Les pakningsvedlegg
Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON
TIL BRUKEREN.
Fungizone
50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Amfotericin B.
Les nøye gjennom
dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål,
kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet
ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Dersom du opplever at noen
av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller
apotek.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- 1:
Hva Fungizone er, og hva det
brukes mot.
- 2:
Hva du må ta hensyn
til før du bruker Fungizone.
- 3:
Hvordan du bruker Fungizone.
- 4:
Mulige bivirkninger.
- 5:
Hvordan du oppbevarer Fungizone.
- 6:
Ytterligere informasjon.
Les avsnitt
1. HVA FUNGIZONE ER, OG
HVA DET BRUKES MOT.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet
legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt
i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er
angitt på apoteketiketten.
Fungizone hemmer veksten av eller dreper sopp.
Legemidlet brukes ved bekreftet eller sterkt mistenkt soppinfeksjon
forårsaket av candida, aspergillus, cryptococcus eller andre
sopparter som er følsomme overfor amfotericin B.
Les avsnitt
2. HVA DU MÅ TA HENSYN
TIL FØR DU BRUKER FUNGIZONE.
Bruk ikke Fungizone.
- hvis du er allergisk (overfølsom)
overfor amfotericin B eller et av de andre innholdsstoffene i Fungizone.
Vis forsiktighet ved bruk av Fungizone.
- dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
Infusjonen bør gis over mer enn 1 time, for å unngå
fare for høyt kaliumnivå i blodet og hjerterytmeforstyrrelser.
- hvis det oppstår kraftig
reaksjon mens infusjonen pågår. Avbryt behandlingen i
15 minutter, hvis reaksjonen kommer tilbake fortsettes behandlingen
neste dag, men med lavere dose.
- Nyre- og leverfunksjonen
bør kontrolleres ofte under behandlingen. Elektrolytter (spesielt
magnesium og kalium) og blodverdier bør også kontrolleres
regelmessig.
- Infusjonene gis med så
langt mellomrom som mulig og lungefunksjonen kontrolleres, for å
unngå akutte lungereaksjoner.
Bruk av andre legemidler
sammen med Fungizone.
Rådfør
deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre
legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Fungizone i kombinasjon med legemidler av typen
kortikosteroid, kortikotropin, digitalis, glykosider, flucytoksin
eller muskelavslappende midler kan gi økte bivirkninger eller
økt effekt.
Graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek
før du tar noen form for medisin. Det er liten erfaring med
bruk av Fungizone under graviditet. Rådfør deg derfor
med lege før bruk av Fungizone dersom du er gravid. Det er
ukjent om Fungizone går over i morsmelk. Rådfør
deg derfor med lege før bruk av Fungizone ved amming.
Les avsnitt
3. HVORDAN DU BRUKER FUNGIZONE.
Fungizone
infusjonsvæske må bare brukes ved potensielt livstruende
infeksjoner, og behandlingen skal kun skje på sykehus. Vanligvis
tilføres legemidlet intravenøst over 2 til 6 timer.
Dosen må tilpasses individuelt. Kontakt lege eller apotek hvis
du er usikker.
Dersom du tar for mye av Fungizone.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen
(22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller
hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål
om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Les avsnitt
4. MULIGE BIVIRKNINGER .
Som alle
legemidler kan Fungizone forårsake bivirkninger, men ikke alle
får det.
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller
du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget,
vennligst informer lege eller apotek.
Generelt ubehag og magetarmbesvær er
vanlig, spesielt i starten av behandlingen. Forstyrrelser i nyrefunksjon
er også vanlig og bedres vanligvis når behandlingen avsluttes.
Lokale reaksjoner ved injeksjonsstedet, med svie og betennelse i blodårene
er vanlig.
|
| Frysninger, feber, hodepine,
muskel- og/eller leddsmerter, uvelhet, vekttap, blodmangel, appetittløshet,
kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, magesmerter, diaré,
for liten mengde kalium, magnesium eller andre elektrolytter i blodet,
økt syremengde, nyreskade, svie på infusjonsstedet og
betennelse i blodårer. |
| Sjeldne. (<1/1000).
| Rødme, allergiske reaksjoner, endrede blodverdier, lavt blodtrykk,
sjokk, høyt blodtrykk, hjertestans, forstyrrelser i hjerterytmen,
hjertesvikt, blødende magetarmkatarr, blod i avføringen,
utslett, kløe, alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom),
gulfarging av hud og øyne, leverskade, akutt leversvikt, pustebesvær,
lungekrampe, væske i lungene, lungebetennelse, for høy
mengde kalium i blodet, nerveforstyrrelser, forbigående svimmelhet,
hjernelidelse, kramper, akutt nyresvikt, nedsatt eller hemmet evne
til vannlating, synsforstyrrelser og hørselsforstyrrelser. |
Det
er helt vanlig at man de første dagene får feber, frysninger,
hodepine, muskel- og/eller leddsmerter, mister appetitten, blir uvel,
kvalm og kaster opp, men disse bivirkningene avtar vanligvis ved fortsatt
behandling. Ofte kan de dempes ved å gi febernedsettende, kvalmestillende
eller betennelsesdempende legemidler. Tilførsel av elektrolytter
som natrium, kalium og magnesium kan være nødvendig,
dette vurderes av legen din.
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller
du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget,
vennligst informer lege eller apotek.
Les avsnitt
5. HVORDAN DU OPPBEVARER
FUNGIZONE.
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ºC), beskyttet mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Fungizone
etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke
kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør
på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig
lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Les avsnitt
Påfølgende
informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fungizone® 50 mg
pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Amfotericin B.
OBS! Total døgndose
må ikke overskride 1,5 mg/kg.
1 injeksjonsflaske inneholder 50 mg amfotericin
B, natriumdesoksikolat og fosfatbuffer. Preparatet består av
et sterilt gult pulver, kolloidalt løselig i vann.
Tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Først lages en stamoppløsning ved at det tørre
pulveret tilsettes 10 ml sterilt vann uten konserveringsmiddel. Flasken rystes til oppløsningen
er klar. Infusjonsvæsken fremstilles deretter ved fortynning
med glukose 50 mg/ml infusjonvæske med pH > 4,2 til en konsentrasjon
på høyst 0,1 mg pr. ml.
OBS! Bruk bare foreskrevet oppløsnings-
og fortynningsvæske!
Andre oppløsninger (f. eks. fysiologisk
koksaltoppløsning) kan føre til utfelling av amfotericin
B. Også bakteriostatiske midler (f. eks. benzylalkohol) kan
gi utfelling. Det er viktig at glukoseoppløsningen har en pH
> 4,2 og hver flaske med glukoseoppløsning bør derfor
kontrolleres før bruk. Dersom pH-verdien ligger under 4,2 må
1-2 ml bufferoppløsning tilsettes glukoseoppløsningen
før den brukes til fortynning av stamoppløsningen.
| Følgende
bufferoppløsning anbefales: | |
| Natrii dihydrogenophosphas
dihydricus (NaH2PO42H2O) . | 1,25 g .
|
| Dinatrii phosphas dihydricus (Na2HPO42H2O). | 2,00 g. |
| Aq ad iniect . | ad 100 ml . |
Bufferoppløsningen steriliseres ved autoklavering ved 120
ºC i 30 minutter eller ved sterilfiltrering før den tilsettes
glukoseoppløsningen. Dersom den konsentrerte stamoppløsningen
eller ferdig infusjonsvæske viser tegn på utfelling, eller
det forekommer fremmede partikler, må oppløsningen kasseres.
Til fremstilling og tapping av stamoppløsning og infusjonsvæske
må det bare anvendes sterile kanyler.
Oppbevaring og holdbarhet.
Tørrstoffet
oppbevares kaldt (+2 ºC - +8 ºC), beskyttet mot lys. Stamoppløsningen,
som inneholder 5 mg amfotericin B pr. ml, kan oppbevares 24 timer
i kjøleskap. Stamoppløsningen som ikke er brukt innen
dette tidsrom, må kasseres. Den ferdige infusjonsvæsken
(0,1 mg pr. ml) må brukes umiddelbart etter fremstilling (innen
8 timer).