Les pakningsvedlegg
Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN.
VIDEX EC 125 mg enterokapsler.
VIDEX EC 200
mg enterokapsler.
VIDEX EC 250 mg enterokapsler.
VIDEX EC 400
mg enterokapsler.
Didanosin.
Les nøye
gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål,
kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet
ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek
dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- 1:
Hva Videx EC er, og hva det
brukes mot.
- 2:
Hva du må ta hensyn
til før du bruker Videx EC.
- 3:
Hvordan du bruker Videx EC.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer Videx
EC .
- 6:
Ytterligere informasjon.
Les avsnitt
1. HVA VIDEX EC ER, OG HVA
DET BRUKES MOT.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet
til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Videx EC er et antiviralt (eller antiretroviralt)
legemiddel som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus
(HIV-infeksjon). Videx EC tilhører en gruppe legemidler
som kalles nukleoside reverstranskriptasehemmere (NRTIs), og brukes
vanligvis i kombinasjon med andre legemidler mot HIV.
Videx EC helbreder ikke HIV-infeksjon. Du kan fortsette å utvikle infeksjoner eller andre sykdommer
som er relatert til HIV-infeksjon. Behandling med Videx EC har ikke
vist seg å redusere risikoen for å overføre HIV
til andre ved seksuell omgang eller blodsmitte. Derfor må du
fortsette å ta forhåndsregler for å hindre smitte
av HIV til andre.
Les avsnitt
2. HVA DU MÅ TA HENSYN
TIL FØR DU BRUKER VIDEX EC.
Kun leger som har erfaring med legemidler
til behandling av HIV-infeksjon, kan foreskrive Videx EC til deg.
Bruk ikke Videx EC .
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor didanosin eller et av de
andre innholdsstoffene i Videx EC.
-
Barn
under 6 år: Videx EC enterokapsler må ikke gis
til denne aldersgruppen. Andre mer passende didanosinformuleringer
er tilgjengelige.
Vis forsiktighet ved bruk av Videx EC .
-
Dersom
du har eller har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen),
rådfør deg med lege umiddelbart. Symptomer som smerter
i magen eller bukhulen kan tyde på utvikling av en infeksjon
i bukspyttkjertelen. Den kan bli livstruende dersom den ikke behandles.
-
Dersom
du føler nummenhet, kribling og smerter i armer eller bein, rådfør deg med lege. Dette kan være tegn på
toksisk perifer nevropati.
-
Bruk
av Videx EC kan gi forandringer på netthinnen (øyet)
eller synsnerver i sjeldne tilfeller. Legen din kan bestemme
at du skal undersøke øynene årlig eller hvis det
oppstår en forandring i synet.
-
Videx
EC tilhører en gruppe legemidler (NRTIs) som kan forårsake
en tilstand kalt laktacidose (overskudd av melkesyre i blodet),
som av og til kan være alvorlig, og forstørrelse av leveren.
Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan tyde på utvikling
av laktacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen opptrer
oftest hos kvinner, spesielt ved overvekt, eller hos pasienter med
leversykdom. Legen vil undersøke deg regelmessig mens du behandles
med Videx EC.
-
Dersom
du har eller har hatt nyreproblemer, rådfør deg
med lege. Dette er viktig fordi Videx EC skilles ut fra kroppen gjennom
nyrene og du kan trenge en lavere dose.
-
Dersom
du har eller har hatt leversykdom, spesielt kronisk hepatitt B eller
C, rådfør deg med lege. Du kan ha økt risiko
for alvorlige og muligens dødelige leverproblemer. I sjeldne
tilfeller kan pasienter som ikke tidligere har hatt leverproblemer,
oppleve leversvikt.
-
Hos noen pasienter med fremskreden
HIV-infeksjon (AIDS), som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner,
kan tegn og symptomer på betennelse
etter tidligere infeksjoner oppstå rett etter at behandlingen
mot HIV har startet. Det er grunn til å tro at disse
symptomene skyldes en bedring av kroppens immunrespons, og at dette
gjør kroppen i stand til å kjempe mot infeksjoner som
kan ha vært tilstede uten noen tydelige symptomer. Dersom du
får symptomer på infeksjon, rådfør deg med
legen din umiddelbart.
-
Omfordeling,
opphopning eller tap av kroppsfett kan forekomme hos pasienter
som får antiretroviral behandling. Kontakt lege dersom du opplever
endringer i kroppsfettet.
-
Noen
pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle
en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev
forårsaket av manglende blodforsyning til skjelettet). Varigheten
av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider,
bruk av alkohol, kraftig undertrykking av immunsystemet og høyere
kroppsmasseindeks kan være noen av mange risikofaktorer for
utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er
leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og
bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av
disse symptomene.
-
Interaksjoner: det er ikke anbefalt å ta Videx EC sammen med tenofovirdisoproksilfumarat,
hydroksyurea, xantinoksidasehemmere (f.eks. allopurinol) eller ribavirin.
Dette kan øke risikoen for bivirkninger.
-
Du
må ikke avbryte behandlingen
med Videx EC uten at legen din har anbefalt det, siden HIV-infeksjonen
din kan bli verre etter behandlingsslutt.
Bruk av andre legemidler sammen med Videx EC.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller
nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie
legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom
du allerede blir behandlet med ganciklovir eller valganciklovir.
Bruk av disse
legemidlene sammen med Videx EC kan gi økt risiko for bivirkninger.
Det anbefales
ikke å ta Videx EC sammen med tenofovirdisoproksilfumarat, hydroksyurea,
xantinoksidasehemmere (f.eks. allopurinol) eller ribavirin.
Dersom Videx
EC tas samtidig med legemidler som man vet kan forårsake perifer
nevropati eller betennelse i bukspyttkjertelen, kan risikoen for disse
tilstandene øke ytterligere. Dersom du tar disse legemidlene,
må du følges opp regelmessig.
Inntak
av Videx EC sammen med mat og drikke.
Videx
EC absorberes dårligere dersom det er mat i magen. Videx EC
skal derfor tas på tom mage, minst 2 timer før eller
2 timer etter et måltid.
Graviditet og amming.
Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må
du rådføre deg med lege for å snakke om nytten
og risikoen ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt.
Det er ikke kjent om Videx EC er sikkert å bruke under graviditet.
Kombinasjonsbehandling
med didanosin og stavudin hos gravide kvinner øker risikoen
for laktacidose.
Amming anbefales ikke mens du bruker Videx EC. Rådfør
deg med lege dersom du ammer.
Kjøring
og bruk av maskiner.
Du må bare kjøre
bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for
deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre
bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget
nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke
vist at Videx EC påvirker evnen til å kjøre bil
eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen
av stoffene i Videx EC.
Videx EC inneholder
natrium. Hver kapsel inneholder 0,53 mg (125 mg kapsler),
0,85 mg (200 mg kapsler), 1,0 mg (250 mg kapsler)
eller 1,7 mg (400 mg kapsler) natrium. Dersom du er på
en diett med lavt saltinnhold, kontakt legen din før du bruker
dette legemidlet.
Les avsnitt
3. HVORDAN DU BRUKER VIDEX
EC.
Ikke alle pasienter trenger å bruke samme dose med Videx EC.
-
Bruk alltid Videx EC slik legen din
har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er.
-
usikker. Kapslene må svelges hele med et fullt glass vann.
-
Videx EC
kapslene må ikke åpnes eller deles.
-
Ta Videx EC kapslene på tom mage
minst 2 timer før eller 2 timer etter et måltid. Videx
tas dårlig opp dersom det er mat i magen.
Hvor mye skal du ta.
Ikke alle pasienter trenger å
ta samme dose Videx EC. Den vanlige startdosen er:
| Din vekt. | Daglig startdose. |
| Mindre
enn 60 kg. | 250
mg, enten som én daglig enkeltdose eller to 125 mg doser (tatt
med ca. 12 timers mellomrom). |
| 60 kg
eller mer. | 400 mg
daglig, enten som en enkeltdose eller to 200 mg doser (tatt med ca.
12 timers mellomrom). |
Legen din kan foreskrive en annen dose, avhengig av
bivirkningene du kan utvikle og sykdommene du har ved behandlingsstart
(f.eks. betennelse i bukspyttkjertelen, nedsatt nyrefunksjon).
For barn over 6 år er dosen basert
på kroppsoverflateareal som legen regner ut. Den vanlige
startdosen er mellom 125 mg og 360 mg daglig, tatt som en
enkeltdose. Videx EC kapsler må ikke gis til barn under 6 år.
Andre og mer passende formuleringer er tilgjengelige for barn i denne
aldersgruppen.
Dersom du tar for mye av
Videx EC.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen
(tlf. 22 59 13 00) dersom du har fått i deg for mye legemiddel
eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For
andre spørsmål om legemidlet, kontak lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Videx EC.
Det er viktig at du ikke glemmer noen av dosene.
Dersom du glemmer å ta en dose Videx EC, ta den så snart
som mulig på tom mage, minst 2 timer før eller 2 timer
etter et måltid, og ta den neste dosen som vanlig. Dersom det
er like før du skal ta din neste dose, skal du imidlertid ikke
ta dosen du glemte, men vente og ta din neste dose til vanlig tid.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Videx
EC.
Ikke avbryt behandlingen med Videx EC
før du har rådført deg med lege. Dette er viktig
fordi mengden av virus kan begynne å øke selv om behandlingen
bare er avbrutt en kort tid. Viruset kan bli vanskeligere å
behandle etterpå.
Rådfør deg
med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om
bruken av dette legemidlet.
Les avsnitt
4. MULIGE BIVIRKNINGER .
Som alle
legemidler kan Videx EC forårsake bivirkninger, men ikke alle
får det.
Kontakt lege øyeblikkelig
dersom du får smerter i magen eller bukhulen. Dette kan
skyldes en infeksjon i bukspyttkjertelen som kan bli livstruende hvis
den ikke behandles (se Vis forsiktighet
ved bruk av Videx EC).
Svært
vanlige bivirkninger (Kan forekomme hos flere enn 10 av 100
pasienter).
Vanlige bivirkninger (Kan forekomme
hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter).
-
Nervesystemet: perifere nevrologiske symptomer (nummenhet, svakhet, kribling eller
smerter i armer og bein), hodepine .
-
Fordøyelsesproblemer: kvalme, brekninger, magesmerter.
-
Hud: utslett.
-
Generelle: tretthet.
-
Tester
kan vise: økt verdi for urinsyre, økt bilirubin,
økning i enkelte leverenzymer, mangel på hvite blodlegemer,
lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater.
Mindre vanlige bivirkninger (Kan forekomme hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter).
Sjeldne til svært sjeldne bivirkninger (Kan forekomme
hos 1 av 1000 pasienter).
-
Generelle: uvanlig tretthet eller svakhet, frysninger og feber, smerte.
-
Fordøyelsesproblemer: luft i magen, forstørrelse av ørespyttkjertel, munntørhet.
-
Stoffskifte
og ernæring: laktacidose (overskudd av melkesyre i blodet),
anoreksi, sukkersyke (nyoppstått eller forverring), lavt eller
høyt blodsukker.
-
Hud: alopesi (uvanlig hårtap eller uttynning).
-
Leverproblemer: fettlever, leverbetennelse, leversvikt.
-
Infeksjon: ømme spyttkjertler.
-
Immunsystemet: plutselig livstruende allergisk reaksjon.
-
Øyne: tørre øyne, forandring av fargen på netthinnen,
sykdom på synsnerven som medfører blindhet.
-
Muskler
og bein: muskelsmerter, muskelømhet eller -svakhet,
forbigående lammelser eller svakhet av muskler, inkludert nyresykdom
og hemodialyse, leddsmerter, muskelsykdom.
-
Tester
kan vise: økte eller unormale nivåer av enzymer
i blodet.
Endringer i kroppsfett har blitt sett hos
enkelte pasienter som får antiretroviral behandling.
Disse endringene inkluderer også økt
mengde av fett på øvre rygg og nakke (”tyrenakke”),
bryst og rundt magen. Tap av fett på bein, armer og i ansiktet
kan også forekomme.
Årsaken til
og langtidseffektene av disse tilstandene er ennå ikke kjent.
Høyt nivå av sukker, triglyserider og redusert følsomhet
for insulin kan også forekomme.
Bivirkninger hos barn
er lik de som man ser hos voksne. Større avvik i antall
blodceller har blitt rapportert ved kombinasjonsbehandling med zidovudin.
Forandringer i netthinnen eller synsnerven har vært rapportert
hos et lite antall barn, vanligvis ved høyere doser enn gjeldende
anbefaling.
Legen din kan bestemme at det
skal utføres en netthinne (øye) undersøkelse.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av
bivirkningene blir plagsomme eller om du merker bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Les avsnitt
5. HVORDAN DU OPPBEVARER
VIDEX EC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Videx EC
etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst
25 ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann
eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket
hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Les avsnitt
6. YTTERLIGERE
INFORMASJON.
Sammensetning av Videx EC.
Kapselkjernen: karmellosenatrium, dietylftalat, 30 % dispersjon
av metakrylsyre-kopolymer (EUDRAGIT L30D-55), natriumstivelsesglykolat
(type A) og talkum.
Kapselskallet: gelatin, natriumlaurylsulfat og titandioksid
(E171).
Enterokapslene er merket med (spiselig farge): 125 mg: skjellakk, propylenglykol,
kaliumhydroksid, titandioksid (E171), gul og rød jernoksid
(E172). 200 mg: skjellakk,
propylenglykol, indigotin (E 132), titandioksid (E 171), gult jernoksid
(E 172). 250 mg: skjellakk,
propylenglykol, indigotin (E 132). 400 mg: skjellakk, ammoniumhydroksid, propylenglykol, simetikon,
rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Videx EC ser ut og innholdet i
pakningen.
125 mg enterokapsler er ugjennomsiktige,
hvite påtrykt med brunt ”BMS 125 mg” på
den ene siden og ”6671” på den andre siden.
200 mg enterokapsler
er ugjennomsiktige, hvite påtrykt med grønt ”BMS
200 mg” på den ene siden og ”6672” på
den andre siden.
250 mg enterokapsler er
ugjennomsiktige, hvite påtrykt med blått ”BMS 250
mg” på den ene siden og ”6673” på den
andre siden.
400 mg enterokapsler
er ugjennomsiktige, hvite påtrykt med rødt ”BMS
400 mg” på den ene siden og ” 6674” på
den andre siden.
Videx EC enterokapsler leveres i esker med 30 × 1 eller 60
× 1 enterokapsler (endoseblistre).
Ikke alle pakningsstørrelser
vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver
av markedsføringstillatelsen.
Bristol-Myers
Squibb AB,
Postbox 15200, SE-16715 Bromma,
Sverige .
Tilvirker .
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso.
03012 Anagni-Frosinone.
Italia.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent.
2011-07-18.