PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.

Entekavir.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Baraclude er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Baraclude.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Baraclude.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Baraclude.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

1.        HVA BARACLUDE ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Baraclude tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Baraclude kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).

 

Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.

 

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER BARACLUDE.

 

Bruk ikke Baraclude.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor entekavir eller et av de andre innholdsstoffene i Baraclude.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Baraclude.

  • dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din. Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.

     

  • ikke slutt å ta Baraclude uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Baraclude er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.

     

  • diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.

     

  • hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din. Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert. Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.

     

  • å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.

     

  • Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.

     

  • hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Baraclude.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Inntak av Baraclude sammen med mat og drikke.

I de fleste tilfeller kan du ta Baraclude med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Baraclude fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Baraclude på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Baraclude på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid eller minst 2 timer før neste måltid.

 

Graviditet og amming.

Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet. Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.

 

Du skal ikke amme under behandling med Baraclude. Informer legen din hvis du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Svimmelhet, tretthet (utmattelse) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Hvis du er i tvil, så kontakt legen din.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Baraclude tabletter.

Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.

 

3.        HVORDAN DU BRUKER BARACLUDE.

 

Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.

 

Bruk alltid Baraclude slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).

 

Dosen din avhenger av:

  • hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.

  • hvorvidt du har nyreproblemer. Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.

  • tilstanden til leveren din.

 

Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.

 

Dersom du tar for mye av Baraclude.

Kontakt legen din umiddelbart.

 

Dersom du har glemt å ta Baraclude.

Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

 

Du må ikke avbryte behandlingen med Baraclude uten å ha rådført deg med legen.

Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

4.        MULIGE BIVIRKNINGER.

 

Som alle legemidler kan Baraclude forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Pasienter behandlet med Baraclude har rapportert følgende bivirkninger:

vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.

mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.        

sjeldne (minst 1 av 10.000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER BARACLUDE.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke Baraclude etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter utløpsdatoen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Blisterpakninger: oppbevares ved høyst 30 ºC. Oppbevares i originalpakningen.

Bokser: oppbevares ved høyst 25 ºC. Hold boksen tett lukket.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Baraclude.

  • Virkestoff er entekavir. Hver filmdrasjert tablett inneholder 0,5 mg entekavir.

  • Hjelpestoffer er.

Tablettkjernen: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og povidon.

Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og polysorbat 80 (E433).

 

Hvordan Baraclude ser ut og innholdet i pakningen.

De filmdrasjerte tablettene er Hvit til “off-white” og trekantede. De er merket med “BMS” på den ene siden og “1611” på den andre siden. Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 × 1 eller 90 × 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.

 

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

BRISTOL‑MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia.

 

Tilvirker.

Bristol‑Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Belgique/België/Belgien.

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

Luxembourg/Luxemburg.

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11.

 

България.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл. : + 359 800 12 400.

 

Magyarország.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700.

 

Česká republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111.

 

Malta.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Danmark.

Bristol-Myers Squibb.

Tlf: + 45 45 93 05 06.

 

Nederland.

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22.

 

Deutschland.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA.

Tel: + 49 89 121 42‑0.

 

Norge.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50.

 

Eesti.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400.

 

Österreich.

Bristol-Myers Squibb GesmbH.

Tel: + 43 1 60 14 30.

 

Ελλάδα.

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300.

 

Polska.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666.

 

España.

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00.

 

 

Portugal.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00.

 

France.

Bristol-Myers Squibb SARL.

Tél: + 33 (0)810 410 500.

 

 

România.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00.

 

Ireland.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 353 (1 800) 749 749.

 

Slovenija.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00.

 

Ísland.

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000.

 

Slovenská republika.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411.

 

Italia.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61.

 

Suomi/Finland.

Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab.

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230.

 

Κύπρος.

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666.

 

Sverige.

Bristol-Myers Squibb AB.

Tel: + 46 8 704 71 00.

 

Latvija.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85.

 

United Kingdom.

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0800) 731 1736.

 

Lietuva.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762.

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011.

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.