvorlig bivirkningen opptrer oftere hos kvinner, spesielt hvis
de er svært overvektige. I tillegg har det vært rapportert om
sjeldne tilfeller av leversvikt/nyresvikt eller dødelig hepatitt.
Pasienter som har kronisk hepatitt
B eller C og får behandling med antiretrovirale midler, har økt
risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverbivirkninger og kan
trenge blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen.
Du bør alltid kontakte lege hvis følgende
oppstår:
-
vedvarende
nummenhet, kribling eller smerter i bein og/eller hender (dette kan indikere
en begynnende perifer neuropati, en bivirkning i nervesystemet), muskelsvakhet
eller.
-
magesmerter,
kvalme eller oppkast, eller.
-
rask,
dyp pusting, døsighet (som kan indikere pankreatitt, leverforstyrrelser
som hepatitt, eller laktacidose).
Hos
noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har
hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse
fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon
er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens
immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som
kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som
helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen
din.
Omfordeling,
lagring eller tap av kroppsfett kan forekomme hos pasienter som får
antiretroviral behandling. Visse NRTI-medisiner, som stavudin, har vært
assosiert med tap av kroppsfett (atrofi). Kontakt legen hvis du merker endring
i kroppsfett.
Benproblemer: noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle
en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket
av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale
kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig
immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere
kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av
denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og
smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer
legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Bruk av
andre legemidler sammen med Zerit.
Rådfør
deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre
legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Med unntak av zidovudin, som påvirker
aktiviteten til stavudin, kan Zerit tas sammen med mange av de andre legemidlene
som vanligvis brukes av pasienter med HIV-infeksjon. Disse inkluderer proteasehemmere
(som f.eks. nelfinavir) og nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIs).
Vennligst spør legen dersom du tar doksorubicin eller ribavirin, da
bivirkninger kan forekomme.
Inntak av Zerit sammen med mat og
drikke:
For å oppnå
maksimal effekt, bør Zerit tas på tom mage, og helst minst én
time før mat. Hvis dette ikke er mulig, kan kapslene også tas
med et lett måltid.
Graviditet og amming.
Graviditet.
Dersom du blir gravid eller planlegger
å bli gravid, må du rådføre deg med lege for å
snakke om mulige bivirkninger og nytte og risiko av antiretroviral behandling
for deg og barnet. Laktacidose (noen ganger dødelig) er rapportert
hos gravide kvinner som har fått stavudin i kombinasjon med annen antiretroviral
behandling.
Dersom du har brukt
Zerit under graviditeten, kan det hende at legen forordner regelmessige kontroller
av barnets utvikling. Slike kontroller kan omfatte blant annet blodprøver
og andre prøver.
Når
det gjelder barnet, er fordelen av redusert sjanse for å få HIV-smitte
viktigere enn risiko for bivirkninger når moren tar nukleosid- og nukleotidanaloger
under graviditeten.
Amming.
Rådfør deg med lege dersom
du ammer. For å unngå overføring av HIV til barnet, anbefales
det at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer.
Kjøring
og bruk av maskiner.
Det er ikke
gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til
å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene
i Zerit.
Disse kapslene inneholder
laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkertyper,
ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Les avsnitt
3. HVORDAN
DU BRUKER Zerit.
Bruk alltid Zerit slik legen din har
fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Legen
har bestemt doseringen basert på din vekt og tilstand. Vennligst følg
disse anbefalingene nøye. Da har du best sjanse til å utsette
utviklingen av motstand mot legemidlet. Endre ikke dosen på egen hånd,
og fortsett å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer noe annet.
For voksne og barn med kroppsvekt på
30 kg eller mer, er vanlig startdose 30 eller 40 mg to ganger daglig
(med ca. 12 timer mellom hver dose).
Barn
over 3 måneder, med kroppsvekt lavere enn 30 kg, bør
ta 1 mg/kg to ganger daglig.
For
å oppnå optimal absorpsjon, bør kapslene svelges med et
glass vann, helst minst én time før måltid og på
tom mage. Hvis dette ikke er mulig, kan Zerit også tas med et lett måltid.
Hvis du har problemer med å svelge
kapsler, kan du spørre legen om å få bytte til oppløsningsformen
(mikstur) av dette legemidlet. Du kan også åpne kapslene forsiktig
og blande innholdet med litt mat.
Dersom du tar for mye av Zerit:
Dersom du tar for mange kapsler eller
hvis noen ved et uhell svelger noen, er det ingen umiddelbar fare. Du bør
imidlertid kontakte legen din eller nærmeste sykehus for råd).
Hvis
du har glemt å ta Zerit:
Dersom
du ved et uhell glemmer å ta en dose, skal du ta din neste vanlige dose
når det er tid for denne. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning
for en glemt dose.
Dersom du
avbryter behandling med Zerit.
Du
bør snakke med legen før du bestemmer deg for å avbryte
behandling med Zerit.
Spør lege eller apotek dersom
du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Les avsnitt
4. MULIGE
BIVIRKNINGER.
Som alle legemidler, kan Zerit ha bivirkninger,
men ikke alle får det. Når man behandler HIV-infeksjon, er det
ikke alltid mulig å skille mellom bivirkninger forårsaket av dette
legemidlet, de som er forårsaket av andre medisiner du kanskje har tatt
samtidig og komplikasjoner av infeksjonen. Av denne grunn, er det viktig at
du informerer legen om forandringer i helsen din.
De vanligst rapporterte bivirkningene
hos voksne som tar Zerit harde depotkapsler sammen med andre HIV legemidler
(lamivudin og efavirenz), er utslett, hodepine, svimmelhet og perifer neuropati.
Alvorlige, men mindre vanlige bivirkninger
er pankreatitt, leverforstyrrelser eller laktacidose.
Andre
rapporterte bivirkninger er tretthet, kvalme/oppkast, diaré, dårlig
fordøyelse, magesmerter, omfordeling av fett (blant annet brystforstørrelse
hos kvinner), brystforstørrelse hos menn, nummenhet eller svakhet i
armer og ben og muskelverk.
Ved
studier av voksne som tok Zerit i kombinasjon med andre HIV-legemidler (lamivudin
og efavirenz), opplevde noen pasienter forandringer i humør eller evne
til å tenke klart. Disse symptomene omfattet angst, søvnproblemer,
depresjon, unormale tanker og drømmer.
Kombinert antiretroviral behandling
kan føre til endring i kroppsfasong pga. endringer i fettfordeling.
Disse kan blant annet være tap av fett fra ben, armer og ansikt, økt
fett på magen og i andre indre organer, forstørrelse av brystene
og fettansamling bak på nakken ("bøffelpukkel"). Årsaken
og eventuelle helsemessige langtidseffekter er pr. i dag ikke kjent.
Kombinert antiretroviral behandling
kan også føre til økt melkesyre og sukker i blodet, hyperlipemi
(økt fett i blodet) og insulinresistens.
Konkakt
lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Les avsnitt
5. hvordan
du oppbevarer Zerit.
Oppbevares
utilgjengelig for barn.
Skal ikke
oppbevares over 30°C. Oppbevares i originalpakningen.
Bruk
ikke Zerit etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen
og/eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den
siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann
eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan
legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene
bidrar til å beskytte miljøet.
Les avsnitt