PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Kenacort-T 40 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon.

triamcinolonacetonid.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Kenacort-T er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Kenacort-T .

  3. 3:

    Hvordan du bruker Kenacort-T .

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Kenacort-T .

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA KENACORT-T ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Kenacort-T innholder et kunstig fremstilt binyrebarkhormon (glukokortikoid) med høy betennelsesdempende og immunsupprimerende (hemmer immunsystemet) effekt.

 

Kenacort-T injeksjonsvæske, suspensjon, 40 mg/ml er et depotpreparat til injeksjon i muskel (intramuskulært) og ledd (intraartikulært). Et depotpreparat avgir virkestoff over lengre tid.

 

Ved injeksjon i muskel brukes preparatet mot allergiske sykdommer som høysnue og pollenastma, betennelsestilstander i hud (dermatoser), kronisk leddgikt (reumatoid artritt) og andre bindevevssykdommer. Legemidlet er særlig velegnet når kortikosteroidterapi (behandling med blant annet glukokortikoider) i form av tabletter eller kapsler (peroral terapi) er vanskelig å gjennomføre (f.eks. ved ubehag i mage/tarm) eller når konvensjonell behandling av pollenallergi ikke har gitt ønsket resultat. Ved behandling av pollenallergi kan en injeksjon ofte være tilstrekkelig for hele perioden. Virkestoffets tunge oppløselighet og langsomme omdannelse/nedbrytning gir preparatet en sterkt forlenget effekt. 1 ml gitt i muskel (intramuskulært) gir ofte effekt i 2-4 uker eller lengre.

 

Ved injeksjon i ledd brukes Kenacort-T injeksjonsvæske, suspensjon, 40 mg/ml bare når det er behov for høye doser i små volum.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER KENACORT-T .

 

Bruk ikke Kenacort-T:

  • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor triamcinolonacetonid eller et av de andre innholdsstoffene i Kenacort-T.

  • Hvis du har systemiske (= i hele kroppen) infeksjoner.

  • Hvis du viser tegn til infeksjon i eller nær injeksjonsstedet.

  • Hvis du har leddsmerter i forbindelse med leddbetennelse grunnet tuberkulose (tuberkuløs artritt) eller gonokokkinfeksjon (gonokokkartritt).

  • Hvis du nylig er vaksinert med levende virus.

  • Kenacort-T må ikke injiseres i muskler dersom du har en sykdom som kalles trombocytopen purpura (en sykdom som gir mange små blodutredelser i huden).

 

Vis forsiktighet ved bruk av Kenacort-T:

  • Hvis du får gjentatte injeksjoner i ledd da dette kan føre til skade i leddet.

  • Hvis du overanstrenger behandlet ledd. Dette frarådes for å unngå forverring.

  • Hvis du vaksineres og immuniseres. Dette må unngås, særlig hvis du behandles med høye doser kortikosterioder pga. risikoen for nevrologiske (i nervesystemet) komplikasjoner som skyldes manglende immunrespons (uteblitte antistoffreaksjoner). Det er viktig at du kontrolleres nøye siden bruk av kortikosterioder kan maskere og aktivere infeksjoner.

  • Hvis du har betennelse i mage eller tarm, aktivt/latent magesår, nedsatt nyrefunksjon, akutt/kronisk nyrebetennelse (nefritt), økt spenning i muskler eller blodårer (hypertoni), hjertesvikt, sukkersyke(diabetes), Cushings syndrom (for høy produksjon av binyrebarkhormoner), benskjørhet (osteoporose), blodpropp (tromboembolisme), årebetennelse (tromboflebitt), hudutslett (eksantem), krampetilstander, krefttilstander med spredning (metastaser), muskelsykdommen myasthenia gravis, psykiske sykdommer herpes simplex i øyet, ,hypotyreose (lavt stoffskifte) og cirrhose (skrumplever).

  • Kenacort-T kan forstyrre vann- og saltbalansen i kroppen og det kan derfor være nødvendig med natriumfattig kost og kaliumtilskudd under behandlingen. Legen din kan gi deg råd om dette.

  • Kenacort-T øker kalsiumutskillelsen. Dette kan føre til osteoporose.

  • Ved langtidsbehandling er det viktig med et tilstrekkelig inntak av proteiner. Legen din kan gi deg råd om dette.

 

Kenacort-T skal ikke gis til barn under seks år.

 

Kenacort-T er ikke egnet til intravenøs (i vene), intradermal (i hud), intraokulær (i øyne), epidural (utenfor ryggmargen) eller intratekal (rundt ryggraden) administrasjon.Rapporter om alvorlige bivirkninger har vært knyttet til epidural og intratekal administrasjonvei.

 

Det er rapportert tilfeller av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og anafylaktisk sjokk, inkludert død, hos personer som har fått injeksjon med triamcinolonacetonid, uavhengig av hvor legemidlet er injisert.

 

Informer alltid legen om hvilke sykdommer du behandles for eller har blitt behandlet for av annen lege eller på sykehus.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Kenacort-T:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre .

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Bruk av Kenacort-T kan påvirke og selv påvirkes av flere andre legemidler.

Samtidig bruk av Kenacort-T og .

  • enkelte vanndrivende midler (diuretika) og soppmidler (amfotericin B) kan føre til senket kaliumnivå i blodet.

  • midler mot sukkersyke (antidiabetika) kan gi økt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi).

  • midler mot blodpropp krever hyppige kontroller da behovet for blodpropp-medisinen kan endres.

  • ciklosporin kan gi økt effekt av begge legemidlene.

  • hjertemedisiner (digitalis-preparater) kan gi økt risiko for ujevn hjerterytme (artymier) og for lavt kaliumnivå i blodet.

  • andre betennelsesdempende midler (f.eks. NSAIDs) kan gi økt risiko for magesår (ulcus).

  • legemidler som inneholder østrogen (f.eks. prevensjonsmidler) kan gi økt effekt av Kenacort-T.

  • legemidler kalt antikolinesteraser kan gjøre at effekten av antikolinesterasene motvirkes.

  • beroligende legemidler og enkelte krampedempende legemidler kan redusere effekten av Kenacort-T.

  • enkelte muskelavslappende legemidler kan gjøre at de muskelavslappende legemidlene får økt eller redusert effekt.

  • enkelte legemidler mot tuberkulose kan medføre at effekten av ett av legemidlene reduseres.

  • enkelte soppmidler (ketokonazol) kan gi økt effekt av Kenacort-T.

  • veksthormoner; Kenacort-T kan motvirke effekten av disse.

  • thyroideapreparater; disse kan påvirke omdannelsen av Kenacort-T i kroppen.

 

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Preparatet bør bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor oppveier risikoen for barnet.

 

Kenacort-T gjenfinnes i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet synes usannsynlig ved vanlige doser. Forsiktighet bør likevel utvises ved vedvarende høy dosering.

 

Kjøring og bruk av maskiner:

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 

Kenacort-T antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kenacort-T.

Kenacort-T inneholder benzylalkohol og må ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte. Kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.

Kenacort-T inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, dvs er nærmest "natriumfritt".

 

3.        HVORDAN DU BRUKER KENACORT-T.

 

Bruk alltid Kenacort-T slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen tilpasses av legen som setter injeksjonen. Legen vil også kunne svare på eventuelle spørsmål du måtte ha etter å ha lest gjennom dette pakningsvedlegget.

 

Dersom du tar for mye av Kenacort-T.

For høye doser over lang tid (kronisk) kan gi glukokortikoide bivirkninger.

Det er liten sannsynlighet for akutt overdosering.

 

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Dersom du avbryter behandling med Kenacort-T:

Brå avslutning (seponering) etter langtidsbehandling kan gi akutt binyrebarksvikt.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Kenacort-T forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse avhenger av dosering, behandlingstid og administrasjonsmåte.

 

Ved injeksjon i ledd er bivirkninger i resten av kroppen sjeldne.

Ved injeksjon i muskel kan bivirkninger i resten av kroppen forekomme.

 

Vanlige.

(>1/100).

Hud: Lokal irritasjon, fortynning/svinn av hud og underhud (kutan/subkutan atrofi).

Muskel/skjelett: Lokal irritasjon og smerte (ved injeksjon i og omkring ledd).

 

Mindre vanlige.

(1/100-1/1000).

Allmenne: Svimmelhet.

Hormonelle: Undertrykkelse av utskillelsen av binyrebarkhormoner (binyrebarksuppresjon).

Hud: Forbigående ansiktsrødme.

Forstyrrelser i immunsystemet: Alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon.

 

Sjeldne.

(<1/1000).

Risikoen for glukokortikoide bivirkninger i resten av kroppen kan ikke utelukkes ved langvarig behandling med gjentatte injeksjoner lokalt i ledd.

 

Ikke kjent.

Forstyrrelser i immunsystemet: Overfølsomhetslignende reaksjoner, anafylaktisk sjokk.

 

Hos kvinner kan behandling med kortikosteroider føre til menstruasjonsforstyrrelser og manglende menstruasjon (amenorré).

Hos menn kan langvarig kortikosteroidterapi redusere produksjonen av sædceller, samt nedsette sædcellenes bevegelighet.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER KENACORT-T.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Omrystes før bruk.

 

Bør brukes innen ett døgn etter anbrudd. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen. Må ikke utsettes for lys. Oppbevares stående. Temperaturer under 0 ºC kan gi bunnfall eller kornet konsistens, og oppløsningen må i så fall kasseres.

 

Bruk ikke Kenacort-T etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Kenacort-T.

  • Virkestoff er triamcinolonacetonid 40 mg per ml injeksjonsvæske.

  • Andre innholdsstoffer er natriumkarboksymetylcellulose, natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol og vann til injeksjonsvæsker.

 

Hvordan Kenacort-T ser ut og innholdet i pakningen.

Kenacort-T er en suspensjon. Hver pakning inneholder ett hetteglass med 1 ml suspensjon.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Bristol-Myers Squibb AB, Box 15200, SE-167 15 Bromma, Sverige.

 

Tilvirker.

Bristol-Myers SquibbS.r.l., Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Frosinone, Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Postboks 244.

1301 Sandvika .

 

Tlf: 67 55 53 50.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2011-03-31.