| | | | | | |

 .

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 .

Azactam 2 g pulver til injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning.

Aztreonam.

 .

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom bivirkningene blir plagsomme eller dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Azactam er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Azactam.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Azactam.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Azactam.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 .

1.       HVA AZACTAM ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 .

Azactam er et legemiddel som virker mot bakterier i for eksempel urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner, blodforgiftning, gonoré (kjønnssykdom), indre infeksjoner i mage eller gynekologiske infeksjoner.

 .

2.       HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER AZACTAM.

 .

Bruk ikke Azactam.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aztreonam eller et av de andre innholdsstoffene i Azactam.

 .

Vis forsiktighet ved bruk av Azactam.

  • dersom du er allergisk overfor visse antibiotika som penicilliner eller cefalosporiner.

  • hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Disse funksjonene må kontrolleres regelmessig.

 .

Informer legen:

  • dersom du får alvorlige forandringer i blodverdier og i huden.

  • dersom du har kramper.

  • dersom du har diaré. Dette kan være diaré som er forbundet med Clostridium difficile og som er sett ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert aztreonam. Diaré forbundet med Clostridium difficile kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig betennelse i tykktarmen, og må tas i betrakting hos alle pasienter som får diaré etter bruk av antibiotika. Sykehistorien bør gjennomgås nøye, fordi det er rapportert tilfeller med diaré forbundet med Clostridium difficile over to måneder etter behandlingen med antibiotika.

 .

Bruk av antibiotika kan føre til for sterk vekst av organismer som ikke påvirkes av behandlingen, inkludert bestemte bakterier og sopp.

 .

Det finnes begrenset med data på sikkerhet og effekt hos nyfødte barn som er under en uke gamle. Bruk hos denne gruppen må vurderes nøye.

 .

Bruk av andre legemidler sammen med Azactam.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 .

Dersom et aminoglykosid brukes samtidig med aztreonam skal nyrefunksjonen overvåkes, fordi antibiotika av typen aminoglykosider kan føre til skade av nyrene og det indre øret.

 .

Når Azactam brukes sammen med andre legemidler, kan det være nødvendig å justere dosen med Azactam. Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege dersom du bruker følgende:

  • legemidler som øker utskillelsen av urinsyre (f.eks. probenecid).

  • legemidler som fremmer utskillelsen av urin (vanndrivende legemidler som f.eks. furosemid).

  • legemidler som forhindrer koagulering av blodet (blodfortynnende legemidler).

  • andre antibiotika.

 .

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er liten erfaring med bruk av Azactam under graviditet. Aztreonam passerer morkaken og går inn i fosterets kretsløp. Rådfør deg med lege før bruk av Azactam dersom du er gravid.

Aztreonam går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Azactam ved amming.

 .

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i dette pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.

 .

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Azactam.

Azactam til injeksjon inneholder arginin. Konsekvensene av eksponering med denne aminosyren ved behandling av nyfødte barn er ikke fullt fastslått.

 .

3.       HVORDAN DU BRUKER AZACTAM.

 .

Bruk alltid Azactam slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er 1 g eller 2 g hver 8. eller 12. time. I noen tilfeller bestemmer legen en lavere eller høyere dose, fordi dosen må tilpasses infeksjonen. Ved visse infeksjoner kombineres Azactam med andre antibiotika.

 .

Anbefalt maksimal døgndose er 8 g.

 .

Bruk hos barn.

Vanlig dose for pasienter eldre enn én uke er 30 mg/kg hver 6. eller 8. time. I noen tilfeller kan legen bestemme en lavere eller høyere dose, fordi dosen må tilpasses infeksjonen.

 .

Maksimal døgndose for barn skal ikke overskride anbefalt maksimal dose for voksne.

 .

Dersom du tar for mye av Azactam.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Mulige symptomer ved overdosering er: mage- tarmbesvær, utslett, leverskade og reaksjoner i nervesystemet.

 .

4.       MULIGE BIVIRKNINGER .

 .

Som alle legemidler kan Azactam forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 .

Mindre vanlige bivirkninger.

(forekommer.

hos mindre enn .

1 av100 pasienter, men.

flere enn 1 av 1000 pasienter)       .

 .

Økt serum-kreatinin.

Sjeldne bivirkninger.

(forekommer hos mindre enn 1 av 1000 pasienter, men flere enn 1 av 10.000 pasienter).

 .

 .

Katarr i skjeden, sopp i underlivet, forandring i blodverdier, forvirring, søvnproblemer, kramper, parestesier (ulike hudfornemmelser som prikking, kribling, sovning, følelsesløshet), svimmelhet, hodepine, dobbeltsyn, svimmelhet, øresus, lavt blodtrykk, blødninger, tungpustethet, åndenød, nysing, tett nese, blødning i mage- tarmkanalen, betennelse i tykktarmen, dårlig ånde, leverbetennelse, gulsott, muskelsmerter, ømme bryster, brystsmerter, feber, kraftløshet, uvelhet, EKG-forandringer.

 .

Ikke kjent.

(kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

 .

Alvorlige allergiske reaksjoner, smaksforstyrrelser, årebetennelser, rødming, pustebesvær (bronkospasme), magesmerter, munnsår, kvalme, oppkast, diaré, stigning i leverfunksjonsverdier*, alvorlige hudsykdommer (toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt) hevelse i hud eller slimhinner, overdreven svetting, punktformede blødninger i huden, små, runde blodutredelser i huden, elveblest, utslett, kløe, ubehag på injeksjonsstedet.

 .

 .

*Vil vanligvis normaliseres under behandlingen.

 .

 .

Kontakt lege eller apotek dersom bivirkningene blir plagsomme eller dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 .

5.       HVORDAN DU OPPBEVARER AZACTAM.

 .

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke Azactam etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 .

6.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Sammensetning av Azactam.

 .

  • Virkestoff er aztreonam.

  • Hjelpestoffer er L-arginin.

 .

Hvordan Azactam ser ut og innholdet i pakningen:

 .

Azactam er et hvitt pulver som gir fargeløs eller lysegul oppløsning, avhengig av oppløsningsvæske og konsentrasjon.

Pakningen inneholder ett hetteglass á 2 g pulver.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker.

 .

Bristol-Myers Sqiubb AB.

Box 15200.

167 15 Bromma.

Sverige.

 .

Norsk representant.

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Postboks 244.

1301 Sandvika.

 .

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2012-06-05.

 .

  • ------------------------------------------------

 .

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 .

AZACTAM® 2 g.

Pulver til injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning, im, iv.

Bruksanvisning .

Oppløsningen tilberedes aseptisk.

Oppløsning til intramuskulær injektion:

Tilsett minst 3 ml sterilt vann eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml per gram aztreonam. Ristes godt .

Dosen gis ved dyp injeksjon i en stor muskel.

 .

Oppløsning til intravenøs injeksjon:

Tilsett minst 6-10 ml sterilt vann per gram aztreonam.

Ristes godt.

Oppløsningen injiseres intravenøst i løpet av 3-5 minutter.

 .

Oppløsning til intravenøs infusjon:

Tilsett minst 3 ml sterilt vann pr. 1 g aztreonam.

Ristes godt.

Denne stamoppløsning fortynnes ytterligere til en konsentrasjon av høyst 20 mg/ml (minst 50 ml/g aztreonam) med passende infusjonsoppløsning. Azactam infusjon gis jevnt i løpet av 20-60 minutter.

 .

Blandbarhet.

Azactam kan blandes med følgende infusjonsvæsker: Glukose 50-100 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml og Ringer-acetat. Klindamycinfosfat, gentamicinsulfat, tobramycinsulfat, cefazolinnatrium eller ampicillinnatrium kan tilsettes i klinisk anvendte doser til Azactam som er tilberedt i infusjonsvæsker med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Azactam kan også blandes med Dianeal med glukose 38,6 mg/ml og bør også kunne blandes med CAPD/DPCA peritonealdialysevæske. Aztreonam kan ikke blandes med metronidazol. Kompatibilitetsdata for andre legemidler foreligger ikke.
Ved intermitterende infusjon med Azactam og et annet legemiddel via en felles slange, bør denne gjennomspyles før og etter Azactamdosen med en infusjonsvæske som er kompatibel med begge legemidlene. Disse må ikke gis samtidig.

 .

Holdbarhet og oppbevaring.

Ferdiglaget injektionsvæske er holdbar 12 timer ved værelsetemperatur .

(15 - 25°C) eller 24 timer i kjøleskap (2 - 8°C).

Ferdiglaget infusjonsvæske som ikke inneholder mer enn 20 mg/ml aztreonam (dvs. 1 g i minst 50 ml) er holdbar 12 timer ved værelsetemperatur eller 24 timer i kjøleskap.

 .

Infusjonsoppløsninger som inneholder aztreonam og ampicillinnatrium i glukose 50 mg/ml må brukes innen 2 timer i værelsetemperatur.

 .

Injeksjonsflaskene er laget for engangstilførsel og ubrukt oppløsning må kastes.

 .